EUS-FNB til faste bugspytkirtellæsioner: sidefenestreret vs nål med gaffelspids

Endoskopisk ultralyd (EUS) er blevet en vigtig procedure i det sidste årti til evaluering af fokale bugspytkirtellæsioner og til vævsopsamling til diagnostiske formål. Hos disse patienter er den endoskopiske ultralydsstyrede finnålsaspiration (EUS-FNA) og for nylig introduktionen af ​​EUS finnålsbiopsi (EUS-FNB) et sikkert instrument med høj sensitivitet (75-98 %) og specificitet (71-100%).

Indhentning af bioptiske vævsprøver reducerer behovet for hurtig evaluering på stedet (ROSE) og muliggør en lettere fortolkning af diagnosen selv af ikke-ekspert patolog. Det gør det også muligt at udføre supplerende undersøgelser såsom immunhistokemiske, ofte nyttige til differentialdiagnosen.

To forskellige EUS-FNB-nåle er tilgængelige: den sidefenestrerede omvendte skråkant og gaffelspidsen fremadgående". Begge fås i 25, 22 og 19 gauge. 22 gauge er den mest brugte, da den kombinerer brugervenligheden af ​​en lille kaliber med fordelene ved større nåle. 25 gauge er universelt anerkendt som den mest håndterbare og fleksible nål og foretrækkes, når læsionen er lille (<20 mm) eller er under "vanskelige" forhold (læsion lokaliseret til den ucinerede proces eller til distal hale, læsion fjernt fra transduceren > 15 mm, skal krydse > 1 cm sund bugspytkirtel, instrumentets vinklede position).

Der er ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner 22 og 25 gauge sidefenestrerede nåle og nåle med gaffelspids. Vi foreslår derfor en prospektiv randomiseret undersøgelse, for at sammenligne de to typer nåle med hensyn til histologisk og diagnostisk udbytte, antal passager, der er nødvendige for at nå det i solide bugspytkirtellæsioner, i fravær af ROSE.

Dette er et randomiseret enkeltcenterforsøg med to parallelle arme i et (1:1) forhold. Konsekutive patienter med faste bugspytkirtelmasser og en indikation for at udføre EUS-styret vævsopsamling vil blive evalueret og, hvis de er kvalificerede, vil de blive tilmeldt undersøgelsen. Randomisering vil finde sted, efter at læsionen er blevet visualiseret med EUS, og patienten vil blive fundet egnet til inklusion.

Valget af nålemåler (22 eller 25 gauge) vil være op til endosografens skøn i forhold til sværhedsgraden/risikoen ved proceduren; derfor vil der blive udarbejdet to randomiseringslister (en for 22 gauge og en for 25 gauge).

Valget af nålemåler vil blive foretaget før randomisering, så valget af nål ikke skaber skævhed i resultaterne. Patologen vil blive blindet for nålens kaliber og type.

Prøvestørrelsen er blevet beregnet for det primære resultat (histologisk genfindingshastighed) ved hjælp af et gruppesekventielt design til at definere en korrekt interimanalyse efter mindst 50 % tilmelding. Det histologiske udbytte af de to nåletyper kan opsummeres som følger:

22 gauge: 77% og 92% for henholdsvis sidefenestrerede og gaffelspidser. 25 gauge: 60,5% og 85% for henholdsvis sidefenestrerede og gaffelspidser.

Med en type I fejl α på 5 % og en power 1 - β på 80 %, udgør den samlede nødvendige prøvestørrelse 330 patienter (210 patienter for 22G-gruppen og 120 patienter for 25G-gruppen). I betragtning af, at 18 % af patienterne skal tilføjes for at modvirke den estimerede og mistede frafaldsrate ved opfølgning, vil der i alt være behov for 362 patienter (196 patienter for 22G-gruppen og 112 patienter for 25G-gruppen).

Baseret på prøvestørrelsesberegning vil de to lister bestå af 24 blokke med 8 patienter og 1 blok af 4 patienter for 22G-gruppen og 14 blokke af 8 patienter for 25G-gruppen.