EUS-FNB für solide Pankreasläsionen: Seitlich gefensterte vs. Gabelspitzennadel

Der endoskopische Ultraschall (EUS) hat sich in den letzten zehn Jahren zu einem unverzichtbaren Verfahren zur Beurteilung fokaler Pankreasläsionen und zur Gewebeentnahme für diagnostische Zwecke entwickelt. Bei diesen Patienten ist die endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) und in jüngerer Zeit die Einführung der EUS-Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) ein sicheres Instrument mit hoher Sensitivität (75-98 %) und Spezifität (71-100%).

Die Gewinnung von bioptischen Gewebeproben reduziert die Notwendigkeit einer schnellen Vor-Ort-Beurteilung (ROSE) und ermöglicht eine einfachere Interpretation der Diagnose selbst durch nicht erfahrene Pathologen. Es ermöglicht auch ergänzende Untersuchungen wie immunhistochemische Untersuchungen, die oft für die Differentialdiagnose nützlich sind.

Es stehen zwei verschiedene EUS-FNB-Nadeln zur Verfügung: die seitlich gefensterte Reverse Bevel und die Fork-Tip Forward Acquiring". Beide sind in den Kalibern 25, 22 und 19 erhältlich. Die 22 Gauge wird am häufigsten verwendet, da sie die Benutzerfreundlichkeit eines kleinen Kalibers mit den Vorteilen größerer Nadeln kombiniert. Die 25-Gauge-Nadel gilt allgemein als die handhabbarste und flexibelste Nadel und wird bevorzugt, wenn die Läsion klein ist (< 20 mm) oder in „schwierigen“ Zuständen vorliegt (Läsion lokalisiert am Processus uncinatus oder am distalen Schwanz, Läsion entfernt vom Schallkopf >). 15 mm, muss > 1 cm gesunde Bauchspeicheldrüse überqueren, abgewinkelte Position des Instruments).

Es gibt keine prospektiven Studien, die die 22 und 25 Gauge Seitenfenster- und Gabelspitzennadeln vergleichen. Wir schlagen daher eine prospektive randomisierte Studie vor, um die beiden Arten von Nadeln in Bezug auf die histologische und diagnostische Ausbeute und die Anzahl der erforderlichen Durchgänge zu vergleichen, um sie bei soliden Pankreasläsionen ohne ROSE zu erreichen.

Dies ist eine randomisierte Single-Center-Studie mit zwei parallelen Armen im Verhältnis (1:1). Konsekutivpatienten mit soliden Pankreastumoren und einer Indikation zur Durchführung einer EUS-geführten Gewebeentnahme werden bewertet und, falls geeignet, in die Studie aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt, nachdem die Läsion mit EUS visualisiert wurde und der Patient für die Aufnahme geeignet befunden wurde.

Die Wahl der Nadelstärke (22 oder 25 Gauge) liegt im Ermessen des Endosonographen in Bezug auf die Schwierigkeit/das Risiko des Eingriffs; Daher werden zwei Randomisierungslisten erstellt (eine für die Spurweite 22 und eine für die Spurweite 25).

Die Wahl der Nadelstärke erfolgt vor der Randomisierung, damit die Wahl der Nadel keine Verzerrung der Ergebnisse verursacht. Der Pathologe wird gegenüber Kaliber und Typ der Nadel geblendet.

Die Stichprobengröße wurde für das primäre Ergebnis (histologische Wiederfindungsrate) unter Verwendung eines sequenziellen Gruppendesigns berechnet, um eine ordnungsgemäße Zwischenanalyse nach mindestens 50 % Einschreibung zu definieren. Die histologische Ausbeute der beiden Nadeltypen lässt sich wie folgt zusammenfassen:

22 Gauge: 77 % und 92 % für die seitlich gefensterte bzw. die Gabelspitze. 25 Gauge: 60,5 % bzw. 85 % für die Seitenfenster und die Gabelspitze.

Bei einem Fehler 1. Art α von 5 % und einer Power 1 - β von 80 % beträgt die insgesamt erforderliche Stichprobengröße 330 Patienten (210 Patienten für die 22G-Gruppe und 120 Patienten für die 25G-Gruppe). Wenn man bedenkt, dass 18 % der Patienten hinzugefügt werden müssen, um der geschätzten und verlorenen Drop-out-Rate bei der Nachsorge entgegenzuwirken, werden insgesamt 362 Patienten benötigt (196 Patienten für die 22G-Gruppe und 112 Patienten für die 25G-Gruppe).

Basierend auf der Berechnung der Stichprobengröße bestehen die beiden Listen aus 24 Blöcken mit 8 Patienten und 1 Block mit 4 Patienten für die 22G-Gruppe und 14 Blöcke mit 8 Patienten für die 25G-Gruppe.