Yksipuolinen kaulan sädehoito pään ja kaulan syövässä
Satunnaistettu yksipuolinen vs. kahdenvälinen kaulan säteilytys primaarileikkauksella hoidetuilla pään ja kaulan syöpäpotilailla
Pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille tehdään yleensä kirurginen toimenpide, jossa poistetaan imusolmukkeet, jotka voivat sisältää sairautta kaulan molemmilla puolilla. Leikkauksen jälkeen sädehoitoa annetaan (kemoterapian kanssa tai ilman) leikatulle alueelle ja kaulan molemmille puolille, vaikka sairaus havaittiin vain toiselta puolelta. Sädehoidon antaminen kaulan molemmille puolille johtaa yleensä suuriin sivuvaikutuksiin, mikä puolestaan vaikuttaa potilaan elämänlaatuun.
Joistakin muista tutkimuksista on saatu kasvavaa näyttöä, jotka tukevat sädehoidon pois jättämisen turvallisuutta niskan puolen leikkauksen jälkeen, kun ei ole sairautta. Tällä tutkimuksella tutkijat toivovat voivansa perustella sen rutiininomaisen käytön, ja onnistuessaan hoidon standardi voisi olla säteilyn saaminen vain toiselle puolelle kaulaa molempien sijaan. Tämä voi lievittää joidenkin sivuvaikutusten laajuutta ja parantaa potilaan elämänlaatua.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä saamaan sädehoitoa seuraavasti:
Käsivarsi 1 (ei-kokeellinen interventio): vakiointerventio: Sädehoito kaulan molemmille puolille. Hoito aloitetaan enintään 8 viikon kuluttua leikkauspäivästä.
Käsivarsi 2 (kokeellinen interventio): Sädehoito kaulan toiselle puolelle. Hoito aloitetaan enintään 8 viikon kuluttua leikkauspäivästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja joille tehdään ensisijainen kirurginen hoito, voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat kelpoisuusehdot:
- Ikä ≥18
- Sairauden ensisijainen paikka suuontelossa, suunnielun, kurkunpään tai hypofarynxin alueella.
- Histologialla vahvistettu levyepiteelisyöpä.
- Kahdenväliset modifioidut radikaalit tai selektiiviset kaulan dissektiot osana primaarista leikkausta, jolloin vastapuolisesta kaulasta on poistettu >= 10 imusolmuketta
- Vastapuolinen kaula on patologisesti negatiivinen
- Leikkausta edeltävä FDG-PET/CT-skannaus ei osoittanut kliinisesti vaikuttaneita vastakkaisen kaulan solmukkeita.
- Potilailla on oltava kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan tutkimushoitoa ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
- Raskaus
- Muut sädehoidon vasta-aiheet (esim. vakava sidekudossairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-kokeellinen interventio
Sädehoito molemmille kaulan imusolmukkeille ja kasvainalueelle (sädehoito kaulan molemmille puolille).
|
CTV54 sisältää koko kirurgisen sängyn, mukaan lukien molemminpuoliset kaulan imusolmukkeet, joilla on riski saada mikroskooppinen sairaus
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio
Sädehoito ipsilateraalisiin kaulan imusolmukkeisiin ja kasvainsänkyyn (sädehoito kaulan toiselle puolelle).
|
CTV54 sisältää vain ipsilateraalisen kaulan, mukaan lukien tasot 2-4 sekä tasot 1 ja/tai 5 kliinisesti aiheellisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Lokoregionaalinen vajaatoiminta määritellään taudin uusiutumiseksi (kuvantamisen, kliinisen tutkimuksen tai biopsian avulla) niskassa tai ensisijaisessa paikassa.
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen ja sairauskohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Prosenttiosuus tutkimus- tai hoitoryhmään kuuluvista ihmisistä, jotka ovat elossa viisi vuotta diagnoosinsa tai hoidon aloittamisen jälkeen.
|
5 vuotta diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Washingtonin yliopiston elämänlaatukysely - Sädehoitoonkologiaryhmän (UW-QOL - RTOG) muutos
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Washingtonin yliopiston elämänlaatukyselyn Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) modifikaatio on terveyteen liittyvä elämänlaatutyökalu käytettäväksi RT:tä saavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla. UW-QOL RTOG -muunnos koostuu 15 kohteesta, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 10:stä 50:een, 10:n kerrannaisina. Toisin sanoen pienin oirekuorma on arvioitu arvolla 10, kun taas korkein oirekuorma on 50. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan sitten keskiarvo lopullisen pistemäärän saamiseksi. Tämä pisteytys johtaa pienempään pistemäärään, mikä osoittaa suurempaa HR-QOL:a; ja päinvastoin korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa HRQOL:ia. |
6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Kserostomia
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Kokonaispistemäärä
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Viikoittain koko RT-hoidon ajan (noin 6 viikkoa)
|
Myrkyllisyyspisteytys tehdään sylkirauhasten, mukosiitin, ihon ja väsymyksen arvioimiseksi CTCAE-version 4.0 pisteytyskriteerien mukaisesti.
|
Viikoittain koko RT-hoidon ajan (noin 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-0002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .