EUS-FNB для солидных поражений поджелудочной железы: игла с боковым окончанием и вилкообразная игла

В последнее десятилетие эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) стало важной процедурой для оценки очаговых поражений поджелудочной железы и получения ткани в диагностических целях. У этих пациентов эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) и, в последнее время, внедрение тонкоигольной биопсии EUS (EUS-FNB) являются безопасным инструментом с высокой чувствительностью (75-98%) и специфичностью. (71-100%).

Получение образцов биоптата снижает потребность в быстрой оценке на месте (ROSE) и позволяет легче интерпретировать диагноз даже неспециалисту-патологоанатому. Это также позволяет выполнять вспомогательные исследования, такие как иммуногистохимическое, часто полезное для дифференциальной диагностики.

Доступны две разные иглы EUS-FNB: с боковыми отверстиями с обратным скосом и с вилкообразным наконечником для захвата вперед». Оба доступны в калибрах 25, 22 и 19. Калибр 22 используется чаще всего, так как он сочетает в себе простоту использования игл небольшого размера с преимуществами игл большего размера. Игла калибра 25 общепризнана как наиболее удобная и гибкая игла, и ее предпочитают, когда поражение небольшое (<20 мм) или находится в «трудных» условиях (поражение, локализованное на крючковидном отростке или дистальном конце хвоста, поражение, удаленное от датчика > 15 мм, необходимо пересечь > 1 см здоровой поджелудочной железы, наклонное положение инструмента).

Проспективных исследований, сравнивающих иглы 22 и 25 калибра с боковыми отверстиями и вилкообразными иглами, не проводилось. Поэтому мы предлагаем проспективное рандомизированное исследование, чтобы сравнить два типа игл с точки зрения гистологической и диагностической эффективности, количества проходов, необходимых для ее достижения при солидных поражениях поджелудочной железы, при отсутствии ROSE.

Это рандомизированное одноцентровое исследование с двумя параллельными группами в соотношении (1:1). Будут оцениваться последовательные пациенты с солидными образованиями поджелудочной железы и показанием к получению ткани под контролем ЭУЗИ, и, если они будут соответствовать критериям, они будут включены в исследование. Рандомизация будет иметь место после того, как поражение будет визуализировано с помощью EUS, и пациент будет признан подходящим для включения.

Выбор размера иглы (размер 22 или 25) остается на усмотрение эндосонографа в зависимости от сложности/риска процедуры; поэтому будут составлены два списка рандомизации (один для калибра 22 и один для калибра 25).

Выбор размера иглы будет сделан до рандомизации, чтобы выбор иглы не приводил к систематической ошибке в результатах. Патологоанатом не знает калибра и типа иглы.

Размер выборки был рассчитан для первичного результата (скорость гистологического поиска) с использованием группового последовательного дизайна для определения надлежащего промежуточного анализа после не менее 50% включения. Гистологический выход двух типов игл можно резюмировать следующим образом:

Калибр 22: 77 % и 92 % для боковых отверстий и вильчатого наконечника соответственно. Калибр 25: 60,5% и 85% для боковых отверстий и вильчатого наконечника соответственно.

При ошибке первого рода α, равной 5%, и мощности 1 - β, равной 80%, общий требуемый размер выборки составляет 330 пациентов (210 пациентов для группы 22G и 120 пациентов для группы 25G). Учитывая, что необходимо добавить 18% пациентов, чтобы противодействовать расчетному и потерянному показателю отсева при последующем наблюдении, всего потребуется 362 пациента (196 пациентов для группы 22G и 112 пациентов для группы 25G).

На основании расчета размера выборки два списка будут состоять из 24 блоков по 8 пациентов и 1 блока из 4 пациентов для группы 22G и 14 блоков из 8 пациентов для группы 25G.