Eenzijdige nekbestraling bij hoofd-halskanker
Gerandomiseerde studie van unilaterale vs. bilaterale nekbestraling bij patiënten met hoofd-halskanker behandeld met primaire chirurgie
Patiënten met hoofd-halskanker ondergaan doorgaans een chirurgische ingreep om de lymfeklieren te verwijderen die ziekte aan beide zijden van de nek kunnen bevatten. Na de operatie wordt radiotherapie gegeven (met of zonder chemotherapie) aan het geopereerde gebied en aan beide kanten van de nek, zelfs als de ziekte maar aan één kant werd gevonden. Het geven van radiotherapie aan beide kanten van de nek leidt vaak tot veel bijwerkingen, die op hun beurt de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden.
Er is groeiend bewijs uit sommige andere onderzoeken die de veiligheid ondersteunen van het weglaten van radiotherapie na een operatie aan de zijkant van de nek zonder ziekte. Met deze studie hopen de onderzoekers het routinematige gebruik ervan te rechtvaardigen en, indien succesvol, zou de standaard van zorg kunnen zijn om slechts aan één kant van de nek te worden bestraald in plaats van aan beide kanten. Dit zou de omvang van sommige bijwerkingen kunnen verminderen en de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen verbeteren.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de volgende groepen om als volgt radiotherapie te krijgen:
Arm 1 (niet-experimentele interventie): standaardinterventie: radiotherapie aan beide zijden van de nek. De behandeling start maximaal 8 weken na de operatiedatum.
Arm 2 (experimentele interventie): radiotherapie aan één kant van de nek. De behandeling start maximaal 8 weken na de operatiedatum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die primair chirurgisch worden behandeld, komen in aanmerking voor deelname als ze aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen:
- Leeftijd ≥18
- Primaire plaats van ziekte in de mondholte, orofarynx, larynx of hypofarynx.
- Plaveiselcelcarcinoom bevestigd door histologie.
- Bilaterale gemodificeerde radicale of selectieve halsdissecties uitgevoerd als onderdeel van een primaire operatie, waarbij >= 10 lymfeklieren uit de contralaterale hals zijn verwijderd
- De contralaterale hals is pathologisch negatief
- Pre-chirurgische FDG-PET/CT-scan toonde geen klinisch betrokken contralaterale nekknopen.
- Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om een geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en moeten bereid zijn om zich te houden aan de studiebehandeling en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied
- Zwangerschap
- Andere contra-indicaties voor bestraling (bijv. ernstige bindweefselziekte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-experimentele interventie
Radiotherapie aan de bilaterale halslymfevaten en het tumorbed (radiotherapie aan beide kanten van de hals).
|
CTV54 omvat het gehele operatiebed, inclusief de bilaterale neklymfevaten die het risico lopen microscopisch kleine ziektes te bevatten
|
|
Experimenteel: Experimentele interventie
Radiotherapie aan ipsilaterale halslymfevaten en tumorbed (radiotherapie aan één kant van de hals).
|
CTV54 omvat alleen de ipsilaterale nek, inclusief niveaus 2-4 plus niveaus 1 en/of 5 zoals klinisch geïndiceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Locoregionaal falen wordt gedefinieerd als terugkeer van de ziekte (door beeldvorming, klinisch onderzoek of biopsie) in de hals of op de primaire plaats.
|
Op 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving en ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose of start behandeling.
|
Percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat vijf jaar na hun diagnose of het begin van de behandeling in leven is.
|
5 jaar na diagnose of start behandeling.
|
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire - Radiation Therapy Oncology Group (UW-QOL - RTOG) modificatie
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie
|
De University of Washington Quality of Life-vragenlijst Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-modificatie, is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitstool voor gebruik bij hoofd-halskankerpatiënten die RT krijgen. De UW-QOL RTOG-modificatie bestaat uit 15 items met antwoordmogelijkheden variërend van 10 tot 50, in veelvouden van 10. Dat wil zeggen, de laagste symptoomlast wordt beoordeeld als 10, terwijl de hoogste symptoomlast wordt beoordeeld als 50. De individuele itemscores worden opgeteld en vervolgens gemiddeld om de uiteindelijke score te verkrijgen. Deze score resulteert in een lagere score, wat wijst op een betere HR-QOL; en omgekeerd, hogere scores wijzen op een lagere KvL. |
Op 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie
|
|
Xerostomie
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie
|
Totale score
|
Op 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de RT-behandeling (ongeveer 6 weken)
|
Toxiciteitsscores zullen worden uitgevoerd om de speekselklier, mucositis, huid en vermoeidheid te beoordelen volgens de CTCAE versie 4.0 scorecriteria.
|
Wekelijks tijdens de RT-behandeling (ongeveer 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-0002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .