Radioterapia de cuello unilateral en cáncer de cabeza y cuello
Ensayo aleatorizado de irradiación de cuello unilateral versus bilateral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con cirugía primaria
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello generalmente se someten a un procedimiento quirúrgico para extirpar los ganglios linfáticos que podrían contener la enfermedad en ambos lados del cuello. Después de la cirugía, se administra radioterapia (con o sin quimioterapia) en el área que se sometió a la cirugía y en ambos lados del cuello, incluso si solo se encontró enfermedad en un lado. La administración de radioterapia en ambos lados del cuello suele dar lugar a altas tasas de efectos secundarios, lo que a su vez afecta la calidad de vida del paciente.
Cada vez hay más pruebas de algunos otros estudios que respaldan la seguridad de omitir la radioterapia después de la cirugía en el lado del cuello sin enfermedad. Con este estudio, los investigadores esperan justificar su uso de rutina y, si tiene éxito, el estándar de atención podría ser recibir radiación en un solo lado del cuello en lugar de en ambos lados. Esto podría aliviar el alcance de algunos efectos secundarios y mejorar la calidad de vida del paciente.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos para recibir radioterapia de la siguiente manera:
Brazo 1 (intervención no experimental): intervención estándar: radioterapia en ambos lados del cuello. El tratamiento comenzará un máximo de 8 semanas desde la fecha de la cirugía.
Brazo 2 (Intervención experimental): Radioterapia a un lado del cuello. El tratamiento comenzará un máximo de 8 semanas desde la fecha de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
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Contacto:
- Rufus Scrimger, MD
- Número de teléfono: 780-432-8517
- Correo electrónico: rufus.scrimger@ahs.ca
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Investigador principal:
- Rufus Scrimger, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello sometidos a tratamiento quirúrgico primario son elegibles para participar si cumplen con los siguientes criterios de elegibilidad:
- Edad ≥18
- Sitio primario de la enfermedad en la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe.
- Carcinoma de células escamosas confirmado por histología.
- Disecciones de cuello selectivas o radicales modificadas bilaterales realizadas como parte de la cirugía primaria, con >= 10 ganglios linfáticos extirpados del cuello contralateral
- El cuello contralateral es patológicamente negativo.
- La exploración FDG-PET/CT prequirúrgica no mostró ningún ganglio del cuello contralateral clínicamente afectado.
- Los pacientes deben tener la capacidad de leer, comprender y firmar un consentimiento informado y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Radiación previa en el área de la cabeza y el cuello.
- El embarazo
- Otras contraindicaciones para el tratamiento con radiación (p. enfermedad grave del tejido conjuntivo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención no experimental
Radioterapia a los linfáticos bilaterales del cuello y al lecho tumoral (radioterapia a ambos lados del cuello).
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CTV54 incluye todo el lecho quirúrgico, incluidos los linfáticos bilaterales del cuello con riesgo de albergar enfermedad microscópica
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Experimental: Intervención experimental
Radioterapia a los linfáticos ipsolaterales del cuello y al lecho tumoral (radioterapia a un lado del cuello).
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CTV54 incluye solo el cuello ipsilateral, incluidos los niveles 2 a 4 más los niveles 1 y/o 5 según se indique clínicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control locorregional
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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La falla locorregional se define como la recurrencia de la enfermedad (mediante imágenes, examen clínico o biopsia) en el cuello o en el sitio primario.
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A los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global y supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico o del inicio del tratamiento.
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Porcentaje de personas en un grupo de estudio o tratamiento que están vivas cinco años después de su diagnóstico o del inicio del tratamiento.
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5 años después del diagnóstico o del inicio del tratamiento.
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Modificación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Universidad de Washington - Grupo de Oncología de Radioterapia (UW-QOL - RTOG)
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 y 24 meses post radioterapia
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La modificación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) del cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington es una herramienta de calidad de vida relacionada con la salud para usar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben RT. La modificación UW-QOL RTOG consta de 15 ítems con opciones de respuesta que van de 10 a 50, en múltiplos de 10. Es decir, la carga de síntomas más baja se califica como 10, mientras que la carga de síntomas más alta se califica como 50. Las puntuaciones de los elementos individuales se suman y luego se promedian para obtener la puntuación final. Esta puntuación da como resultado una puntuación más baja que indica una mayor HR-QOL; y por el contrario, puntuaciones más altas indican una CVRS más baja. |
A los 6, 12, 18 y 24 meses post radioterapia
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Xerostomía
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 y 24 meses post radioterapia
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Puntuación general
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A los 6, 12, 18 y 24 meses post radioterapia
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento con RT (aproximadamente 6 semanas)
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La puntuación de toxicidad se llevará a cabo para incluir la clasificación de las glándulas salivales, la mucositis, la piel y la fatiga de acuerdo con los criterios de puntuación de la versión 4.0 de CTCAE.
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Semanalmente durante el tratamiento con RT (aproximadamente 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-0002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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