Radioterapia unilaterale del collo nel cancro della testa e del collo
Studio randomizzato di irradiazione unilaterale vs. bilaterale del collo in pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con chirurgia primaria
I pazienti con cancro della testa e del collo in genere vengono sottoposti a una procedura chirurgica per rimuovere i linfonodi che potrebbero contenere la malattia su entrambi i lati del collo. Dopo l'intervento chirurgico, la radioterapia viene somministrata (con o senza chemioterapia) all'area sottoposta a intervento chirurgico e ad entrambi i lati del collo, anche se la malattia è stata riscontrata solo su un lato. Somministrare la radioterapia su entrambi i lati del collo provoca comunemente alti tassi di effetti collaterali, che a loro volta influiscono sulla qualità della vita del paziente.
Ci sono prove crescenti da alcuni altri studi che supportano la sicurezza dell'omissione della radioterapia dopo l'intervento chirurgico nel lato del collo senza malattia. Con questo studio, i ricercatori sperano di giustificarne l'uso di routine e, in caso di successo, lo standard di cura potrebbe essere quello di ricevere radiazioni su un solo lato del collo anziché su entrambi i lati. Ciò potrebbe alleviare l'entità di alcuni effetti collaterali e migliorare la qualità della vita del paziente.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi per ricevere la radioterapia come segue:
Braccio 1 (intervento non sperimentale): intervento standard: radioterapia su entrambi i lati del collo. Il trattamento inizierà un massimo di 8 settimane dalla data dell'intervento.
Braccio 2 (intervento sperimentale): radioterapia su un lato del collo. Il trattamento inizierà un massimo di 8 settimane dalla data dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sottoposti a trattamento chirurgico primario possono partecipare se soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità:
- Età ≥18
- Sede primaria della malattia nella cavità orale, orofaringe, laringe o ipofaringe.
- Carcinoma a cellule squamose confermato dall'istologia.
- Dissezioni bilaterali modificate radicali o selettive del collo eseguite come parte di chirurgia primaria, con >= 10 linfonodi rimossi dal collo controlaterale
- Il collo controlaterale è patologicamente negativo
- La scansione FDG-PET/TC pre-chirurgica non ha mostrato alcun linfonodo del collo controlaterale clinicamente coinvolto.
- I pazienti devono avere la capacità di leggere, comprendere e firmare un consenso informato e devono essere disposti a rispettare il trattamento in studio e il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Precedenti radiazioni alla zona della testa e del collo
- Gravidanza
- Altre controindicazioni al trattamento con radiazioni (ad es. grave malattia del tessuto connettivo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento non sperimentale
Radioterapia ai vasi linfatici bilaterali del collo e al letto tumorale (radioterapia su entrambi i lati del collo).
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CTV54 comprende l'intero letto chirurgico, compresi i vasi linfatici bilaterali del collo a rischio di ospitare malattie microscopiche
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Sperimentale: Intervento sperimentale
Radioterapia ai vasi linfatici omolaterali del collo e al letto tumorale (radioterapia su un lato del collo).
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CTV54 include solo il collo omolaterale, inclusi i livelli 2-4 più i livelli 1 e/o 5 come clinicamente indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo locoregionale
Lasso di tempo: A 24 mesi
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L'insufficienza locoregionale è definita come recidiva della malattia (mediante imaging, esame clinico o biopsia) nel collo o nel sito primario.
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A 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale e sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi o l'inizio del trattamento.
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Percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento che sono in vita cinque anni dopo la diagnosi o l'inizio del trattamento.
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5 anni dopo la diagnosi o l'inizio del trattamento.
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Questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington - Modifica del gruppo di radioterapia oncologica (UW-QOL - RTOG)
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
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La modifica del questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) è uno strumento relativo alla qualità della vita correlato alla salute da utilizzare nei pazienti con cancro della testa e del collo che ricevono RT. La modifica UW-QOL RTOG è composta da 15 elementi con opzioni di risposta che vanno da 10 a 50, in multipli di 10. Cioè, il carico di sintomi più basso è valutato come 10, mentre il carico di sintomi più alto è valutato come 50. I punteggi dei singoli elementi vengono sommati e quindi calcolati in media per ottenere il punteggio finale. Questo punteggio si traduce in un punteggio più basso che indica una maggiore HR-QOL; e viceversa, punteggi più alti indicano una HRQOL inferiore. |
A 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
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Xerostomia
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
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Punteggio totale
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A 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento RT (circa 6 settimane)
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Il punteggio di tossicità sarà effettuato per includere la ghiandola salivare, la mucosite, la pelle e la classificazione della fatica secondo i criteri di punteggio CTCAE versione 4.0.
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Ogni settimana durante il trattamento RT (circa 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-0002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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