EUS-FNB dla litych zmian chorobowych trzustki: Igła z bocznymi okienkami Vs z widełkami

Ultrasonografia endoskopowa (EUS) stała się w ostatniej dekadzie podstawową procedurą oceny ogniskowych zmian w trzustce oraz pozyskiwania tkanek do celów diagnostycznych. U tych pacjentów endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA), a ostatnio wprowadzenie biopsji cienkoigłowej EUS (EUS-FNB), jest bezpiecznym instrumentem o wysokiej czułości (75-98%) i swoistości (71-100%).

Uzyskanie biopsyjnych próbek tkanek zmniejsza potrzebę szybkiej oceny na miejscu (ROSE) i umożliwia łatwiejszą interpretację diagnozy nawet przez patologa niebędącego ekspertem. Umożliwia także wykonanie badań pomocniczych, np. immunohistochemicznych, często przydatnych w diagnostyce różnicowej.

Dostępne są dwie różne igły EUS-FNB: odwrócona faza z okienkiem bocznym i nabierająca końcówka widelca”. Oba są dostępne w rozstawie 25, 22 i 19. Najczęściej używany jest rozmiar 22, ponieważ łączy w sobie łatwość użycia małego kalibru z zaletami igieł o większym rozmiarze. Igła o rozmiarze 25 jest powszechnie uznawana za najłatwiejszą w obsłudze i elastyczną igłę i jest preferowana, gdy zmiana jest mała (<20 mm) lub znajduje się w „trudnych” warunkach (zmiana zlokalizowana na wyrostku haczykowatym lub dystalnym ogonie, zmiana odległa od przetwornika > 15mm, potrzeba przejścia >1cm zdrowej trzustki, ustawienie instrumentu pod kątem).

Nie ma prospektywnych badań porównujących igły z okienkiem bocznym i widełkami o rozmiarze 22 i 25. Dlatego proponujemy prospektywne badanie z randomizacją, aby porównać dwa rodzaje igieł pod względem wydajności histologicznej i diagnostycznej, liczby przejść niezbędnych do jej dotarcia w litych zmianach trzustki, przy braku ROSE.

Jest to randomizowana jednoośrodkowa próba z dwoma równoległymi ramionami w stosunku (1:1). Kolejni pacjenci z litymi guzami trzustki i wskazaniem do wykonania akwizycji tkanek pod kontrolą EUS zostaną poddani ocenie i, jeśli zostaną zakwalifikowani, zostaną włączeni do badania. Randomizacja nastąpi po uwidocznieniu zmiany za pomocą EUS i uznaniu, że pacjent nadaje się do włączenia.

Wybór rozstawu igły (rozmiar 22 lub 25) będzie należał do endosonografa w zależności od trudności/ryzyka zabiegu; w związku z tym sporządzone zostaną dwie listy losowe (jedna dla toru 22 i jedna dla toru 25).

Wybór grubości igły zostanie dokonany przed randomizacją, tak aby wybór igły nie powodował błędu systematycznego w wynikach. Patolog będzie ślepy na kaliber i typ igły.

Wielkość próby została obliczona dla głównego wyniku (wskaźnik odzyskiwania histologicznego) przy użyciu sekwencyjnego projektu grupowego w celu zdefiniowania właściwej analizy pośredniej po co najmniej 50% zapisie. Wydajność histologiczną dwóch typów igieł można podsumować w następujący sposób:

22 skrajnia: odpowiednio 77% i 92% dla bocznych okienek i końcówki widelca. 25 skrajni: odpowiednio 60,5% i 85% dla okienek bocznych i końcówki widelca.

Przy błędzie typu I α równym 5% i mocy 1 - β równej 80%, całkowita wymagana liczebność próby wynosi 330 pacjentów (210 pacjentów w grupie 22G i 120 pacjentów w grupie 25G). Biorąc pod uwagę, że należy dodać 18% pacjentów, aby przeciwdziałać szacowanemu i utraconemu odsetkowi rezygnacji podczas obserwacji, potrzebnych będzie ogółem 362 pacjentów (196 pacjentów w grupie 22G i 112 pacjentów w grupie 25G).

W oparciu o obliczenie wielkości próby, dwie listy będą się składać z 24 bloków po 8 pacjentów i 1 blok po 4 pacjentów dla grupy 22G i 14 bloków po 8 pacjentów dla grupy 25G.