Radiothérapie cervicale unilatérale dans le cancer de la tête et du cou
Essai randomisé d'irradiation cervicale unilatérale ou bilatérale chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par chirurgie primaire
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissent généralement une intervention chirurgicale pour retirer les ganglions lymphatiques qui pourraient contenir la maladie des deux côtés du cou. Après la chirurgie, une radiothérapie est administrée (avec ou sans chimiothérapie) à la zone opérée et aux deux côtés du cou, même si la maladie n'a été détectée que d'un côté. La radiothérapie des deux côtés du cou entraîne généralement des taux élevés d'effets secondaires, ce qui affecte à son tour la qualité de vie du patient.
Il existe de plus en plus de preuves provenant d'autres études qui soutiennent la sécurité de l'omission de la radiothérapie après une intervention chirurgicale sur le côté du cou sans maladie. Avec cette étude, les enquêteurs espèrent justifier son utilisation de routine et, en cas de succès, la norme de soins pourrait être de recevoir des radiations d'un seul côté du cou au lieu des deux côtés. Cela pourrait atténuer l'ampleur de certains effets secondaires et améliorer la qualité de vie des patients.
Les participants seront randomisés dans l'un des groupes suivants pour recevoir la radiothérapie comme suit :
Bras 1 (intervention non expérimentale) : intervention standard : radiothérapie des deux côtés du cou. Le traitement commencera au maximum 8 semaines après la date de la chirurgie.
Bras 2 (Intervention expérimentale) : Radiothérapie d'un côté du cou. Le traitement commencera au maximum 8 semaines après la date de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou subissant une prise en charge chirurgicale primaire sont éligibles pour participer s'ils répondent aux critères d'éligibilité suivants :
- Âge ≥18
- Site primaire de la maladie dans la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx ou l'hypopharynx.
- Carcinome épidermoïde confirmé par histologie.
- Dissections bilatérales modifiées radicales ou sélectives du cou effectuées dans le cadre d'une chirurgie primaire, avec >= 10 ganglions lymphatiques retirés du cou controlatéral
- Le col controlatéral est pathologiquement négatif
- Le scanner FDG-PET/CT pré-chirurgical n'a montré aucun ganglion du cou controlatéral cliniquement impliqué.
- Les patients doivent avoir la capacité de lire, comprendre et signer un consentement éclairé et doivent être disposés à se conformer au traitement et au suivi de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
- Grossesse
- Autres contre-indications à la radiothérapie (par ex. maladie grave du tissu conjonctif).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention non expérimentale
Radiothérapie des lymphatiques cervicaux bilatéraux et du lit tumoral (radiothérapie des deux côtés du cou).
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CTV54 inclut l'ensemble du lit chirurgical, y compris les lymphatiques cervicaux bilatéraux à risque d'héberger une maladie microscopique
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Expérimental: Intervention expérimentale
Radiothérapie des lymphatiques cervicaux homolatéraux et du lit tumoral (radiothérapie d'un côté du cou).
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CTV54 inclut uniquement le cou ipsilatéral, y compris les niveaux 2 à 4 plus les niveaux 1 et/ou 5 selon les indications cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle locorégional
Délai: A 24 mois
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L'échec locorégional est défini comme une récidive de la maladie (par imagerie, examen clinique ou biopsie) au niveau du cou ou du site primitif.
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A 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale et survie spécifique à la maladie
Délai: 5 ans après le diagnostic ou le début du traitement.
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Pourcentage de personnes dans un groupe d'étude ou de traitement qui sont en vie cinq ans après leur diagnostic ou le début du traitement.
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5 ans après le diagnostic ou le début du traitement.
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington - Modification du groupe de radiothérapie oncologique (UW-QOL - RTOG)
Délai: A 6, 12, 18 et 24 mois post radiothérapie
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La modification du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington est un outil de qualité de vie lié à la santé à utiliser chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie. La modification UW-QOL RTOG se compose de 15 éléments avec des options de réponse allant de 10 à 50, par multiples de 10. Autrement dit, le fardeau des symptômes le plus bas est évalué à 10, tandis que le fardeau des symptômes le plus élevé est évalué à 50. Les scores des items individuels sont additionnés puis moyennés pour obtenir le score final. Cette notation se traduit par un score inférieur indiquant une meilleure HR-QOL ; et inversement, des scores plus élevés indiquant une HRQOL plus faible. |
A 6, 12, 18 et 24 mois post radiothérapie
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Xérostomie
Délai: A 6, 12, 18 et 24 mois post radiothérapie
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Score global
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A 6, 12, 18 et 24 mois post radiothérapie
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Toxicité aiguë
Délai: Hebdomadaire tout au long du traitement RT (environ 6 semaines)
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La notation de la toxicité sera effectuée pour inclure la glande salivaire, la mucosite, la peau et la fatigue selon les critères de notation CTCAE version 4.0.
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Hebdomadaire tout au long du traitement RT (environ 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-0002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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