고형 췌장 병변에 대한 EUS-FNB: 측면 유창 대 포크 팁 바늘

내시경 초음파(EUS)는 지난 10년 동안 국소 췌장 병변의 평가 및 진단 목적의 조직 획득을 위한 필수 절차가 되었습니다. 이러한 환자들에게 내시경 초음파 유도 세침 흡인(EUS-FNA)과 최근에는 EUS 세침 생검(EUS-FNB)이 도입되어 높은 민감도(75-98%)와 특이도를 갖는 안전한 기기입니다. (71-100%).

바이옵틱 조직 샘플을 확보하면 신속한 현장 평가(ROSE)의 필요성이 줄어들고 비전문 병리학자도 진단을 쉽게 해석할 수 있습니다. 또한 종종 감별 진단에 유용한 면역조직화학과 같은 보조 조사를 수행할 수 있습니다.

두 가지 다른 EUS-FNB 바늘을 사용할 수 있습니다. 둘 다 25, 22 및 19 게이지로 제공됩니다. 22 게이지는 작은 구경의 사용 편의성과 큰 바늘의 장점을 결합하여 가장 일반적으로 사용됩니다. 25 게이지는 일반적으로 가장 관리하기 쉽고 유연한 바늘로 인식되며 병변이 작거나(<20mm) "어려운" 조건(병변이 구상돌기 또는 원위 꼬리에 국한됨, 병변이 변환기에서 멀리 떨어져 있음)에 있을 때 선호됩니다. 15mm, 건강한 췌장의 > 1cm를 교차해야 함, 기기의 각진 위치).

22 및 25 게이지 측면 창 및 포크 팁 바늘을 비교하는 전향적 연구는 없습니다. 따라서 우리는 조직학적 및 진단적 수율, ROSE가 없는 고형 췌장 병변에 도달하는 데 필요한 패스 수 측면에서 두 가지 유형의 바늘을 비교하기 위해 전향적 무작위 연구를 제안합니다.

이것은 (1:1) 비율로 2개의 병렬 팔을 가진 무작위 단일 센터 시험입니다. 고형 췌장 종괴가 있고 EUS 유도 조직 획득을 수행하는 적응증이 있는 연속 환자를 평가하고 자격이 있는 경우 연구에 등록합니다. 병변이 EUS로 시각화되고 환자가 포함하기에 적합한 것으로 밝혀진 후 무작위 배정이 이루어집니다.

바늘 게이지(22 또는 25 게이지)의 선택은 절차의 어려움/위험과 관련하여 내시경 검사자의 재량에 따릅니다. 따라서 두 개의 무작위 목록이 작성됩니다(하나는 22 게이지용, 다른 하나는 25 게이지용).

바늘 게이지의 선택은 바늘의 선택이 결과에 편향을 일으키지 않도록 무작위화 전에 수행됩니다. 병리학자는 바늘 구경과 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.

샘플 크기는 적어도 50% 등록 후 적절한 중간 분석을 정의하기 위해 그룹 순차 설계를 사용하여 1차 결과(조직학적 검색률)에 대해 계산되었습니다. 두 바늘 유형의 조직학적 수율은 다음과 같이 요약할 수 있습니다.

22 게이지: 측면 창 및 포크 팁에 대해 각각 77% 및 92%. 25 게이지: 측면 창 및 포크 팁에 대해 각각 60.5% 및 85%.

1종 오류 α가 5%이고 검정력 1 - β가 80%인 경우 필요한 총 표본 크기는 330명의 환자(22G 그룹의 경우 210명의 환자, 25G 그룹의 경우 120명의 환자)입니다. 18%의 환자를 추가해야 추시 중 탈락률 추정 및 소실률을 상쇄할 수 있다는 점을 감안하면 총 362명(22세대 196명, 25세대 112명)이 필요하다.

샘플 크기 계산을 기반으로 두 목록은 22G 그룹의 경우 8명의 환자로 구성된 24개 블록과 4명의 환자로 구성된 1개의 블록, 25G 그룹의 경우 8명의 환자로 구성된 14개의 블록으로 구성됩니다.