Einseitige Halsstrahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs
Randomisierte Studie zur einseitigen vs. bilateralen Halsbestrahlung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit einer primären Operation behandelt wurden
Patienten mit Kopf- und Halskrebs unterziehen sich in der Regel einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung der Lymphknoten, die eine Erkrankung auf beiden Seiten des Halses enthalten könnten. Nach der Operation wird der operierte Bereich und beide Seiten des Halses einer Strahlentherapie (mit oder ohne Chemotherapie) unterzogen, auch wenn nur auf einer Seite eine Erkrankung festgestellt wurde. Die Strahlentherapie auf beiden Seiten des Halses führt häufig zu einer hohen Rate an Nebenwirkungen, was wiederum die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt.
Es gibt zunehmend Hinweise aus einigen anderen Studien, die die Sicherheit des Verzichts auf eine Strahlentherapie nach einer Operation an der Seite des Halses ohne Erkrankung belegen. Mit dieser Studie hoffen die Forscher, ihren routinemäßigen Einsatz zu rechtfertigen, und im Erfolgsfall könnte der Behandlungsstandard darin bestehen, nur eine Seite des Halses statt auf beiden Seiten zu bestrahlen. Dies könnte das Ausmaß einiger Nebenwirkungen lindern und die Lebensqualität der Patienten verbessern.
Die Teilnehmer werden in eine der folgenden Gruppen randomisiert und erhalten wie folgt eine Strahlentherapie:
Arm 1 (nicht experimentelle Intervention): Standardintervention: Strahlentherapie auf beiden Seiten des Halses. Die Behandlung beginnt maximal 8 Wochen nach dem Operationstermin.
Arm 2 (experimentelle Intervention): Strahlentherapie auf einer Seite des Halses. Die Behandlung beginnt maximal 8 Wochen nach dem Operationstermin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die sich einer primären chirurgischen Behandlung unterziehen, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:
- Alter ≥18
- Primärer Krankheitsherd in der Mundhöhle, im Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx.
- Plattenepithelkarzinom histologisch bestätigt.
- Bilaterale modifizierte radikale oder selektive Halsdissektionen im Rahmen der primären Operation, wobei >= 10 Lymphknoten vom kontralateralen Hals entfernt werden
- Der kontralaterale Hals ist pathologisch negativ
- Der präoperative FDG-PET/CT-Scan zeigte keine klinisch betroffenen kontralateralen Halsknoten.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und müssen bereit sein, sich an die Studienbehandlung und Nachsorge zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung des Kopf- und Halsbereichs
- Schwangerschaft
- Andere Kontraindikationen für eine Strahlenbehandlung (z.B. schwere Bindegewebserkrankung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nicht-experimentelle Intervention
Strahlentherapie der bilateralen Halslymphgefäße und des Tumorbetts (Bestrahlung beider Halsseiten).
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CTV54 umfasst das gesamte Operationsbett, einschließlich der bilateralen Halslymphgefäße, bei denen das Risiko einer mikroskopischen Erkrankung besteht
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Experimental: Experimentelle Intervention
Strahlentherapie der ipsilateralen Halslymphgefäße und des Tumorbetts (Strahlentherapie einer Seite des Halses).
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CTV54 umfasst nur den ipsilateralen Hals, einschließlich der Stufen 2–4 sowie der Stufen 1 und/oder 5, je nach klinischer Indikation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Unter lokoregionärem Versagen versteht man ein Wiederauftreten der Erkrankung (durch Bildgebung, klinische Untersuchung oder Biopsie) im Nacken oder an der Primärstelle.
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Mit 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben und krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Diagnose bzw. Beginn der Behandlung.
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Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die fünf Jahre nach ihrer Diagnose oder dem Beginn der Behandlung noch am Leben sind.
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5 Jahre nach Diagnose bzw. Beginn der Behandlung.
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Fragebogen zur Lebensqualität der University of Washington – Modifikation der Radiation Therapy Oncology Group (UW-QOL – RTOG).
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie
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Die Modifikation des Fragebogens zur Lebensqualität der University of Washington durch die Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ist ein gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität zur Verwendung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die RT erhalten. Die UW-QOL RTOG-Modifikation besteht aus 15 Items mit Antwortoptionen im Bereich von 10 bis 50, in Vielfachen von 10. Das heißt, die niedrigste Symptomlast wird mit 10 bewertet, während die höchste Symptomlast mit 50 bewertet wird. Die Einzelpunktbewertungen werden summiert und dann gemittelt, um die Endbewertung zu erhalten. Diese Bewertung führt zu einem niedrigeren Wert, was auf eine höhere HR-QOL hinweist; und umgekehrt weisen höhere Werte auf eine niedrigere HRQOL hin. |
6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie
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Xerostomie
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie
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Gesamtpunktzahl
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6, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie
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Akute Toxizität
Zeitfenster: Wöchentlich während der RT-Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Die Toxizitätsbewertung erfolgt unter Einbeziehung der Einstufung von Speicheldrüse, Mukositis, Haut und Müdigkeit gemäß den Bewertungskriterien der CTCAE-Version 4.0.
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Wöchentlich während der RT-Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-0002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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