EUS-FNB for solide bukspyttkjertelskader: sidefenestrert vs nål med gaffelspiss

Endoskopisk ultralyd (EUS) har blitt en viktig prosedyre det siste tiåret for evaluering av fokale bukspyttkjertelskader og for vevsinnsamling for diagnostiske formål. Hos disse pasientene er endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) og, mer nylig, introduksjonen av EUS finnålsbiopsi (EUS-FNB), et trygt instrument, med høy sensitivitet (75-98 %) og spesifisitet (71-100%).

Innhenting av bioptiske vevsprøver reduserer behovet for rask evaluering på stedet (ROSE) og tillater en enklere tolkning av diagnosen selv av ikke-ekspert patolog. Det gjør det også mulig å utføre hjelpeundersøkelser som immunhistokjemiske, ofte nyttige for differensialdiagnosen.

To forskjellige EUS-FNB-nåler er tilgjengelige: den sidefenestrerte reverserte skråkanten og gaffelspissen fremover". Begge er tilgjengelige i 25, 22 og 19 gauge. 22 gauge er den mest brukte siden den kombinerer brukervennligheten til små kaliber med fordelene med større nåler. 25 gauge er universelt anerkjent som den mest håndterbare og fleksible nålen og foretrekkes når lesjonen er liten (<20 mm) eller er under "vanskelige" forhold (lesjon lokalisert til den ucinate prosessen eller til distal hale, lesjon fjernt fra transduseren > 15 mm, må krysse > 1 cm sunn bukspyttkjertel, skråstilling av instrumentet).

Det er ingen prospektive studier som sammenligner 22 og 25 gauge sidefenestrerte nåler og nåler med gaffelspiss. Vi foreslår derfor en prospektiv randomisert studie for å sammenligne de to typene nåler når det gjelder histologisk og diagnostisk utbytte, antall passeringer som er nødvendige for å nå det i solide bukspyttkjertellesjoner, i fravær av ROSE.

Dette er et randomisert enkeltsenterforsøk med to parallelle armer i et (1:1) forhold. Påfølgende pasienter med solide bukspyttkjertelmasser og en indikasjon for å utføre EUS-veiledet vevsinnsamling vil bli evaluert og, hvis kvalifisert, vil de bli registrert i studien. Randomisering vil finne sted etter at lesjonen er visualisert med EUS og pasienten vil bli funnet egnet for inkludering.

Valget av nålemåler (22 eller 25 gauge) vil være etter endosonografens skjønn i forhold til vanskelighetsgraden/risikoen ved prosedyren; det vil derfor bli utarbeidet to randomiseringslister, (en for 22 gauge og en for 25 gauge).

Valg av nålemåler vil bli gjort før randomisering slik at valget av nål ikke skaper skjevhet i resultatene. Patologen vil bli blindet for nålens kaliber og type.

Prøvestørrelsen er beregnet for det primære utfallet (histologisk gjenfinningshastighet) ved å bruke et gruppesekvensielt design for å definere en riktig interimsanalyse etter minst 50 % påmelding. Det histologiske utbyttet av de to nåletypene kan oppsummeres som følger:

22 gauge: 77 % og 92 % for henholdsvis sidefenestrert og gaffelspissen. 25 gauge: 60,5 % og 85 % for henholdsvis sidefenestrert og gaffelspissen.

Med en type I-feil α på 5 % og en potens 1 - β på 80 %, utgjør den totale nødvendige prøvestørrelsen 330 pasienter (210 pasienter for 22G-gruppen og 120 pasienter for 25G-gruppen). Tatt i betraktning at 18 % av pasientene må legges til for å motvirke estimert og tapt frafall ved oppfølging, vil totalt 362 pasienter være nødvendig (196 pasienter for 22G-gruppen og 112 pasienter for 25G-gruppen).

Basert på prøvestørrelsesberegning vil de to listene bestå av 24 blokker med 8 pasienter og 1 blokk med 4 pasienter for 22G-gruppen og 14 blokker med 8 pasienter for 25G-gruppen.