Unilateral nakkestrålebehandling ved hoved- og nakkekræft
Randomiseret forsøg med unilateral vs. bilateral nakkebestråling hos hoved- og nakkekræftpatienter behandlet med primær kirurgi
Patienter med hoved- og halskræft gennemgår typisk et kirurgisk indgreb for at fjerne de lymfeknuder, der kunne indeholde sygdom på begge sider af halsen. Efter operationen gives strålebehandling (med eller uden kemoterapi) til det område, der blev opereret, og begge sider af halsen, også selvom sygdom kun blev fundet på den ene side. At give strålebehandling på begge sider af halsen resulterer normalt i høje forekomster af bivirkninger, som igen påvirker patientens livskvalitet.
Der er voksende beviser fra nogle andre undersøgelser, der understøtter sikkerheden ved at udelade strålebehandling efter operation i siden af halsen uden sygdom. Med denne undersøgelse håber efterforskerne at retfærdiggøre dens rutinemæssige brug, og hvis det lykkes, kunne standarden for pleje være at modtage stråling på kun den ene side af halsen i stedet for begge sider. Dette kan lindre omfanget af nogle bivirkninger og forbedre patientens livskvalitet.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af følgende grupper for at modtage strålebehandling som følger:
Arm 1 (Ikke-eksperimentel intervention): standardintervention: Strålebehandling på begge sider af halsen. Behandlingen starter maksimalt 8 uger fra operationsdatoen.
Arm 2 (Eksperimentel intervention): Strålebehandling til den ene side af halsen. Behandlingen starter maksimalt 8 uger fra operationsdatoen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, der gennemgår primær kirurgisk behandling, er berettiget til at deltage, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Alder ≥18
- Primært sygdomssted i mundhulen, oropharynx, larynx eller hypopharynx.
- Planocellulært karcinom bekræftet af histologi.
- Bilaterale modificerede radikale eller selektive halsdissektioner udført som en del af primær kirurgi, med >= 10 lymfeknuder fjernet fra den kontralaterale hals
- Den kontralaterale hals er patologisk negativ
- Præ-kirurgisk FDG-PET/CT-scanning viste ingen klinisk involverede kontralaterale nakkeknuder.
- Patienter skal have evnen til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke og skal være villige til at overholde undersøgelsesbehandling og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stråling til hoved- og halsområdet
- Graviditet
- Andre kontraindikationer til strålebehandling (f. svær bindevævssygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-eksperimentel intervention
Strålebehandling til den bilaterale halslymfe og tumorleje (strålebehandling til begge sider af halsen).
|
CTV54 inkluderer hele operationssengen, inklusive bilaterale nakkelymfepatienter med risiko for at rumme mikroskopisk sygdom
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel intervention
Strålebehandling til ipsilaterale halslymfatiske sygdomme og tumorbed (strålebehandling til den ene side af halsen).
|
CTV54 inkluderer kun den ipsilaterale hals, inklusive niveau 2-4 plus niveau 1 og/eller 5 som klinisk indiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 24 måneder
|
Lokoregionalt svigt defineres som sygdomstilbagefald (ved billeddiagnostik, klinisk undersøgelse eller biopsi) i nakken eller på det primære sted.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse og sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år efter diagnose eller behandlingsstart.
|
Procentdel af personer i en undersøgelse eller behandlingsgruppe, der er i live fem år efter deres diagnose eller behandlingsstart.
|
5 år efter diagnose eller behandlingsstart.
|
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire - Radiation Therapy Oncology Group (UW-QOL - RTOG) modifikation
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling
|
University of Washington Quality of Life spørgeskema Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) modifikation, er et sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj til brug hos patienter med hoved- og halskræft, der modtager RT. UW-QOL RTOG-modifikationen består af 15 elementer med svarmuligheder fra 10 til 50, i multipla af 10. Det vil sige, at den laveste symptombyrde vurderes til 10, mens den højeste symptombyrde vurderes til 50. De individuelle emnescores summeres og derefter gennemsnittet for at opnå den endelige score. Denne scoring resulterer i en lavere score, hvilket indikerer større HR-QOL; og omvendt højere score, der indikerer lavere HRQOL. |
6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling
|
|
Xerostomi
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling
|
Samlet score
|
6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: Ugentligt under RT-behandlingen (ca. 6 uger)
|
Toksicitetsscoring vil blive udført for at inkludere spytkirtel, mucositis, hud og træthedsklassificering i henhold til CTCAE version 4.0 scoringskriterierne.
|
Ugentligt under RT-behandlingen (ca. 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-0002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .