EUS-FNB pour les lésions pancréatiques solides : aiguille à fenêtrage latéral ou à pointe fourchue

L'échographie endoscopique (EUS) est devenue une procédure essentielle au cours de la dernière décennie pour l'évaluation des lésions pancréatiques focales et pour l'acquisition de tissus à des fins diagnostiques. Chez ces patients, la ponction endoscopique à l'aiguille fine guidée par échographie (EUS-FNA) et, plus récemment, l'introduction de la biopsie à l'aiguille fine EUS (EUS-FNB), est un instrument sûr, avec une sensibilité élevée (75-98 %) et une spécificité (71-100%).

L'obtention d'échantillons de tissus bioptiques réduit le besoin d'une évaluation rapide sur site (ROSE) et permet une interprétation plus facile du diagnostic même par un pathologiste non expert. Elle permet également de réaliser des investigations annexes telles que l'immunohistochimie, souvent utiles pour le diagnostic différentiel.

Deux aiguilles EUS-FNB différentes sont disponibles : le biseau inversé à fenêtre latérale et la pointe en fourche à acquisition vers l'avant". Les deux sont disponibles en calibre 25, 22 et 19. Le calibre 22 est le plus couramment utilisé puisqu'il combine la facilité d'utilisation d'un petit calibre avec les avantages d'aiguilles de plus grande taille. L'aiguille de calibre 25 est universellement reconnue comme l'aiguille la plus maniable et la plus flexible et est préférée lorsque la lésion est petite (<20mm) ou est dans des conditions "difficiles" (lésion localisée à l'apophyse uncinée ou à la queue distale, lésion éloignée du transducteur > 15mm, nécessité de franchir > 1cm de pancréas sain, position inclinée de l'instrument).

Il n'y a pas d'études prospectives comparant les aiguilles de calibre 22 et 25 à fenestration latérale et à pointe fourchue. Nous proposons donc une étude prospective randomisée, pour comparer les deux types d'aiguilles en termes de rendement histologique et diagnostique, nombre de passages nécessaires pour l'atteindre dans les lésions pancréatiques solides, en l'absence de ROSE.

Il s'agit d'un essai monocentrique randomisé avec deux bras parallèles dans un rapport (1:1). Les patients consécutifs présentant des masses pancréatiques solides et une indication d'effectuer une acquisition tissulaire guidée par EUS seront évalués et, s'ils sont éligibles, seront inscrits à l'étude. La randomisation aura lieu après que la lésion aura été visualisée avec EUS et le patient sera jugé apte à l'inclusion.

Le choix du calibre de l'aiguille (calibre 22 ou 25) sera à la discrétion de l'endosonographe en fonction de la difficulté/risque de la procédure ; ainsi, deux listes de randomisation seront établies, (une pour le calibre 22 et une pour le calibre 25).

Le choix du calibre de l'aiguille se fera avant la randomisation afin que le choix de l'aiguille ne crée pas de biais dans les résultats. Le pathologiste ne connaîtra pas le calibre et le type d'aiguille.

La taille de l'échantillon a été calculée pour le résultat principal (taux de récupération histologique) en utilisant une conception séquentielle de groupe pour définir une analyse intermédiaire appropriée après au moins 50 % d'inscription. Le rendement histologique des deux types d'aiguilles peut être résumé comme suit :

Calibre 22 : 77 % et 92 % pour le fenestré latéral et le bout de fourche, respectivement. Calibre 25 : 60,5 % et 85 % pour le fenestré latéral et le bout de fourche, respectivement.

Avec une erreur de type I α de 5 % et une puissance 1 - β de 80 %, la taille totale de l'échantillon requis s'élève à 330 patients (210 patients pour le groupe 22G et 120 patients pour le groupe 25G). Considérant que 18 % des patients doivent être ajoutés pour contrer le taux d'abandon estimé et perdu au suivi, il faudra au total 362 patients (196 patients pour le groupe 22G et 112 patients pour le groupe 25G).

Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon, les deux listes consisteront en 24 blocs de 8 patients et 1 bloc de 4 patients pour le groupe 22G et 14 blocs de 8 patients pour le groupe 25G.