Односторонняя лучевая терапия шеи при раке головы и шеи
Рандомизированное исследование одностороннего и двустороннего облучения шеи у пациентов с раком головы и шеи, получавших первичную хирургию
Пациентам с раком головы и шеи обычно проводят хирургическую операцию по удалению лимфатических узлов, которые могут содержать заболевание, с обеих сторон шеи. После операции проводится лучевая терапия (с химиотерапией или без нее) на область, подвергшуюся операции, и на обе стороны шеи, даже если заболевание было обнаружено только на одной стороне. Лучевая терапия обеих сторон шеи обычно приводит к высокой частоте побочных эффектов, что, в свою очередь, влияет на качество жизни пациентов.
В некоторых других исследованиях появляется все больше данных, подтверждающих безопасность отказа от лучевой терапии после хирургического вмешательства на стороне шеи без признаков заболевания. С помощью этого исследования исследователи надеются оправдать его рутинное использование, и в случае успеха стандартом лечения может быть облучение только одной стороны шеи, а не обеих сторон. Это может уменьшить степень некоторых побочных эффектов и улучшить качество жизни пациентов.
Участники будут рандомизированы в одну из следующих групп для прохождения лучевой терапии следующим образом:
Группа 1 (не экспериментальное вмешательство): стандартное вмешательство: лучевая терапия на обе стороны шеи. Лечение начнется максимум через 8 недель после операции.
Группа 2 (экспериментальное вмешательство): лучевая терапия одной стороны шеи. Лечение начнется максимум через 8 недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи, подвергающиеся первичному хирургическому лечению, имеют право на участие, если они соответствуют следующим критериям приемлемости:
- Возраст ≥18 лет
- Первичная локализация заболевания в ротовой полости, ротоглотке, гортани или гортаноглотке.
- Плоскоклеточный рак, подтвержденный гистологически.
- Двусторонние модифицированные радикальные или селективные диссекции шеи, проводимые как часть первичной операции, с удалением >= 10 лимфатических узлов с контралатеральной шеи
- Контралатеральная шейка патологически отрицательна.
- Предоперационное ФДГ-ПЭТ/КТ не выявило каких-либо клинически пораженных контралатеральных шейных лимфоузлов.
- Пациенты должны иметь возможность прочитать, понять и подписать информированное согласие и должны быть готовы соблюдать исследуемое лечение и последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение области головы и шеи
- Беременность
- Другие противопоказания к лучевой терапии (например, тяжелое заболевание соединительной ткани).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неэкспериментальное вмешательство
Лучевая терапия шейных лимфатических сосудов и ложа опухоли с обеих сторон (лучевая терапия на обе стороны шеи).
|
CTV54 включает все хирургическое ложе, включая двусторонние шейные лимфатические сосуды с риском наличия микроскопического заболевания.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство
Лучевая терапия ипсилатеральных лимфатических сосудов шеи и ложа опухоли (лучевая терапия на одну сторону шеи).
|
CTV54 включает только ипсилатеральную шею, включая уровни 2-4 плюс уровни 1 и/или 5, в зависимости от клинических показаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: В 24 месяца
|
Локорегионарная недостаточность определяется как рецидив заболевания (при визуализации, клиническом обследовании или биопсии) на шее или в первичной локализации.
|
В 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость и выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: Через 5 лет после постановки диагноза или начала лечения.
|
Процент людей в группе исследования или лечения, которые живы через пять лет после постановки диагноза или начала лечения.
|
Через 5 лет после постановки диагноза или начала лечения.
|
|
Опросник качества жизни Вашингтонского университета - модификация группы лучевой терапии и онкологии (UW-QOL - RTOG)
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии
|
Опросник качества жизни Университета Вашингтона, модификация группы лучевой терапии и онкологии (RTOG), представляет собой инструмент качества жизни, связанный со здоровьем, для использования у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию. Модификация UW-QOL RTOG состоит из 15 заданий с вариантами ответа от 10 до 50, кратными 10. То есть наименьшее бремя симптомов оценивается как 10, а самое большое бремя симптомов оценивается как 50. Баллы по отдельным пунктам суммируются, а затем усредняются для получения окончательного балла. Эта оценка приводит к более низкому показателю, указывающему на более высокое HR-QOL; и, наоборот, более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни. |
Через 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии
|
|
Ксеростомия
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии
|
Общая оценка
|
Через 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего лечения лучевой терапией (примерно 6 недель)
|
Оценка токсичности будет проводиться с учетом оценки слюнных желез, мукозита, кожи и усталости в соответствии с критериями оценки CTCAE версии 4.0.
|
Еженедельно на протяжении всего лечения лучевой терапией (примерно 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-0002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .