Hodnocení derivátu matrice skloviny jako doplněk k minimálně invazivní nechirurgické léčbě intraboniálních defektů.

Úvod Nitrokostní defekty se u parodontitidy vyskytují často a představují místa, která, pokud se neléčí, mají zvýšené riziko progrese onemocnění. Přestože se k léčbě nitrokostních defektů používají resektivní nebo reparační postupy, s cílem jejich odstranění, léčbou volby je chirurgická parodontální regenerace. Histologické a klinické studie za posledních 30 let výrazně zlepšily naše znalosti o regeneraci parodontu a velká pozornost je v klinické praxi věnována využití principu řízené tkáňové regenerace (GTR), kostních štěpů, biologik nebo jejich kombinace. Biologické faktory se zdají být atraktivní pro zmírnění lokálních ⁄systémových faktorů působících proti hojení periodontálních ran ⁄ regeneraci a nežádoucím účinkům biomateriálů a zařízení, protože se stávají klíčovými složkami nových regeneračních technologií. Materiálem, který je dnes nejrozsáhleji zkoumán, je derivát matrice zubní skloviny (EMD), který byl poprvé představen v roce 1997.

Vývoj parodontální regenerace se v posledních 30 letech ubíral dvěma výraznými, i když zcela odlišnými cestami. Zájem výzkumníků se dosud soustředil na jedné straně na regenerační materiály a produkty a na straně druhé na nové chirurgické přístupy. V oblasti materiálů a produktů byly zkoumány především tři různé regenerační koncepty, a to bariérové ​​membrány, kostní štěpy a modifikátory hojení ran, plus mnoho kombinací výše uvedených. V oblasti chirurgických přístupů klinická inovace v designu a manipulaci chlopní, stejně jako minimálně invazivní přístupy radikálně změnily regenerační chirurgii.

V roce 1995 Harrel a kol. představila první technický návrh minimálně invazivní parodontální regenerativní chirurgie (MIS) izolovaných intraboniálních defektů s cílem snížit operační trauma, zvýšit pooperační stabilitu sraženiny, zlepšit adaptaci laloku a zkrátit dobu operace. Bylo také navrženo použití mikrochirurgických nástrojů a zvětšení, aby se minimalizovala traumatizace chirurgického výkonu. Stejní autoři navrhli kombinaci této minimálně invazivní techniky s EMD s úspěšnými dlouhodobými výsledky.

Cortelini a Tonetti v roce 2007 představili modifikaci techniky MIS. Autoři navrhli zpřístupnění interdentální papily asociované s defektem buď modifikovanou technikou zachování papily – MPPT, nebo zjednodušenou technikou zachování papily – SPPT, v závislosti na šířce mezizubního prostoru v kombinaci s aplikací EMD (MIST). O dva roky později titíž autoři navrhli tkáňově konzervativnější techniku, modifikovanou MIST (M-MIST). Chirurgický přístup M-MIST spočívá v drobném intrasulkulárním řezu provedeném pouze na bukální straně zubu spojeného s defektem, který je spojen s horizontálním řezem provedeným co nejblíže hrotu papily. Palatální/lingvální papila jsou ponechány nedotčené. Kromě toho, Trombelli et al. navrhli přístup s jedním lalokem (single flap approach, SFA), při kterém se také provádí malá incize pouze bukálně nebo palatinálně/lingválně defektu. Několik randomizovaných klinických studií publikovaných poté, porovnávajících účinnost těchto minimálně invazivních technik s přidáním regeneračních faktorů nebo bez nich, odhalilo stejné výsledky pro oba přístupy, což vyvolalo řadu hypotéz, které se více zaměřují na vnitřní potenciál hojení rány za ideálních podmínek. jsou poskytovány spíše chirurgickým přístupem než aditivním efektem regenerovaného materiálu. Regenerační faktory mohou zvýšit počáteční stabilitu sraženiny a vést k lepším klinickým výsledkům bez statistické významnosti.

V poslední době byla navržena minimálně invazivní nechirurgická technika (MINST) pro léčbu nitrokostních defektů. Počáteční klinické studie ukázaly srovnatelné výsledky s chirurgickými minimálně invazivními technikami v klinických i mikrobiologických výsledcích. Značná klinická a rentgenová zlepšení po aplikaci MINST byla také hlášena v retrospektivní studii, což podporuje jeho účinnost při léčbě nitrokostních defektů. Kromě toho výzkum zaměřený na porovnání účinnosti EMD v kombinaci s procedurou MINST nebo MIST při periodontální regeneraci hlubokých intraboniárních defektů dospěl k závěru, že proceduru bez chlopní lze úspěšně použít u hlubokých intraboniárních defektů dosahujících klinických výsledků srovnatelných s minimálně invazivními chirurgickými přístupy. . Dosud chybí výzkumy srovnávající výsledky MINST v monoterapii nebo v kombinaci s použitím EMD. Účelem tohoto výzkumu je tedy porovnat účinnost MINST s aplikací EMD nebo bez ní při léčbě nitrokostních defektů.

Cíl:

Cílem této prospektivní, randomizované, slepé, kontrolované klinické studie s paralelním ramenem je porovnat klinické a radiografické výsledky po regenerační léčbě intraboniálních defektů parodontu pomocí minimálně invazivní nechirurgické techniky (MINST) s aplikací nebo bez aplikace Enamel Matrix derivát (EMD)

Výzkumná hypotéza:

Hypotézou je, že doplňková aplikace EMD zlepší klinické a rentgenové výsledky minimálně invazivní nechirurgické léčby nitrokostních defektů. Radiografická výplň kosti bude primárním výsledkem výzkumu, zatímco zisk CAL a snížení PD budou představovat sekundární výsledky.

Postup Před zahájením studie bude protokol schválen Etickou komisí Stomatologické školy Aristotelovy univerzity v Soluni. Kromě toho bude všemi účastníky podepsán informovaný souhlas.

Před zařazením do studie bude provedeno vstupní vyšetření, včetně anamnézy, plaku v plných ústech a skóre krvácení a PD a CAL v 6 bodech na každém zubu. Kromě toho budou poskytnuty pokyny k ústní hygieně a motivace. Pacienti dostanou supragingivální debridement ultrazvukovými nástroji v jednom sezení bez lokální anestezie. O dva týdny později bude provedena hodnotící návštěva, včetně skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení a remotivace k udržení správné ústní hygieny. Čtyři týdny po úvodní návštěvě (2 týdny po prvním přehodnocení) se reevaluační návštěva zopakuje. Pokud pacient dodržuje vhodné úrovně ústní hygieny (FMPS, FMBS <20 %), bude zařazen do studie. Pokud je skóre krvácení a plaku > 20 %, třetí hodnotící návštěva se uskuteční o 2 týdny později (6 týdnů po úvodní návštěvě) a pokud skóre dosáhne požadované úrovně, bude pacient zařazen do studie. Software (www.randomizer.org) bude použit jedním z výzkumníků, kteří se nebudou účastnit klinických a radiografických měření ani terapeutické intervence, ke generování blokové randomizace. Účastníci tedy budou randomizováni do jedné ze dvou skupin tak, aby mezi oběma skupinami nebyl žádný rozdíl, pokud jde o počáteční hloubku intrabony defektu. U pacientů s více než jedním nitrokostním defektem splňujícím kritéria pro zařazení bude provedeno druhé randomizační schéma se stejným softwarem, aby se určilo, které bude zahrnuto. Výsledky randomizace budou umístěny v zapečetěných obálkách přístupných pouze hlavnímu zkoušejícímu a budou otevřeny pro každého pacienta po skončení MINST, aby se určilo, zda bude EMD aplikována nebo ne.

• Skupina A: aplikace minimálně invazivní nechirurgické techniky (MINST) pro intraboniální defekt a konvenční nechirurgické parodontologické ošetření ve zbytku kvadrantových zubů.
• Skupina B: aplikace minimálně invazivní nechirurgické techniky (MINST) s doplňkovým použitím Enamel Matrix Derivative (EMD) pro intraboniální defekt a konvenční nechirurgické parodontologické ošetření ve zbytku kvadrantových zubů.

Léčebné postupy Skupina A: Minimálně invazivní nechirurgická léčba (MINST). Instrumentace kořenů v lokální anestezii pomocí speciálních ručních nástrojů (mikrokyret) a piezonových ultrazvukových nástrojů v oblasti intraoseálního defektu a škálování a hoblování kořenů konvenčními ultrazvukovými hroty a ručními nástroji ve zbytku kvadrantů zubů.

Skupina B: Minimálně invazivní nechirurgická léčba s aplikací derivátu matrice zubní skloviny. Instrumentace kořene v lokální anestezii pomocí mikrokyret a piezonových ultrazvukových nástrojů v oblasti intraoseálního defektu. Aplikace EDTA gelu po dobu 2 minut na povrch kořene postiženého zubu. Opláchnutí fyziologickým roztokem, vysušení a aplikace elektrolytického oxidu manganičitého k vyplnění defektu. Škálování a hoblování kořenů pomocí konvenčních ultrazvukových hrotů a ručních nástrojů ve zbytku kvadrantů zubů.

Léčba ve zbývajících kvadrantech bude probíhat následovně: kvadrant nitrokostního defektu i kvadrant, který bude na stejné straně úst (buď vlevo nebo vpravo), budou ošetřeny tentýž den terapií MINST. Oba kvadranty kontralaterální strany budou ošetřeny v jiný den ve stejném týdnu.

Léčebné procedury budou prováděny s využitím 3,0 zvětšení a osvětlení optickými vlákny v obou skupinách.

Na konci léčebné procedury bude pacientům poskytnut návod k použití měkkého zubního kartáčku bez dodatečného použití mezizubního čištění a používání 0,12% roztoku chlorhexidinu (2x denně) po dobu 2 týdnů. Dva týdny po terapii bude zahájeno čištění mezizubních prostor s doplňkovým užíváním chlorhexidinového gelu 0,2 % jednou denně po dobu prvních dvou týdnů a 3krát týdně po zbytek studie. Přehodnocení bude naplánováno na 2 a 4 týdny a 2, 3, 6 a 12 měsíců. Během těchto schůzek budou hodnoceny FMPS a FMBS, budou poskytnuty pokyny pro ústní hygienu a bude-li to indikováno, bude proveden supragingivální debridement. Klinická a rentgenová měření budou zaznamenána při vyšetření v 6. a 12. měsíci.