EUS-FNB per lesioni pancreatiche solide: ago con punta a forcella e fenestratura laterale

L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​diventata una procedura essenziale nell'ultimo decennio per la valutazione delle lesioni pancreatiche focali e per l'acquisizione di tessuto a fini diagnostici. In questi pazienti l'agoaspirato endoscopico ecoguidato (EUS-FNA) e, più recentemente, l'introduzione dell'EUS fine needle biopsy (EUS-FNB), è uno strumento sicuro, con elevata sensibilità (75-98%) e specificità (71-100%).

L'ottenimento di campioni di tessuto bioptico riduce la necessità di una rapida valutazione in loco (ROSE) e consente una più facile interpretazione della diagnosi anche da parte di un patologo non esperto. Consente inoltre di eseguire indagini accessorie come quelle immunoistochimiche, spesso utili per la diagnosi differenziale.

Sono disponibili due diversi aghi EUS-FNB: il bisello inverso con fenestratura laterale e l'acquisizione in avanti della punta della forcella". Entrambi sono disponibili in calibro 25, 22 e 19. Il calibro 22 è il più utilizzato poiché unisce la facilità d'uso del calibro piccolo ai vantaggi degli aghi di dimensioni maggiori. Il calibro 25 è universalmente riconosciuto come l'ago più maneggevole e flessibile ed è preferito quando la lesione è piccola (<20mm) o si trova in condizioni "difficili" (lesione localizzata al processo uncinato o alla coda distale, lesione distante dal trasduttore > 15 mm, è necessario attraversare > 1 cm di pancreas sano, posizione angolata dello strumento).

Non ci sono studi prospettici che confrontino gli aghi con fenestratura laterale e quelli con punta a forcella di calibro 22 e 25. Proponiamo quindi uno studio prospettico randomizzato, per confrontare i due tipi di aghi in termini di resa istologica e diagnostica, numero di passaggi necessari per raggiungerlo nelle lesioni pancreatiche solide, in assenza di ROSE.

Questa è una sperimentazione monocentrica randomizzata con due bracci paralleli in un rapporto (1:1). Saranno valutati pazienti consecutivi con masse pancreatiche solide e un'indicazione per eseguire l'acquisizione di tessuto guidata da EUS e, se ammissibili, saranno arruolati nello studio. La randomizzazione avverrà dopo che la lesione sarà stata visualizzata con EUS e il paziente sarà ritenuto idoneo all'inclusione.

La scelta del calibro dell'ago (calibro 22 o 25) sarà a discrezione dell'endografista in relazione alla difficoltà/rischio della procedura; verranno quindi redatte due liste di randomizzazione (una per il calibro 22 e una per il calibro 25).

La scelta del calibro dell'ago verrà effettuata prima della randomizzazione in modo che la scelta dell'ago non crei pregiudizi nei risultati. Il patologo sarà accecato dal calibro e dal tipo di ago.

La dimensione del campione è stata calcolata per l'esito primario (tasso di recupero istologico) utilizzando un disegno sequenziale di gruppo per definire un'analisi ad interim adeguata dopo almeno il 50% di arruolamento. La resa istologica dei due tipi di ago può essere riassunta come segue:

Calibro 22: 77% e 92% rispettivamente per la fenestratura laterale e la punta della forcella. Calibro 25: 60,5% e 85% rispettivamente per la fenestratura laterale e la punta della forcella.

Con un errore di tipo I α del 5% e una potenza 1 - β dell'80%, la dimensione totale del campione richiesto ammonta a 330 pazienti (210 pazienti per il gruppo 22G e 120 pazienti per il gruppo 25G). Considerando che il 18% dei pazienti deve essere aggiunto per contrastare il tasso di abbandono stimato e perso al follow-up, saranno necessari complessivamente 362 pazienti (196 pazienti per il gruppo 22G e 112 pazienti per il gruppo 25G).

Sulla base del calcolo della dimensione del campione, le due liste saranno composte da 24 blocchi di 8 pazienti e 1 blocco di 4 pazienti per il gruppo 22G e 14 blocchi di 8 pazienti per il gruppo 25G.