Unilateral nakkestrålebehandling ved hode- og nakkekreft
Randomisert studie av unilateral vs. bilateral nakkebestråling hos hode- og nakkekreftpasienter behandlet med primærkirurgi
Pasienter med hode- og nakkekreft gjennomgår vanligvis en kirurgisk prosedyre for å fjerne lymfeknuter som kan inneholde sykdom på begge sider av nakken. Etter operasjonen gis strålebehandling (med eller uten kjemoterapi) til området som ble operert og begge sider av halsen, selv om sykdom kun ble funnet på den ene siden. Å gi strålebehandling på begge sider av halsen resulterer vanligvis i høye forekomster av bivirkninger, som igjen påvirker pasientens livskvalitet.
Det er økende bevis fra noen andre studier som støtter sikkerheten ved å utelate strålebehandling etter operasjon i siden av nakken uten sykdom. Med denne studien håper etterforskerne å rettferdiggjøre den rutinemessige bruken, og hvis det lykkes, kan standarden for omsorg være å motta stråling på bare den ene siden av halsen i stedet for på begge sider. Dette kan lindre omfanget av enkelte bivirkninger og forbedre pasientens livskvalitet.
Deltakerne vil bli randomisert til en av følgende grupper for å motta strålebehandling som følger:
Arm 1 (Ikke-eksperimentell intervensjon): standard intervensjon: Strålebehandling på begge sider av halsen. Behandlingen starter maksimalt 8 uker fra operasjonsdatoen.
Arm 2 (Eksperimentell intervensjon): Strålebehandling på den ene siden av nakken. Behandlingen starter maksimalt 8 uker fra operasjonsdatoen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke som gjennomgår primær kirurgisk behandling er kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier:
- Alder ≥18
- Primært sykdomssted i munnhulen, orofarynx, strupehode eller hypofarynx.
- Plateepitelkarsinom bekreftet av histologi.
- Bilaterale modifiserte radikale eller selektive nakkedisseksjoner utført som en del av primærkirurgi, med >= 10 lymfeknuter fjernet fra den kontralaterale halsen
- Den kontralaterale nakken er patologisk negativ
- Pre-kirurgisk FDG-PET/CT-skanning viste ingen klinisk involverte kontralaterale nakknuter.
- Pasienter må ha evnen til å lese, forstå og signere et informert samtykke og må være villige til å etterkomme studiebehandling og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stråling til hode- og nakkeområdet
- Svangerskap
- Andre kontraindikasjoner for strålebehandling (f. alvorlig bindevevssykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-eksperimentell intervensjon
Strålebehandling til bilaterale halslymfatiske og tumorseng (strålebehandling på begge sider av halsen).
|
CTV54 inkluderer hele den kirurgiske sengen, inkludert bilaterale nakkelymfatiske sykdommer med risiko for mikroskopisk sykdom
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon
Strålebehandling til ipsilaterale halslymfatiske sykdommer og tumorseng (strålebehandling til den ene siden av halsen).
|
CTV54 inkluderer bare den ipsilaterale halsen, inkludert nivå 2-4 pluss nivå 1 og/eller 5 som klinisk indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional kontroll
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Lokoregional svikt er definert som tilbakefall av sykdom (ved bildediagnostikk, klinisk undersøkelse eller biopsi) i nakken eller på det primære stedet.
|
Ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse og sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år etter diagnose eller behandlingsstart.
|
Andel personer i en studie eller behandlingsgruppe som er i live fem år etter diagnosen eller behandlingsstart.
|
5 år etter diagnose eller behandlingsstart.
|
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire - Modifikasjon av stråleterapi Oncology Group (UW-QOL - RTOG)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling
|
University of Washington Quality of Life spørreskjema Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) modifikasjon, er et helserelatert livskvalitetsverktøy for bruk hos hode- og nakkekreftpasienter som får RT. UW-QOL RTOG-modifikasjonen består av 15 elementer med svaralternativer fra 10 til 50, i multipler av 10. Det vil si at den laveste symptombyrden er vurdert til 10, mens den høyeste symptombyrden er vurdert til 50. Poengsummen for individuelle elementer summeres og deretter gjennomsnittliggjøres for å oppnå den endelige poengsummen. Denne poengsummen resulterer i en lavere poengsum som indikerer høyere HR-QOL; og omvendt, høyere score indikerer lavere HRQOL. |
6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling
|
|
Xerostomi
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling
|
Total poengsum
|
6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling
|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: Ukentlig gjennom RT-behandlingen (ca. 6 uker)
|
Toksisitetsscoring vil bli utført for å inkludere spyttkjertel, mukositt, hud og tretthetsgradering i henhold til CTCAE versjon 4.0 poengkriteriene.
|
Ukentlig gjennom RT-behandlingen (ca. 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-0002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .