두경부암에서 일측성 경부 방사선 요법
1차 수술로 치료받은 두경부암 환자의 일측 대 양측 경부 방사선 조사의 무작위 시험
두경부암 환자는 일반적으로 목 양쪽에 질병을 포함할 수 있는 림프절을 제거하기 위해 수술 절차를 거칩니다. 수술 후, 질병이 한쪽에서만 발견되더라도 수술을 받은 부위와 양쪽 목에 방사선 요법을 실시합니다(화학요법 유무에 관계없이). 목의 양쪽에 방사선 요법을 실시하면 일반적으로 부작용 발생률이 높아져 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
질병이 없는 목의 측면에서 수술 후 방사선 요법을 생략하는 것이 안전함을 뒷받침하는 일부 다른 연구에서 점점 더 많은 증거가 있습니다. 이 연구를 통해 연구자들은 일상적인 사용을 정당화하기를 바라고 있으며, 성공한다면 치료 표준은 양쪽이 아닌 목의 한쪽에만 방사선을 받는 것일 수 있습니다. 이것은 일부 부작용의 정도를 완화하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
참가자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 다음과 같이 방사선 치료를 받습니다.
1군(비실험 개입): 표준 개입: 목 양쪽에 대한 방사선 요법. 치료는 수술일로부터 최대 8주 후에 시작됩니다.
팔 2(실험 개입): 목 한쪽에 대한 방사선 요법. 치료는 수술일로부터 최대 8주 후에 시작됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1차 외과적 관리를 받는 두경부 편평 세포 암종 환자는 다음 자격 기준을 충족하는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 연령 ≥18
- 구강, 구인두, 후두 또는 하인두에서 질병의 원발 부위.
- 조직학으로 확인된 편평 세포 암종.
- 반대쪽 목에서 10개 이상의 림프절을 제거하여 1차 수술의 일부로 수행되는 양측 수정 근치 또는 선택적 경부 절개
- 반대쪽 목은 병리학적으로 음성입니다.
- 수술 전 FDG-PET/CT 스캔은 임상적으로 관련된 반대쪽 목 노드를 보여주지 않았습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선
- 임신
- 방사선 치료에 대한 기타 금기 사항(예: 심각한 결합 조직 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비 실험적 개입
양측 목 림프관 및 종양 침대에 대한 방사선 요법(목의 양쪽에 대한 방사선 요법).
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CTV54는 미세한 질병을 품을 위험이 있는 양측 목 림프관을 포함한 전체 수술 침대를 포함합니다.
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실험적: 실험적 개입
동측 목 림프관 및 종양 침대에 대한 방사선 요법(목의 한쪽에 대한 방사선 요법).
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CTV54는 임상적으로 표시된 대로 수준 2-4와 수준 1 및/또는 5를 포함하여 동측 목만 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 통제
기간: 24개월
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국소 부전은 목 또는 원발 부위에서의 질병 재발(영상, 임상 검사 또는 생검에 의한)으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 및 질병 특이적 생존
기간: 진단 또는 치료 시작 후 5년.
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연구 또는 치료 그룹에서 진단 또는 치료 시작 후 5년 동안 생존한 사람들의 비율.
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진단 또는 치료 시작 후 5년.
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워싱턴 대학교 삶의 질 설문지 - 방사선 치료 종양학 그룹(UW-QOL - RTOG) 수정
기간: 방사선 치료 후 6, 12, 18 및 24개월에
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워싱턴 대학교 삶의 질 설문지 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 수정은 RT를 받는 두경부암 환자에게 사용하기 위한 건강 관련 삶의 질 도구입니다. UW-QOL RTOG 수정은 10에서 50까지의 응답 옵션이 있는 15개의 항목으로 구성되며 10의 배수입니다. 즉, 가장 낮은 증상 부담은 10으로 평가되고 가장 높은 증상 부담은 50으로 평가됩니다. 개별 항목 점수를 합산한 다음 평균을 내어 최종 점수를 얻습니다. 이 점수는 더 낮은 점수가 더 큰 HR-QOL을 나타내는 결과를 낳습니다. 반대로 점수가 높을수록 HRQOL이 낮음을 나타냅니다. |
방사선 치료 후 6, 12, 18 및 24개월에
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구강건조증
기간: 방사선 치료 후 6, 12, 18 및 24개월에
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전체 점수
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방사선 치료 후 6, 12, 18 및 24개월에
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급성 독성
기간: RT 치료 동안 매주(약 6주)
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독성 점수는 CTCAE 버전 4.0 점수 기준에 따라 침샘, 점막염, 피부 및 피로 등급을 포함하도록 수행됩니다.
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RT 치료 동안 매주(약 6주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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