頭頸部がんにおける片側頸部放射線療法
初回手術を受けた頭頸部がん患者における片側頸部照射と両側頸部照射のランダム化試験
頭頸部がんの患者は通常、首の両側にある病気を含む可能性のあるリンパ節を切除する外科手術を受けます。 手術後は、片側のみに病気が見つかった場合でも、手術を受けた領域と首の両側に放射線療法が行われます（化学療法の有無にかかわらず）。 首の両側に放射線治療を行うと、一般的に高率の副作用が発生し、ひいては患者の生活の質に影響を及ぼします。
病気のない首の側面の手術後に放射線治療を省略することの安全性を裏付ける他のいくつかの研究からの証拠が増えています。 この研究により、研究者らは日常的な使用を正当化したいと考えており、成功すれば標準治療は首の両側ではなく片側のみに放射線照射を受けることになる可能性がある。 これにより、一部の副作用の程度が軽減され、患者の生活の質が向上する可能性があります。
参加者は、以下のいずれかのグループにランダムに割り付けられ、次のとおり放射線治療を受けます。
アーム 1 (非実験的介入): 標準的介入: 首の両側への放射線療法。 治療は手術日から最長8週間後に始まります。
アーム 2 (実験的介入): 首の片側への放射線療法。 治療は手術日から最長8週間後に始まります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一次外科的管理を受けている頭頸部扁平上皮癌患者は、以下の資格基準を満たしていれば参加資格があります。
- 年齢 18 歳以上
- 口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭の疾患の主要部位。
- 組織学的検査により扁平上皮癌が確認されました。
- 一次手術の一環として両側の修正根治的または選択的頚部郭清が行われ、対側頚部から 10 個以上のリンパ節が切除される
- 対側頸部は病理学的に陰性です
- 術前のFDG-PET/CTスキャンでは、臨床的に関与した対側頸部リンパ節は示されませんでした。
- 患者は、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する能力を備えていなければならず、試験治療と追跡調査に喜んで従う必要があります。
除外基準:
- 頭頸部領域への以前の放射線照射
- 妊娠
- 放射線治療に対するその他の禁忌（例： 重度の膠原病)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非実験的介入
両側頚部リンパ管および腫瘍床への放射線療法（頚部の両側への放射線療法）。
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CTV54 には、顕微鏡的疾患が潜むリスクのある両側頸部リンパ管を含む手術ベッド全体が含まれます
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実験的：実験的介入
同側頸部リンパ管および腫瘍床への放射線療法（頸部の片側への放射線療法）。
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CTV54 には同側頸部のみが含まれ、レベル 2 ～ 4 に加えて、臨床的に示されているレベル 1 および/または 5 が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所領域制御
時間枠：24ヶ月のとき
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局所領域不全は、首または原発部位における疾患の再発（画像検査、臨床検査、または生検による）として定義されます。
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24ヶ月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間と疾患特異的生存期間
時間枠：診断または治療開始から5年後。
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研究グループまたは治療グループに含まれる、診断または治療開始から 5 年後に生存している人の割合。
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診断または治療開始から5年後。
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ワシントン大学の生活の質アンケート - 放射線療法腫瘍グループ (UW-QOL - RTOG) の修正
時間枠：放射線治療後6、12、18、24か月後
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ワシントン大学の QOL アンケート Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) の修正版は、RT を受けている頭頸部がん患者に使用する健康関連の QOL ツールです。 UW-QOL RTOG 修正は、10 から 50 (10 の倍数) の範囲の応答オプションを持つ 15 項目で構成されます。 つまり、最も低い症状負荷は 10 と評価され、最も高い症状負荷は 50 と評価されます。 個々の項目のスコアが合計され、平均されて最終スコアが得られます。 このスコアリングでは、より低いスコアが得られ、HR-QOL が高いことを示します。逆に、スコアが高いほど HRQOL が低いことを示します。 |
放射線治療後6、12、18、24か月後
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口腔乾燥症
時間枠：放射線治療後6、12、18、24か月後
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総合評点
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放射線治療後6、12、18、24か月後
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急性毒性
時間枠：RT 治療中は毎週 (約 6 週間)
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毒性スコアリングは、CTCAE バージョン 4.0 スコアリング基準に従って、唾液腺、粘膜炎、皮膚、および疲労のグレードを含めて実行されます。
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RT 治療中は毎週 (約 6 週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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