EUS-FNB voor solide pancreaslaesies: zijdelings gefenestreerde versus vorkpuntnaald

Endoscopische echografie (EUS) is de afgelopen tien jaar een essentiële procedure geworden voor de evaluatie van focale pancreaslaesies en voor weefselverwerving voor diagnostische doeleinden. Bij deze patiënten is de endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) en, meer recent, de introductie van EUS fijne naaldbiopsie (EUS-FNB), een veilig instrument, met een hoge gevoeligheid (75-98 %) en specificiteit (71-100%).

Het verkrijgen van bioptische weefselmonsters vermindert de behoefte aan snelle evaluatie ter plaatse (ROSE) en maakt een gemakkelijkere interpretatie van de diagnose mogelijk, zelfs door niet-erkende pathologen. Het maakt ook het uitvoeren van aanvullende onderzoeken mogelijk, zoals immunohistochemisch, vaak nuttig voor de differentiële diagnose.

Er zijn twee verschillende EUS-FNB-naalden verkrijgbaar: de naar de zijkant gefenestreerde omgekeerde afschuining en de naar voren gerichte vorkpunt". Beide zijn verkrijgbaar in 25, 22 en 19 gauge. De 22 gauge is de meest gebruikte omdat het het gebruiksgemak van een klein kaliber combineert met de voordelen van grotere naalden. De 25 gauge wordt algemeen erkend als de meest hanteerbare en flexibele naald en heeft de voorkeur wanneer de laesie klein is (<20 mm) of zich in "moeilijke" omstandigheden bevindt (laesie gelokaliseerd in de processus uncinata of distale staart, laesie ver van de transducer > 15 mm, moet > 1 cm gezonde pancreas passeren, schuine positie van het instrument).

Er zijn geen prospectieve studies die de 22 en 25 gauge zij-gefenestreerde naalden en vorkpuntnaalden vergelijken. We stellen daarom een ​​prospectieve gerandomiseerde studie voor om de twee soorten naalden te vergelijken in termen van histologische en diagnostische opbrengst, het aantal passages dat nodig is om het te bereiken in solide pancreaslaesies, in afwezigheid van ROSE.

Dit is een gerandomiseerde trial in één centrum met twee parallelle armen in een verhouding (1:1). Opeenvolgende patiënten met vaste pancreasmassa's en een indicatie om EUS-geleide weefselverwerving uit te voeren, zullen worden geëvalueerd en, indien in aanmerking komend, worden opgenomen in het onderzoek. Randomisatie vindt plaats nadat de laesie is gevisualiseerd met EUS en de patiënt geschikt is bevonden voor opname.

De keuze van de naalddikte (22 of 25 gauge) is ter beoordeling van de endosonograaf in relatie tot de moeilijkheid/het risico van de procedure; daarom zullen er twee randomisatielijsten worden opgesteld (één voor spoor 22 en één voor spoor 25).

De keuze van de naalddikte wordt gedaan vóór randomisatie, zodat de keuze van de naald geen vertekening in de resultaten veroorzaakt. De patholoog zal blind zijn voor het naaldkaliber en -type.

De steekproefomvang is berekend voor de primaire uitkomst (histologische retrieval rate) met behulp van een groepssequentieel ontwerp om een ​​goede tussentijdse analyse te definiëren na ten minste 50% inschrijving. De histologische opbrengst van de twee soorten naalden kan als volgt worden samengevat:

22 gauge: 77% en 92% voor respectievelijk de zijruit en de vorktip. 25 gauge: 60,5% en 85% voor respectievelijk de zij-fenestreerde en de vorkpunt.

Met een type I fout α van 5% en een power 1 - β van 80%, bedraagt ​​de totale benodigde steekproefomvang 330 patiënten (210 patiënten voor 22G-groep en 120 patiënten voor 25G-groep). Aangezien 18% van de patiënten moet worden toegevoegd om de geschatte en verloren uitval bij de follow-up tegen te gaan, zijn er in totaal 362 patiënten nodig (196 patiënten voor de 22G-groep en 112 patiënten voor de 25G-groep).

Op basis van de berekening van de steekproefomvang zullen de twee lijsten bestaan ​​uit 24 blokken van 8 patiënten en 1 blok van 4 patiënten voor de 22G-groep en 14 blokken van 8 patiënten voor de 25G-groep.