Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia Unilateral do Pescoço em Câncer de Cabeça e Pescoço

3 de julho de 2020 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Ensaio randomizado de irradiação cervical unilateral versus bilateral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com cirurgia primária

Os pacientes com câncer de cabeça e pescoço geralmente passam por um procedimento cirúrgico para remover os gânglios linfáticos que podem conter a doença em ambos os lados do pescoço. Após a cirurgia, a radioterapia (com ou sem quimioterapia) é aplicada na área operada e nos dois lados do pescoço, mesmo que a doença seja encontrada apenas em um lado. A aplicação de radioterapia em ambos os lados do pescoço geralmente resulta em altas taxas de efeitos colaterais, o que, por sua vez, afeta a qualidade de vida do paciente.

Há evidências crescentes de alguns outros estudos que apóiam a segurança de omitir a radioterapia após a cirurgia no lado do pescoço sem doença. Com este estudo, os investigadores esperam justificar seu uso rotineiro e, se for bem-sucedido, o padrão de tratamento pode ser receber radiação em apenas um lado do pescoço, em vez de ambos os lados. Isso poderia aliviar a extensão de alguns efeitos colaterais e melhorar a qualidade de vida do paciente.

Os participantes serão randomizados em um dos seguintes grupos para receber radioterapia da seguinte forma:

Braço 1 (intervenção não experimental): intervenção padrão: radioterapia em ambos os lados do pescoço. O tratamento começará no máximo 8 semanas a partir da data da cirurgia.

Braço 2 (intervenção experimental): Radioterapia em um lado do pescoço. O tratamento começará no máximo 8 semanas a partir da data da cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rufus Scrimger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço submetidos a tratamento cirúrgico primário são elegíveis para participar se atenderem aos seguintes critérios de elegibilidade:

  • Idade ≥18
  • Local primário da doença na cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe.
  • Carcinoma espinocelular confirmado por histologia.
  • Dissecções cervicais seletivas ou radicais modificadas bilaterais realizadas como parte da cirurgia primária, com >= 10 linfonodos removidos do pescoço contralateral
  • O pescoço contralateral é patologicamente negativo
  • O FDG-PET/TC pré-cirúrgico não mostrou nenhum nódulo cervical contralateral clinicamente envolvido.
  • Os pacientes devem ter a capacidade de ler, entender e assinar um consentimento informado e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Radiação anterior na região da cabeça e pescoço
  • Gravidez
  • Outras contra-indicações ao tratamento com radiação (por ex. doença grave do tecido conjuntivo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção não experimental
Radioterapia para os linfáticos cervicais bilaterais e leito tumoral (radioterapia para ambos os lados do pescoço).
CTV54 inclui todo o leito cirúrgico, incluindo linfáticos cervicais bilaterais com risco de abrigar doença microscópica
Experimental: Intervenção experimental
Radioterapia para linfáticos cervicais ipsilaterais e leito tumoral (radioterapia para um lado do pescoço).
O CTV54 inclui apenas o pescoço ipsilateral, incluindo os níveis 2-4 mais os níveis 1 e/ou 5 conforme indicação clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle locorregional
Prazo: Aos 24 meses
A falha locorregional é definida como recorrência da doença (por imagem, exame clínico ou biópsia) no pescoço ou no local primário.
Aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global e sobrevida específica da doença
Prazo: 5 anos após o diagnóstico ou início do tratamento.
Porcentagem de pessoas em um grupo de estudo ou tratamento que estão vivas cinco anos após o diagnóstico ou início do tratamento.
5 anos após o diagnóstico ou início do tratamento.
Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington - Modificação do Grupo de Oncologia de Radioterapia (UW-QOL - RTOG)
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia

O questionário de qualidade de vida da Universidade de Washington, modificação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), é uma ferramenta de qualidade de vida relacionada à saúde para uso em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que recebem RT.

A modificação UW-QOL RTOG consiste em 15 itens com opções de resposta que variam de 10 a 50, em múltiplos de 10. Ou seja, a menor carga de sintomas é classificada como 10, enquanto a maior carga de sintomas é classificada como 50. As pontuações dos itens individuais são totalizadas e, em seguida, calculada a média para obter a pontuação final. Essa pontuação resulta em uma pontuação mais baixa, indicando maior QVRS; e, inversamente, pontuações mais altas indicam menor QVRS.

Aos 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia
Xerostomia
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia
Pontuação geral
Aos 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia
Toxicidade aguda
Prazo: Semanalmente durante o tratamento de RT (aproximadamente 6 semanas)
A pontuação de toxicidade será realizada para incluir classificação de glândula salivar, mucosite, pele e fadiga de acordo com os critérios de pontuação CTCAE versão 4.0.
Semanalmente durante o tratamento de RT (aproximadamente 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-0002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever