EUS-FNB para Lesões Pancreáticas Sólidas: Agulha Fenestrada Lateral Vs.

A ultrassonografia endoscópica (EUS) tornou-se um procedimento essencial na última década para avaliação de lesões pancreáticas focais e para aquisição de tecido para fins diagnósticos. Nestes doentes, a aspiração por agulha fina guiada por ecoendoscopia (EUS-FNA) e, mais recentemente, a introdução da biópsia por agulha fina EUS (EUS-FNB), é um instrumento seguro, com elevada sensibilidade (75-98%) e especificidade (71-100%).

A obtenção de amostras de tecido bióticos reduz a necessidade de avaliação rápida no local (ROSE) e permite uma interpretação mais fácil do diagnóstico mesmo por patologista não especialista. Também possibilita a realização de investigações auxiliares como a imuno-histoquímica, muitas vezes úteis para o diagnóstico diferencial.

Duas agulhas EUS-FNB diferentes estão disponíveis: o chanfro reverso fenestrado lateralmente e o fork-tip de aquisição direta". Ambos estão disponíveis em calibres 25, 22 e 19. O calibre 22 é o mais comumente usado, pois combina a facilidade de uso do calibre pequeno com as vantagens das agulhas de tamanho maior. A agulha de calibre 25 é universalmente reconhecida como a agulha mais manejável e flexível e é preferida quando a lesão é pequena (<20mm) ou está em condições "difíceis" (lesão localizada no processo uncinado ou na cauda distal, lesão distante do transdutor > 15mm, precisa cruzar > 1cm de pâncreas saudável, posição angulada do instrumento).

Não há estudos prospectivos comparando as agulhas fenestradas laterais de calibre 22 e 25 e agulhas de ponta em garfo. Propomos, portanto, um estudo prospectivo randomizado, para comparar os dois tipos de agulhas em termos de rendimento histológico e diagnóstico, número de passagens necessárias para alcançá-lo em lesões pancreáticas sólidas, na ausência de ROSE.

Este é um estudo randomizado de centro único com dois braços paralelos em uma proporção (1:1). Pacientes consecutivos com massas pancreáticas sólidas e indicação para realizar aquisição de tecido guiada por EUS serão avaliados e, se elegíveis, serão incluídos no estudo. A randomização ocorrerá após a lesão ter sido visualizada com EUS e o paciente for considerado adequado para inclusão.

A escolha do calibre da agulha (calibre 22 ou 25) ficará a critério do endossonografista em relação à dificuldade/risco do procedimento; portanto, serão elaboradas duas listas de randomização (uma para o calibre 22 e outra para o calibre 25).

A escolha do calibre da agulha será feita antes da randomização para que a escolha da agulha não gere viés nos resultados. O patologista ficará cego quanto ao calibre e tipo da agulha.

O tamanho da amostra foi calculado para o desfecho primário (taxa de recuperação histológica) usando um desenho sequencial de grupo para definir uma análise interina adequada após pelo menos 50% de inscrição. O rendimento histológico dos dois tipos de agulha pode ser resumido da seguinte forma:

Calibre 22: 77% e 92% para fenestrado lateral e ponta de forquilha, respectivamente. Calibre 25: 60,5% e 85% para fenestrado lateral e ponta de forquilha, respectivamente.

Com um erro tipo I α de 5% e um poder 1 - β de 80%, o tamanho total da amostra necessária é de 330 pacientes (210 pacientes para o grupo 22G e 120 pacientes para o grupo 25G). Considerando que 18% dos pacientes devem ser adicionados para neutralizar a taxa de abandono estimada e perdida no acompanhamento, serão necessários 362 pacientes no total (196 pacientes para o grupo 22G e 112 pacientes para o grupo 25G).

Com base no cálculo do tamanho da amostra, as duas listas serão compostas por 24 blocos de 8 pacientes e 1 bloco de 4 pacientes para o grupo 22G e 14 blocos de 8 pacientes para o grupo 25G.