Valutazione del derivato della matrice dello smalto in aggiunta al trattamento non chirurgico minimamente invasivo dei difetti infraossei.

Introduzione I difetti intraossei si verificano frequentemente nella parodontite e rappresentano sedi che, se non trattate, sono a maggior rischio di progressione della malattia. Nonostante siano state utilizzate procedure resettive o riparative per trattare i difetti intraossei, mirando alla loro eliminazione, il trattamento di scelta è la rigenerazione parodontale chirurgica. Negli ultimi 30 anni, gli studi istologici e clinici hanno notevolmente migliorato le nostre conoscenze sulla rigenerazione del parodonto e nella pratica clinica è stata prestata molta attenzione all'utilizzo del principio della rigenerazione tissutale guidata (GTR), degli innesti di sostituzione ossea, dei biologici o dei loro combinazione. I fattori biologici sembrano attraenti per alleviare i fattori sistemici locali che contrastano la guarigione della ferita parodontale ⁄ la rigenerazione e gli effetti negativi dei biomateriali e dei dispositivi quando diventano componenti chiave delle nuove tecnologie rigenerative. Il materiale più ampiamente studiato ad oggi è il derivato della matrice dello smalto (EMD), introdotto per la prima volta nel 1997.

Lo sviluppo della rigenerazione parodontale negli ultimi 30 anni ha seguito due percorsi distinti, anche se totalmente diversi. L'interesse dei ricercatori si è finora concentrato su materiali e prodotti rigenerativi, da un lato, e, dall'altro, su nuovi approcci chirurgici. Nell'area dei materiali e dei prodotti, sono stati esplorati principalmente tre diversi concetti rigenerativi, vale a dire membrane barriera, innesti ossei e modificatori della guarigione delle ferite, oltre a molte combinazioni dei suddetti. Nell'area degli approcci chirurgici, l'innovazione clinica nella progettazione e manipolazione dei lembi, nonché gli approcci minimamente invasivi, hanno cambiato radicalmente la chirurgia rigenerativa.

Nel 1995 Harrel e coll. ha presentato la prima proposta tecnica di chirurgia rigenerativa parodontale minimamente invasiva (MIS) di difetti infraossei isolati, con l'obiettivo di ridurre il trauma chirurgico, aumentare la stabilità del coagulo post-operatorio, migliorare l'adattamento del lembo e diminuire il tempo dell'intervento. È stato anche proposto l'utilizzo di strumenti microchirurgici e l'ingrandimento per ridurre al minimo il trauma della procedura chirurgica. La combinazione di questa tecnica minimamente invasiva con EMD è stata anche suggerita dagli stessi autori con risultati positivi a lungo termine.

Cortelini e Tonetti nel 2007 hanno presentato una modifica della tecnica MIS. Gli autori hanno proposto l'accesso alla papilla interdentale associata al difetto con la tecnica di conservazione della papilla modificata - MPPT o con la tecnica di conservazione della papilla semplificata - SPPT, a seconda dell'ampiezza dello spazio interdentale in combinazione con l'applicazione di EMD (MIST). Due anni dopo, gli stessi autori hanno suggerito una tecnica più conservativa dei tessuti, la MIST modificata (M-MIST). L'approccio chirurgico di M-MIST consiste in una minuscola incisione intrasulculare eseguita solo sul lato buccale del dente associato al difetto, che è collegata con un'incisione orizzontale eseguita il più vicino possibile alla punta della papilla. La papilla palatale/linguale non viene toccata. Inoltre, Trombelli et al. ha suggerito l'approccio a lembo singolo (SFA) in cui viene eseguita anche una piccola incisione solo buccalmente o palatialmente/lingualmente del difetto. Diversi studi clinici randomizzati pubblicati successivamente, confrontando l'efficacia di queste tecniche minimamente invasive con o senza l'aggiunta di fattori rigenerativi, hanno rivelato risultati uguali per entrambi gli approcci, sollevando una serie di ipotesi che si concentrano maggiormente sul potenziale di guarigione intrinseco di una ferita quando le condizioni ideali sono forniti con l'approccio chirurgico piuttosto che con l'effetto additivo del materiale rigenerato. I fattori rigenerativi possono aumentare la stabilità iniziale del coagulo e portare a migliori risultati clinici senza però significatività statistica.

Più recentemente è stata proposta una tecnica non chirurgica minimamente invasiva (MINST) per il trattamento dei difetti infraossei. Gli studi clinici iniziali hanno indicato risultati paragonabili alle tecniche chirurgiche minimamente invasive sia negli esiti clinici che microbiologici. Notevoli miglioramenti clinici e radiografici dopo l'applicazione di MINST sono stati riportati anche in uno studio retrospettivo, a sostegno della sua efficacia per il trattamento dei difetti infraossei. Inoltre, un'indagine progettata per confrontare l'efficacia dell'EMD in combinazione con la procedura MINST o MIST nella rigenerazione parodontale di difetti infraossei profondi ha concluso che la procedura senza lembo può essere applicata con successo nei difetti infraossei profondi raggiungendo risultati clinici paragonabili a quelli degli approcci chirurgici minimamente invasivi . Finora mancano indagini che confrontino i risultati di MINST come monoterapia o in combinazione con l'uso di EMD. Pertanto, lo scopo di questa ricerca è confrontare l'efficacia di MINST con o senza applicazione di EMD nel trattamento dei difetti infraossei.

Scopo:

Lo scopo di questo studio clinico prospettico, randomizzato, a bracci paralleli, cieco e controllato è quello di confrontare i risultati clinici e radiografici dopo il trattamento rigenerativo dei difetti parodontali infraossei utilizzando una tecnica non chirurgica minimamente invasiva (MINST) con o senza l'applicazione di Enamel Matrix Derivato (EMD)

Ipotesi di ricerca:

L'ipotesi è che l'applicazione aggiuntiva dell'EMD migliorerà i risultati clinici e radiografici del trattamento non chirurgico minimamente invasivo dei difetti infraossei. Il riempimento osseo radiografico sarà l'esito primario della ricerca, mentre l'aumento di CAL e la riduzione del PD costituiranno gli esiti secondari.

Procedura Prima dell'inizio dello studio, il protocollo sarà approvato dal Comitato Etico della Dental School dell'Università Aristotele di Salonicco. Inoltre, il consenso informato sarà firmato da tutti i partecipanti.

Prima dell'inclusione nello studio, verrà eseguito un esame iniziale, compresa la storia medica, la placca a bocca piena e i punteggi di sanguinamento, e PD e CAL in 6 punti su ciascun dente. Inoltre, verranno fornite istruzioni e motivazione per l'igiene orale. I pazienti riceveranno uno sbrigliamento sopragengivale con strumenti ad ultrasuoni, in un'unica sessione, senza anestesia locale. Due settimane dopo verrà eseguita una visita di rivalutazione, inclusi punteggi di placca e sanguinamento e rimotivazione per mantenere una corretta igiene orale. Quattro settimane dopo la visita iniziale (2 settimane dopo la prima rivalutazione), verrà ripetuta la visita di rivalutazione. Se il paziente mantiene livelli di igiene orale adeguati (FMPS, FMBS <20%) sarà incluso nello studio. Se i punteggi di sanguinamento e placca sono > 20%, verrà effettuata una terza visita di rivalutazione 2 settimane dopo (6 settimane dopo la visita iniziale) e se i punteggi raggiungono il livello desiderato, il paziente verrà incluso nello studio. Un software (www.randomizer.org) sarà utilizzato da uno degli investigatori che non parteciperà alle misurazioni cliniche e radiografiche né all'intervento terapeutico, per generare una randomizzazione a blocchi. Pertanto, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi in modo tale che non vi sia alcuna differenza tra i due gruppi per quanto riguarda la profondità iniziale del difetto intraosseo. Nei pazienti con più di un difetto intraosseo che soddisfa i criteri di inclusione, verrà eseguito un secondo schema di randomizzazione con lo stesso software, per determinare quali saranno inclusi. I risultati della randomizzazione verranno inseriti in buste sigillate accessibili solo al ricercatore principale e aperti per ciascun paziente dopo la fine del MINST per determinare se l'EMD verrà applicato o meno.

• Gruppo A: applicazione della tecnica non chirurgica minimamente invasiva (MINST) per il difetto intraosseo e trattamento parodontale non chirurgico convenzionale nel resto dei denti del quadrante.
• Gruppo B: applicazione della tecnica non chirurgica minimamente invasiva (MINST) con uso aggiuntivo di Enamel Matrix Derivative (EMD) per il difetto infraosseo e trattamento parodontale non chirurgico convenzionale nel resto dei denti del quadrante.

Procedure di trattamento Gruppo A: trattamento non chirurgico minimamente invasivo (MINST). Strumentazione radicolare in anestesia locale con strumenti manuali specifici (microcurette) e strumenti a ultrasuoni Piezon nell'area del difetto intraosseo e scaling e levigatura radicolare utilizzando punte ultrasoniche convenzionali e strumenti manuali nel resto dei denti quadranti.

Gruppo B: trattamento non chirurgico minimamente invasivo con applicazione di un derivato della matrice dello smalto. Strumentazione radicolare in anestesia locale con microcurette e strumenti ad ultrasuoni piezon nell'area del difetto intraosseo. Applicazione di gel EDTA per 2 minuti sulla superficie radicolare del dente interessato. Risciacquo con soluzione fisiologica, asciugatura e applicazione di EMD per riempire il difetto. Scaling e levigatura radicolare con punte a ultrasuoni convenzionali e strumenti manuali nel resto dei denti quadranti.

Il trattamento nei restanti quadranti procederà come segue: il quadrante del difetto infraosseo così come il quadrante che sarà nello stesso lato della bocca (sinistro o destro) saranno trattati lo stesso giorno con la terapia MINST. Entrambi i quadranti del lato controlaterale saranno trattati in un altro giorno entro la stessa settimana.

Le procedure di trattamento verranno eseguite con l'uso dell'ingrandimento 3.0 e dell'illuminazione a fibre ottiche in entrambi i gruppi.

Al termine della procedura di trattamento, ai pazienti verranno fornite istruzioni per l'uso di uno spazzolino morbido senza l'uso aggiuntivo della pulizia interdentale e l'uso di una soluzione di clorexidina allo 0,12% (2 volte al giorno) per 2 settimane. Due settimane dopo la terapia, la pulizia interdentale inizierà con l'uso aggiuntivo di clorexidina gel 0,2% una volta al giorno per le prime due settimane e 3 volte a settimana per il resto dello studio. Sarà programmata una rivalutazione a 2 e 4 settimane e 2, 3, 6 e 12 mesi. Durante questi appuntamenti verranno valutati FMPS e FMBS, verranno fornite istruzioni di igiene orale e verrà eseguito il debridement sopragengivale quando indicato. Le misurazioni cliniche e radiografiche saranno registrate alla visita del 6° e 12° mese.