- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03622164
Radioterapia Unilateral do Pescoço em Câncer de Cabeça e Pescoço
Ensaio randomizado de irradiação cervical unilateral versus bilateral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com cirurgia primária
Os pacientes com câncer de cabeça e pescoço geralmente passam por um procedimento cirúrgico para remover os gânglios linfáticos que podem conter a doença em ambos os lados do pescoço. Após a cirurgia, a radioterapia (com ou sem quimioterapia) é aplicada na área operada e nos dois lados do pescoço, mesmo que a doença seja encontrada apenas em um lado. A aplicação de radioterapia em ambos os lados do pescoço geralmente resulta em altas taxas de efeitos colaterais, o que, por sua vez, afeta a qualidade de vida do paciente.
Há evidências crescentes de alguns outros estudos que apóiam a segurança de omitir a radioterapia após a cirurgia no lado do pescoço sem doença. Com este estudo, os investigadores esperam justificar seu uso rotineiro e, se for bem-sucedido, o padrão de tratamento pode ser receber radiação em apenas um lado do pescoço, em vez de ambos os lados. Isso poderia aliviar a extensão de alguns efeitos colaterais e melhorar a qualidade de vida do paciente.
Os participantes serão randomizados em um dos seguintes grupos para receber radioterapia da seguinte forma:
Braço 1 (intervenção não experimental): intervenção padrão: radioterapia em ambos os lados do pescoço. O tratamento começará no máximo 8 semanas a partir da data da cirurgia.
Braço 2 (intervenção experimental): Radioterapia em um lado do pescoço. O tratamento começará no máximo 8 semanas a partir da data da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Contato:
- Rufus Scrimger, MD
- Número de telefone: 780-432-8517
- E-mail: rufus.scrimger@ahs.ca
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Investigador principal:
- Rufus Scrimger, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço submetidos a tratamento cirúrgico primário são elegíveis para participar se atenderem aos seguintes critérios de elegibilidade:
- Idade ≥18
- Local primário da doença na cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe.
- Carcinoma espinocelular confirmado por histologia.
- Dissecções cervicais seletivas ou radicais modificadas bilaterais realizadas como parte da cirurgia primária, com >= 10 linfonodos removidos do pescoço contralateral
- O pescoço contralateral é patologicamente negativo
- O FDG-PET/TC pré-cirúrgico não mostrou nenhum nódulo cervical contralateral clinicamente envolvido.
- Os pacientes devem ter a capacidade de ler, entender e assinar um consentimento informado e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Radiação anterior na região da cabeça e pescoço
- Gravidez
- Outras contra-indicações ao tratamento com radiação (por ex. doença grave do tecido conjuntivo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção não experimental
Radioterapia para os linfáticos cervicais bilaterais e leito tumoral (radioterapia para ambos os lados do pescoço).
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CTV54 inclui todo o leito cirúrgico, incluindo linfáticos cervicais bilaterais com risco de abrigar doença microscópica
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Experimental: Intervenção experimental
Radioterapia para linfáticos cervicais ipsilaterais e leito tumoral (radioterapia para um lado do pescoço).
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O CTV54 inclui apenas o pescoço ipsilateral, incluindo os níveis 2-4 mais os níveis 1 e/ou 5 conforme indicação clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle locorregional
Prazo: Aos 24 meses
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A falha locorregional é definida como recorrência da doença (por imagem, exame clínico ou biópsia) no pescoço ou no local primário.
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Aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global e sobrevida específica da doença
Prazo: 5 anos após o diagnóstico ou início do tratamento.
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Porcentagem de pessoas em um grupo de estudo ou tratamento que estão vivas cinco anos após o diagnóstico ou início do tratamento.
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5 anos após o diagnóstico ou início do tratamento.
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Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington - Modificação do Grupo de Oncologia de Radioterapia (UW-QOL - RTOG)
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia
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O questionário de qualidade de vida da Universidade de Washington, modificação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), é uma ferramenta de qualidade de vida relacionada à saúde para uso em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que recebem RT. A modificação UW-QOL RTOG consiste em 15 itens com opções de resposta que variam de 10 a 50, em múltiplos de 10. Ou seja, a menor carga de sintomas é classificada como 10, enquanto a maior carga de sintomas é classificada como 50. As pontuações dos itens individuais são totalizadas e, em seguida, calculada a média para obter a pontuação final. Essa pontuação resulta em uma pontuação mais baixa, indicando maior QVRS; e, inversamente, pontuações mais altas indicam menor QVRS. |
Aos 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia
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Xerostomia
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia
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Pontuação geral
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Aos 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia
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Toxicidade aguda
Prazo: Semanalmente durante o tratamento de RT (aproximadamente 6 semanas)
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A pontuação de toxicidade será realizada para incluir classificação de glândula salivar, mucosite, pele e fadiga de acordo com os critérios de pontuação CTCAE versão 4.0.
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Semanalmente durante o tratamento de RT (aproximadamente 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-0002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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