EUS-FNB pro solidní pankreatické léze: Boční perforace versus jehla s vidlicí

Endoskopický ultrazvuk (EUS) se v posledním desetiletí stal základním postupem pro hodnocení fokálních pankreatických lézí a pro získávání tkání pro diagnostické účely. U těchto pacientů je endoskopická ultrazvukem naváděná aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) a nově i zavedení EUS tenkojehlové biopsie (EUS-FNB) bezpečným nástrojem s vysokou senzitivitou (75-98 %) a specificitou (71-100 %).

Získávání vzorků bioptické tkáně snižuje potřebu rychlého hodnocení na místě (ROSE) a umožňuje snazší interpretaci diagnózy i laickému patologovi. Umožňuje také provádět pomocná vyšetření, např. imunohistochemická, často užitečná pro diferenciální diagnostiku.

K dispozici jsou dvě různé jehly EUS-FNB: zkosení s bočními otvory a obrácené zkosení s vidlicí. Oba jsou k dispozici v 25, 22 a 19 gauge. Měřidlo 22 je nejběžněji používané, protože kombinuje snadnost použití malého kalibru s výhodami větších jehel. Jehla 25 je všeobecně uznávána jako nejlépe ovladatelná a flexibilní jehla a je preferována, když je léze malá (<20 mm) nebo je v „obtížných“ podmínkách (léze lokalizovaná na výběžku uncinate nebo na distálním ocasu, léze vzdálená od snímače > 15 mm, potřeba překročit > 1 cm zdravé slinivky, šikmá poloha nástroje).

Neexistují žádné prospektivní studie, které by porovnávaly jehly 22 a 25 gauge s bočními otvory a jehly s vidlicí. Navrhujeme proto prospektivní randomizovanou studii, která by porovnala dva typy jehel z hlediska histologického a diagnostického výtěžku, počtu průchodů nutných k jeho dosažení u solidních pankreatických lézí bez přítomnosti ROSE.

Jedná se o randomizovanou studii s jedním centrem se dvěma paralelními rameny v poměru (1:1). Po sobě jdoucí pacienti se solidními pankreatickými masami a indikací k provedení akvizice tkáně pod vedením EUS budou hodnoceni a budou-li vhodní, budou zařazeni do studie. Randomizace proběhne poté, co bude léze vizualizována pomocí EUS a pacient bude shledán vhodným pro zařazení.

Volba kalibru jehly (22 nebo 25 gauge) bude na uvážení endosonografa ve vztahu k obtížnosti/riziku postupu; proto budou sestaveny dva randomizační seznamy (jeden pro měřidlo 22 a jeden pro měřidlo 25).

Volba měřidla jehly bude provedena před randomizací, aby výběr jehly nevytvářel zkreslení výsledků. Patolog bude zaslepený k ráži a typu jehly.

Velikost vzorku byla vypočtena pro primární výsledek (rychlost histologického vyhledávání) pomocí skupinového sekvenčního návrhu, aby se definovala správná prozatímní analýza po alespoň 50% zařazení. Histologický výtěžek dvou typů jehel lze shrnout následovně:

22 gauge: 77 % a 92 % pro boční otvory a špičku vidlice. Rozchod 25: 60,5 % a 85 % pro boční otvory a špičku vidlice.

Při chybě typu I α 5 % a síle 1 - β 80 % činí celková požadovaná velikost vzorku 330 pacientů (210 pacientů pro skupinu 22G a 120 pacientů pro skupinu 25G). Vezmeme-li v úvahu, že 18 % pacientů musí být přidáno, aby se vyrovnalo odhadované a ztracené procento odchodů při sledování, bude zapotřebí celkem 362 pacientů (196 pacientů pro skupinu 22G a 112 pacientů pro skupinu 25G).

Na základě výpočtu velikosti vzorku budou dva seznamy sestávat z 24 bloků po 8 pacientech a 1 bloku po 4 pacientech pro skupinu 22G a 14 bloků po 8 pacientech pro skupinu 25G.