骨内欠損の低侵襲非外科的治療の補助としてのエナメルマトリックス誘導体の評価。

骨内欠損は歯周炎で頻繁に発生し、治療せずに放置すると疾患進行のリスクが高まる部位を表します。 骨内欠損を治療するために切除または修復処置が使用されてきたが、それらの除去を目的として、選択される処置は外科的歯周再生である。 過去 30 年間、組織学的および臨床的研究により、歯周組織の再生に関する知識が大幅に向上し、臨床現場では、誘導組織再生 (GTR)、骨置換移植片、生物学的製剤、またはそれらの原理の利用に多くの注意が向けられてきました。組み合わせ。 生物学的要因は、歯周創傷治癒/再生を妨げる局所/全身的要因、およびバイオマテリアルとデバイスの有害な影響を軽減するのに魅力的であるように思われます。 現在最も広く研究されている素材は、1997 年に初めて導入されたエナメル マトリックス誘導体 (EMD) です。

過去 30 年間の歯周再生の発展は、まったく異なる 2 つの特徴的な道をたどってきました。 研究者の関心はこれまでのところ、一方では再生材料と再生製品に、他方では新しい外科的アプローチに集中してきました。 材料と製品の分野では、バリア膜、骨移植片、創傷治癒修飾剤、および前述の多くの組み合わせという 3 つの異なる再生コンセプトが主に検討されています。 外科的アプローチの分野では、フラップの設計と取り扱い、および低侵襲アプローチの臨床革新により、再生手術が根本的に変化しました。

1995 年に、Harrel 等。は、外科的外傷を減らし、術後の血栓の安定性を高め、皮弁の適応を改善し、手術時間を短縮することを目的として、孤立した骨内欠損の低侵襲歯周再生手術（MIS）の最初の技術提案を導入しました。 外科手術による外傷を最小限に抑えるために、顕微手術器具と拡大鏡の利用も提案されました。 この低侵襲技術と EMD の組み合わせも同じ著者によって提案され、長期的な結果が得られました。

コルテリーニとトネッティは 2007 年に MIS 技術の修正案を発表しました。 著者らは、EMD (MIST) の適用と組み合わせた歯間スペースの幅に応じて、修正された乳頭保存技術 - MPPT または単純化された乳頭保存技術 - SPPT のいずれかを使用して、欠陥に関連する歯間乳頭にアクセスすることを提案しました。 2 年後、同じ著者が、より組織保存的な手法である修正 MIST (M-MIST) を提案しました。 M-MIST の外科的アプローチは、欠損に関連する歯の頬側にのみ行われる小さな歯肉切開から成り、乳頭先端にできる限り近い場所で行われる水平切開に接続されます。 口蓋/舌乳頭はそのままです。 さらに、トロンベリ等。は、小さな切開が欠損の頬側または口蓋側/舌側のいずれかでのみ行われるシングル フラップ アプローチ (SFA) を提案しました。 その後発表されたいくつかの無作為化臨床試験では、再生因子を追加した場合と追加しない場合のこれらの低侵襲技術の有効性を比較し、両方のアプローチで同等の結果を示し、理想的な状態の場合の創傷の内因性治癒能力により焦点を当てた一連の仮説を提起しました。再生材料の相加効果ではなく、外科的アプローチで提供されます。 再生因子は、血餅の初期安定性を高め、統計的有意性なしに、より良い臨床結果をもたらす可能性があります。

最近では、骨内欠損の治療のための低侵襲非外科的技術 (MINST) が提案されました。 初期の臨床試験では、臨床的転帰と微生物学的転帰の両方で外科的低侵襲技術に匹敵する結果が示されました。 MINST の適用後のかなりの臨床的および X 線写真の改善もレトロスペクティブ研究で報告されており、骨内欠損の治療に対するその有効性を支持しています。 さらに、深部骨内欠損の歯周再生における MINST または MIST 処置と組み合わせた EMD の有効性を比較するために設計された調査では、フラップレス処置が深部骨内欠損にうまく適用され、低侵襲外科的アプローチと同等の臨床結果に達する可能性があると結論付けられました。 . これまでのところ、単剤療法またはEMDの使用と組み合わせたMINSTの結果を比較した調査はありません。 したがって、この研究の目的は、骨内欠損の治療におけるEMDの適用の有無にかかわらず、MINSTの有効性を比較することです。

標的：

このプロスペクティブ、無作為化、並行群、盲検、対照臨床試験の目的は、エナメルマトリックスの適用の有無にかかわらず、低侵襲非外科的技術（MINST）を使用した骨内歯周欠損の再生治療後の臨床結果とレントゲン写真結果を比較することですデリバティブ (EMD)

研究仮説:

仮説は、EMD の補助的な適用が、骨内欠損の低侵襲非外科的治療の臨床的および X 線写真の結果を向上させるというものです。 X 線による骨の充満が研究の主要な成果であり、CAL の増加と PD の減少が二次的な成果となります。

手順 研究の開始前に、プロトコルはテッサロニキのアリストテレス大学の歯科学校の倫理委員会によって承認されます。 さらに、インフォームド コンセントは、すべての参加者によって署名されます。

研究に含める前に、病歴、口全体のプラークと出血のスコア、および各歯の 6 点の PD と CAL を含む最初の検査が行われます。 さらに、口腔衛生の指導と動機付けが行われます。 患者は、局所麻酔なしで、1 回のセッションで超音波器具を使用した歯肉縁上デブリドマンを受けます。 2週間後、再評価訪問が行われ、口全体のプラークと出血スコア、および適切な口腔衛生を維持するための再動機付けが含まれます。 最初の訪問の 4 週間後 (最初の再評価の 2 週間後)、再評価の訪問が繰り返されます。 患者が適切な口腔衛生レベル（FMPS、FMBS <20％）を維持している場合、彼/彼女は研究に含まれます。 出血とプラークのスコアが 20% を超える場合、2 週間後 (最初の訪問から 6 週間後) に 3 回目の再評価訪問が行われ、スコアが望ましいレベルに達した場合、患者は研究に含まれます。 ソフトウェア (www.randomizer.org) ブロックの無作為化を生成するために、臨床および X 線撮影測定にも治療的介入にも参加しない研究者の 1 人によって使用されます。 したがって、参加者は、骨内欠損の初期の深さに関して 2 つのグループ間で差がないように、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 選択基準を満たす複数の骨内欠損を有する患者では、同じソフトウェアを使用した2回目の無作為化スキームが行われ、どれが含まれるかが決定されます。 無作為化の結果は、主治医のみがアクセスできる封印された封筒に入れられ、EMD を適用するかどうかを決定するために、MINST の終了後に患者ごとに開封されます。

• グループ A: 骨内欠損に対する低侵襲非外科的技術 (MINST) の適用と、残りの象限歯における従来の非外科的歯周治療。
• グループ B: 骨内欠損に対するエナメルマトリックス誘導体 (EMD) の追加使用による低侵襲非外科的技術 (MINST) の適用と、残りの象限歯における従来の非外科的歯周治療。

治療手順 グループ A: 低侵襲非外科的治療 (MINST)。 局所麻酔下での特定の手用器具 (マイクロキュレット) とピエゾン超音波器具を使用した骨内欠損およびスケーリングの領域でのルート器具使用と、従来の超音波チップとハンド器具を使用した残りの象限歯でのルート プレーニング。

グループ B: エナメル マトリックス誘導体の適用による低侵襲の非外科的治療。 マイクロキュレットとピエゾン超音波器具を骨内欠損領域に使用した局所麻酔下でのルート器具使用。 関与する歯の根面に EDTA ゲルを 2 分間塗布します。 生理食塩水ですすぎ、乾燥させ、EMD を塗布して欠陥を埋めます。 従来の超音波チップとハンドインスツルメントを使用した残りの象限歯のスケーリングとルートプレーニング。

残りの四分円の治療は次のように進められます。骨内欠損の四分円と、口の同じ側 (左または右) にある四分円は、同じ日に MINST 療法で治療されます。 反対側の両方の象限は、同じ週内の別の日に治療されます。

治療手順は、両方のグループで3.0倍の倍率と光ファイバー照明を使用して実行されます。

治療手順の最後に、患者は歯間洗浄を追加せずに柔らかい歯ブラシを使用し、0.12% クロルヘキシジン溶液 (1 日 2 回) を 2 週間使用するように指示されます。 治療の2週間後、最初の2週間は1日1回、残りの研究では週3回、0.2％のクロルヘキシジンゲルを補助的に使用して歯間清掃を開始します。 再評価は 2 週間と 4 週間、2 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月で予定されています。 これらの予約の間に、FMPS と FMBS が評価され、口腔衛生の指示が与えられ、必要に応じて歯肉縁上デブリドマンが行われます。 6ヶ月目と12ヶ月目の検査で、臨床およびX線写真の測定値が記録されます。