EUS-FNB para lesiones pancreáticas sólidas: aguja con fenestración lateral versus aguja con punta de horquilla

La ecografía endoscópica (USE) se ha convertido en la última década en un procedimiento imprescindible para la evaluación de lesiones pancreáticas focales y para la adquisición de tejido con fines diagnósticos. En estos pacientes la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) y, más recientemente, la introducción de la biopsia con aguja fina USE (EUS-FNB), es un instrumento seguro, con alta sensibilidad (75-98 %) y especificidad. (71-100%).

La obtención de muestras de tejido bióptico reduce la necesidad de una evaluación rápida in situ (ROSE) y permite una interpretación más sencilla del diagnóstico incluso por patólogos no expertos. También hace posible realizar investigaciones auxiliares como la inmunohistoquímica, a menudo útil para el diagnóstico diferencial.

Hay dos agujas EUS-FNB diferentes disponibles: el bisel inverso con fenestración lateral y la punta de horquilla de adquisición hacia adelante". Ambos están disponibles en calibre 25, 22 y 19. El calibre 22 es el más utilizado ya que combina la facilidad de uso del calibre pequeño con las ventajas de las agujas de mayor tamaño. El calibre 25 es universalmente reconocido como la aguja más manejable y flexible y se prefiere cuando la lesión es pequeña (<20 mm) o se encuentra en condiciones "difíciles" (lesión localizada en el proceso uncinado o en la cola distal, lesión distante del transductor > 15 mm, necesidad de atravesar > 1 cm de páncreas sano, posición angulada del instrumento).

No existen estudios prospectivos que comparen las agujas de calibre 22 y 25 con fenestración lateral y punta de horquilla. Proponemos, por tanto, un estudio prospectivo aleatorizado, para comparar los dos tipos de agujas en cuanto a rendimiento histológico y diagnóstico, número de pases necesarios para alcanzarla en lesiones pancreáticas sólidas, en ausencia de ROSE.

Este es un ensayo aleatorizado de un solo centro con dos brazos paralelos en una proporción (1:1). Se evaluarán pacientes consecutivos con masas pancreáticas sólidas y una indicación para realizar la adquisición de tejido guiada por EUS y, si son elegibles, se inscribirán en el estudio. La aleatorización tendrá lugar después de que la lesión haya sido visualizada con USE y el paciente sea apto para su inclusión.

La elección del calibre de la aguja (calibre 22 o 25) quedará a discreción del endosonógrafo en relación con la dificultad/riesgo del procedimiento; por lo tanto, se elaborarán dos listas de aleatorización (una para el calibre 22 y otra para el calibre 25).

La elección del calibre de la aguja se hará antes de la aleatorización para que la elección de la aguja no cree sesgos en los resultados. El patólogo estará cegado al calibre y tipo de la aguja.

El tamaño de la muestra se calculó para el resultado primario (tasa de recuperación histológica) utilizando un diseño secuencial de grupo para definir un análisis intermedio adecuado después de al menos el 50 % de inscripción. El rendimiento histológico de los dos tipos de aguja se puede resumir de la siguiente manera:

Calibre 22: 77% y 92% para el lateral fenestrado y el de punta de horquilla, respectivamente. Calibre 25: 60,5% y 85% para el lateral fenestrado y el de punta de horquilla, respectivamente.

Con un error tipo I α del 5 % y una potencia 1 - β del 80 %, el tamaño de muestra total requerido asciende a 330 pacientes (210 pacientes para el grupo 22G y 120 pacientes para el grupo 25G). Teniendo en cuenta que se debe agregar el 18 % de los pacientes para contrarrestar la tasa de abandono estimada y perdida en el seguimiento, se necesitarán en total 362 pacientes (196 pacientes para el grupo 22G y 112 pacientes para el grupo 25G).

Según el cálculo del tamaño de la muestra, las dos listas consistirán en 24 bloques de 8 pacientes y 1 bloque de 4 pacientes para el grupo 22G y 14 bloques de 8 pacientes para el grupo 25G.