Jednostranná radioterapie krku u rakoviny hlavy a krku
Randomizovaná studie jednostranného vs. bilaterálního ozáření krku u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených primární operací
Pacienti s rakovinou hlavy a krku obvykle podstupují chirurgický zákrok k odstranění lymfatických uzlin, které by mohly obsahovat onemocnění na obou stranách krku. Po operaci se provádí radioterapie (s chemoterapií nebo bez ní) na oblast, která podstoupila operaci, a na obě strany krku, i když bylo onemocnění zjištěno pouze na jedné straně. Podání radioterapie na obě strany krku má obvykle za následek vysokou míru nežádoucích účinků, které následně ovlivňují kvalitu života pacienta.
Existuje stále více důkazů z některých dalších studií, které podporují bezpečnost vynechání radioterapie po operaci na straně krku bez onemocnění. Vyšetřovatelé doufají, že touto studií ospravedlní její rutinní používání, a pokud bude úspěšná, standardem péče by mohla být radiace pouze na jednu stranu krku místo na obě strany. To by mohlo zmírnit rozsah některých nežádoucích účinků a zlepšit kvalitu života pacientů.
Účastníci budou randomizováni do jedné z následujících skupin, které budou dostávat radioterapii následovně:
Rameno 1 (Neexperimentální intervence): standardní intervence: Radioterapie na obě strany krku. Léčba bude zahájena maximálně 8 týdnů od data operace.
Rameno 2 (experimentální intervence): Radioterapie na jednu stranu krku. Léčba bude zahájena maximálně 8 týdnů od data operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku podstupující primární chirurgickou léčbu se mohou zúčastnit, pokud splňují následující kritéria způsobilosti:
- Věk ≥18
- Primární místo onemocnění v dutině ústní, orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu.
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom.
- Bilaterální modifikované radikální nebo selektivní krční disekce provedené jako součást primárního chirurgického zákroku, s >= 10 odstraněnými lymfatickými uzlinami z kontralaterálního krku
- Kontralaterální krček je patologicky negativní
- Předoperační FDG-PET/CT sken neprokázal žádné klinicky postižené kontralaterální krční uzliny.
- Pacienti musí mít schopnost číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas a musí být ochotni dodržovat studijní léčbu a následnou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí záření do oblasti hlavy a krku
- Těhotenství
- Jiné kontraindikace radiační léčby (např. těžké onemocnění pojivové tkáně).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neexperimentální intervence
Radioterapie na oboustranné krční lymfatické a nádorové lůžko (radioterapie na obě strany krku).
|
CTV54 zahrnuje celé chirurgické lůžko včetně bilaterálních krčních lymfatických uzlin s rizikem mikroskopického onemocnění
|
|
Experimentální: Experimentální zásah
Radioterapie ipsilaterálních lymfatických uzlin krku a lůžka nádoru (radioterapie na jednu stranu krku).
|
CTV54 zahrnuje pouze ipsilaterální krk, včetně úrovní 2-4 plus úrovně 1 a/nebo 5, jak je klinicky indikováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokoregionální kontrola
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Lokoregionální selhání je definováno jako recidiva onemocnění (zobrazením, klinickým vyšetřením nebo biopsií) na krku nebo v primárním místě.
|
Ve 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění
Časové okno: 5 let po diagnóze nebo zahájení léčby.
|
Procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině, kteří žijí pět let po diagnóze nebo zahájení léčby.
|
5 let po diagnóze nebo zahájení léčby.
|
|
Dotazník kvality života Washingtonské univerzity - modifikace radiační onkologické skupiny (UW-QOL - RTOG)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po radioterapii
|
Modifikace dotazníku Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) z University of Washington Quality of Life je nástroj kvality života související se zdravím pro použití u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají RT. Modifikace UW-QOL RTOG se skládá z 15 položek s možnostmi odezvy v rozmezí od 10 do 50, v násobcích 10. To znamená, že nejnižší symptomová zátěž je hodnocena jako 10, zatímco nejvyšší symptomová zátěž je hodnocena jako 50. Skóre jednotlivých položek se sečtou a poté zprůměrují, aby se získalo konečné skóre. Toto skórování vede k nižšímu skóre indikujícímu vyšší HR-QOL; a naopak vyšší skóre ukazuje na nižší HRQOL. |
6, 12, 18 a 24 měsíců po radioterapii
|
|
Xerostomie
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po radioterapii
|
Celkové skóre
|
6, 12, 18 a 24 měsíců po radioterapii
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: Týdně po celou dobu léčby RT (přibližně 6 týdnů)
|
Hodnocení toxicity bude provedeno tak, aby zahrnovalo hodnocení slinné žlázy, mukozitidy, kůže a únavy podle hodnotících kritérií CTCAE verze 4.0.
|
Týdně po celou dobu léčby RT (přibližně 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-0002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .