Jednostronna radioterapia szyi w raku głowy i szyi
Randomizowana próba jednostronnego i obustronnego naświetlania szyi u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych pierwotną operacją
Pacjenci z rakiem głowy i szyi zazwyczaj przechodzą zabieg chirurgiczny w celu usunięcia węzłów chłonnych, które mogą zawierać chorobę po obu stronach szyi. Po operacji radioterapię (z chemioterapią lub bez) stosuje się w okolicy poddanej operacji i po obu stronach szyi, nawet jeśli choroba została stwierdzona tylko po jednej stronie. Podanie radioterapii na obie strony szyi często skutkuje wysokim odsetkiem działań niepożądanych, co z kolei wpływa na jakość życia pacjentów.
Istnieje coraz więcej dowodów z niektórych innych badań, które potwierdzają bezpieczeństwo pominięcia radioterapii po operacji w okolicy szyi bez choroby. Dzięki temu badaniu badacze mają nadzieję uzasadnić jego rutynowe stosowanie, a jeśli się powiedzie, standardem opieki będzie otrzymywanie promieniowania tylko po jednej stronie szyi zamiast po obu stronach. Może to złagodzić zakres niektórych skutków ubocznych i poprawić jakość życia pacjentów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup, aby otrzymać radioterapię w następujący sposób:
Ramię 1 (interwencja nieeksperymentalna): interwencja standardowa: Radioterapia po obu stronach szyi. Leczenie rozpocznie się maksymalnie po 8 tygodniach od daty operacji.
Ramię 2 (interwencja eksperymentalna): radioterapia na jedną stronę szyi. Leczenie rozpocznie się maksymalnie po 8 tygodniach od daty operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi poddawani pierwotnemu leczeniu chirurgicznemu kwalifikują się do udziału, jeśli spełniają następujące kryteria kwalifikacyjne:
- Wiek ≥18 lat
- Pierwotne miejsce choroby w jamie ustnej, części ustnej gardła, krtani lub części gardła dolnego.
- Rak płaskonabłonkowy potwierdzony histologicznie.
- Obustronne zmodyfikowane radykalne lub selektywne wycięcie szyi wykonane w ramach pierwotnej operacji z usunięciem >= 10 węzłów chłonnych z przeciwległej szyi
- Szyja kontralateralna jest patologicznie ujemna
- Przedoperacyjne badanie FDG-PET/CT nie wykazało żadnych klinicznie zajętych przeciwstronnych węzłów szyjnych.
- Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz muszą być chętni do przestrzegania badanego leczenia i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi
- Ciąża
- Inne przeciwwskazania do radioterapii (np. ciężka choroba tkanki łącznej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja nieeksperymentalna
Radioterapia obustronnych węzłów chłonnych szyi i loży po guzie (radioterapia obustronna szyi).
|
CTV54 obejmuje całe łóżko operacyjne, w tym obustronne naczynia limfatyczne szyi narażone na ryzyko przenoszenia choroby mikroskopowej
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna interwencja
Radioterapia naczyń chłonnych szyi po tej samej stronie i loży po guzie (radioterapia jednej strony szyi).
|
CTV54 obejmuje tylko szyję po tej samej stronie, w tym poziomy 2-4 plus poziomy 1 i/lub 5, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Niepowodzenie lokoregionalne definiuje się jako nawrót choroby (potwierdzony badaniem obrazowym, badaniem klinicznym lub biopsją) w szyi lub w miejscu pierwotnym.
|
W wieku 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie i przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat po postawieniu diagnozy lub rozpoczęciu leczenia.
|
Odsetek osób w grupie badanej lub leczonej, które żyją pięć lat po postawieniu diagnozy lub rozpoczęciu leczenia.
|
5 lat po postawieniu diagnozy lub rozpoczęciu leczenia.
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego – modyfikacja Grupy Radioterapii Onkologicznej (UW-QOL – RTOG)
Ramy czasowe: Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii
|
Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego, modyfikacja Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), jest narzędziem oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które można stosować u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących RT. Modyfikacja UW-QOL RTOG składa się z 15 pozycji z opcjami odpowiedzi od 10 do 50, w wielokrotnościach 10. Oznacza to, że najniższe obciążenie objawami jest oceniane jako 10, podczas gdy największe obciążenie objawami jest oceniane jako 50. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, a następnie uśredniane w celu uzyskania wyniku końcowego. Ta punktacja skutkuje niższym wynikiem wskazującym na wyższą HR-QOL; i odwrotnie, wyższe wyniki wskazują na niższą HRQOL. |
Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii
|
|
Kserostomia
Ramy czasowe: Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii
|
Ogólna ocena
|
Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres leczenia RT (około 6 tygodni)
|
Ocena toksyczności zostanie przeprowadzona w celu uwzględnienia gruczołów ślinowych, zapalenia błony śluzowej, skóry i stopnia zmęczenia zgodnie z kryteriami punktacji CTCAE w wersji 4.0.
|
Co tydzień przez cały okres leczenia RT (około 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-0002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .