充実性膵臓病変の EUS-FNB: 側面開窓対フォークチップ針

超音波内視鏡 (EUS) は、局所的な膵臓病変の評価および診断目的での組織取得のために、過去 10 年間で不可欠な手順になりました。 これらの患者では、超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引 (EUS-FNA) と、最近では EUS 穿刺生検 (EUS-FNB) の導入が、高い感度 (75-98 %) と特異性を備えた安全な器具です。 (71-100%)。

生検組織サンプルを取得することで、迅速なオンサイト評価 (ROSE) の必要性が減り、専門家ではない病理学者でも診断の解釈が容易になります。 また、鑑別診断に役立つことが多い免疫組織化学などの補助的な調査を行うこともできます。

2 つの異なる EUS-FNB 針が利用可能です: サイドフェネストレーテッドリバースベベルとフォークチップフォワード取得". どちらも 25、22、および 19 ゲージで利用できます。 22 ゲージは、小口径の使いやすさと大口径針の利点を兼ね備えているため、最も一般的に使用されています。 25 ゲージは、最も扱いやすく柔軟な針として広く認識されており、病変が小さい場合 (<20mm)、または「困難な」状態 (鉤状突起または遠位尾部に局在する病変、トランスデューサから離れた病変 > 15mm、1cm を超える健康な膵臓を横切る必要があり、器具の角度をつけた位置)。

22 ゲージと 25 ゲージのサイド フェネストレイテッド ニードルとフォーク チップ ニードルを比較した前向き研究はありません。 したがって、ROSE の非存在下で、組織学的および診断的収量、固形膵臓病変で針に到達するのに必要なパスの数に関して、2 種類の針を比較するための前向き無作為化研究を提案します。

これは、(1:1) の比率で 2 つの平行アームを使用したランダム化された単一センター試験です。 固形膵腫瘤およびEUS誘導組織取得を実施する適応症を有する連続した患者が評価され、適格である場合、研究に登録されます。 無作為化は、病変が EUS で視覚化された後に行われ、患者は包含に適していることがわかります。

針のゲージ (22 または 25 ゲージ) の選択は、手順の難易度/リスクに関連してエンドソノグラファーの裁量に委ねられます。したがって、2 つのランダム化リストが作成されます (1 つは 22 ゲージ用、もう 1 つは 25 ゲージ用)。

ニードル ゲージの選択はランダム化の前に行われるため、ニードルの選択によって結果に偏りが生じることはありません。 病理学者は、針の口径と種類に盲目になります。

サンプルサイズは、少なくとも50％の登録後に適切な中間分析を定義するために、グループシーケンシャルデザインを使用して主要な結果（組織学的検索率）に対して計算されています。 2 つの針の種類の組織学的収量は、次のように要約できます。

22 ゲージ: サイド フェネストレートとフォーク チップでそれぞれ 77% と 92%。 25 ゲージ: サイド フェネストレートとフォーク チップでそれぞれ 60.5% と 85%。

タイプ I エラー α が 5% で、検出力 1 - β が 80% の場合、必要なサンプル サイズの合計は 330 人の患者 (22G グループで 210 人の患者、25G グループで 120 人の患者) になります。 フォローアップで推定および失われた脱落率を打ち消すために患者の 18% を追加する必要があることを考慮すると、全体で 362 人の患者が必要になります (22G グループで 196 人の患者、25G グループで 112 人の患者)。

サンプルサイズの計算に基づいて、2 つのリストは、22G グループでは 8 人の患者の 24 ブロックと 4 人の患者の 1 ブロック、25G グループでは 8 人の患者の 14 ブロックで構成されます。