Bewertung des Schmelzmatrix-Derivats als Ergänzung zur minimalinvasiven nicht-chirurgischen Behandlung von intraossären Defekten.

Einleitung Intraossäre Defekte treten häufig bei Parodontitis auf und stellen Stellen dar, die unbehandelt einem erhöhten Risiko für eine Krankheitsprogression ausgesetzt sind. Obwohl Resektions- oder Reparaturverfahren zur Behandlung intraossärer Defekte mit dem Ziel ihrer Beseitigung eingesetzt wurden, ist die Behandlung der Wahl die chirurgische parodontale Regeneration. In den letzten 30 Jahren haben histologische und klinische Studien unser Wissen über die Regeneration des Parodontiums erheblich verbessert, und in der klinischen Praxis wurde der Anwendung des Prinzips der geführten Geweberegeneration (GTR), Knochenersatztransplantaten, Biologika oder deren viel Aufmerksamkeit geschenkt Kombination. Biologische Faktoren scheinen attraktiv zu sein, um lokale ⁄systemische Faktoren, die der parodontalen Wundheilung ⁄ entgegenwirken, und unerwünschte Wirkungen von Biomaterialien und Geräten zu lindern, da sie zu Schlüsselkomponenten neuartiger regenerativer Technologien werden. Das derzeit am intensivsten erforschte Material ist das Schmelzmatrixderivat (EMD), das erstmals 1997 eingeführt wurde.

Die Entwicklung der parodontalen Regeneration in den letzten 30 Jahren ist zwei deutlichen, wenn auch völlig unterschiedlichen Pfaden gefolgt. Das Interesse der Forscher konzentrierte sich bisher auf regenerative Materialien und Produkte auf der einen Seite und auf neuartige chirurgische Ansätze auf der anderen Seite. Auf dem Gebiet der Materialien und Produkte wurden hauptsächlich drei verschiedene regenerative Konzepte untersucht, nämlich Barrieremembranen, Knochentransplantate und Wundheilungsmodifikatoren sowie viele Kombinationen der oben genannten. Im Bereich der chirurgischen Zugänge haben klinische Innovationen in Lappendesign und -handhabung sowie minimalinvasive Zugänge die regenerative Chirurgie radikal verändert.

1995 veröffentlichten Harrel et al. stellte den ersten technischen Vorschlag der minimal-invasiven parodontalen regenerativen Chirurgie (MIS) von isolierten intraossären Defekten vor, mit dem Ziel, das chirurgische Trauma zu reduzieren, die postoperative Gerinnselstabilität zu erhöhen, die Lappenadaption zu verbessern und die Operationszeit zu verkürzen. Die Verwendung von mikrochirurgischen Instrumenten und Vergrößerung wurde ebenfalls vorgeschlagen, um das Trauma des chirurgischen Eingriffs zu minimieren. Die Kombination dieser minimal-invasiven Technik mit EMD wurde ebenfalls von denselben Autoren mit erfolgreichen Langzeitergebnissen vorgeschlagen.

Cortelini und Tonetti stellten 2007 eine Modifikation der MIS-Technik vor. Die Autoren schlugen den Zugang der defektassoziierten Interdentalpapille entweder mit der modifizierten Papillenerhaltungstechnik – MPPT oder der vereinfachten Papillenerhaltungstechnik – SPPT vor, je nach Breite des Interdentalraums in Kombination mit der Anwendung von EMD (MIST). Zwei Jahre später schlugen dieselben Autoren eine gewebeschonendere Technik vor, den modifizierten MIST (M-MIST). Der chirurgische Zugang von M-MIST besteht aus einer winzigen intrasulkulären Inzision, die nur auf der bukkalen Seite des defektassoziierten Zahns durchgeführt wird und mit einer horizontalen Inzision verbunden ist, die so nah wie möglich an der Papillenspitze durchgeführt wird. Die palatinale/linguale Papille bleibt unberührt. Darüber hinaus haben Trombelli et al. schlugen den Single-Flap-Ansatz (SFA) vor, bei dem ebenfalls eine kleine Inzision entweder nur bukkal oder palatinal/lingual des Defekts vorgenommen wird. Mehrere danach veröffentlichte randomisierte klinische Studien, in denen die Wirksamkeit dieser minimalinvasiven Techniken mit oder ohne Zugabe von regenerativen Faktoren verglichen wurde, ergaben für beide Ansätze gleiche Ergebnisse und stellten eine Reihe von Hypothesen auf, die sich mehr auf das intrinsische Heilungspotenzial einer Wunde unter idealen Bedingungen konzentrieren sind mit dem chirurgischen Ansatz versehen und nicht mit der additiven Wirkung von Regenerat. Regenerative Faktoren können die anfängliche Stabilität des Gerinnsels erhöhen und zu besseren klinischen Ergebnissen ohne statistische Signifikanz führen.

Vor kurzem wurde eine minimal-invasive nicht-chirurgische Technik (MINST) zur Behandlung von intraossären Defekten vorgeschlagen. Erste klinische Studien zeigten vergleichbare Ergebnisse zu den chirurgischen minimal-invasiven Techniken sowohl in klinischen als auch in mikrobiologischen Ergebnissen. Beträchtliche klinische und radiologische Verbesserungen nach der Anwendung von MINST wurden auch in einer retrospektiven Studie berichtet, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung von intraossären Defekten unterstützt. Darüber hinaus kam eine Untersuchung zum Vergleich der Wirksamkeit von EMD in Kombination mit dem MINST- oder MIST-Verfahren bei der parodontalen Regeneration tiefer intraossärer Defekte zu dem Schluss, dass das lappenlose Verfahren erfolgreich bei tiefen intraossären Defekten angewendet werden kann und klinische Ergebnisse erzielt, die mit denen minimalinvasiver chirurgischer Ansätze vergleichbar sind . Bisher fehlen Untersuchungen, die die Ergebnisse von MINST als Monotherapie oder in Kombination mit der Anwendung von EMD vergleichen. Der Zweck dieser Forschung ist es daher, die Wirksamkeit von MINST mit oder ohne Anwendung von EMD bei der Behandlung von intraossären Defekten zu vergleichen.

Ziel:

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, parallelarmigen, blinden, kontrollierten klinischen Studie ist der Vergleich der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse nach regenerativer Behandlung intraossärer parodontaler Defekte unter Verwendung einer minimalinvasiven nicht-chirurgischen Technik (MINST) mit oder ohne Anwendung einer Schmelzmatrix Derivat (EMD)

Forschungshypothese:

Die Hypothese ist, dass die begleitende Anwendung von EMD die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der minimal-invasiven nicht-chirurgischen Behandlung von intraossären Defekten verbessern wird. Die röntgenologische Knochenfüllung wird das primäre Ergebnis der Forschung sein, während CAL-Gewinn und PD-Reduktion die sekundären Ergebnisse darstellen werden.

Verfahren Vor Beginn der Studie wird das Protokoll von der Ethikkommission der Zahnmedizinischen Fakultät der Aristoteles-Universität Thessaloniki genehmigt. Darüber hinaus wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Vor der Aufnahme in die Studie wird eine Eingangsuntersuchung durchgeführt, die Anamnese, Plaque- und Blutungs-Scores im gesamten Mund sowie PDs und CALs an 6 Punkten an jedem Zahn umfasst. Zusätzlich werden Mundhygieneinstruktionen und Motivation gegeben. Die Patienten erhalten ein supragingivales Debridement mit Ultraschallinstrumenten in einer Sitzung ohne örtliche Betäubung. Zwei Wochen später wird ein erneuter Untersuchungsbesuch durchgeführt, einschließlich der Bewertung von Plaque und Blutungen im gesamten Mund und der erneuten Motivation, eine ordnungsgemäße Mundhygiene aufrechtzuerhalten. Vier Wochen nach dem Erstbesuch (zwei Wochen nach der ersten Neubewertung) wird der Neubewertungsbesuch wiederholt. Wenn der Patient ein angemessenes Mundhygieneniveau (FMPS, FMBS <20 %) aufrechterhält, wird er/sie in die Studie aufgenommen. Wenn die Blutungs- und Plaque-Scores > 20 % betragen, findet 2 Wochen später (6 Wochen nach dem ersten Besuch) ein dritter Besuch zur Neubewertung statt, und wenn die Scores das gewünschte Niveau erreichen, wird der Patient in die Studie aufgenommen. Eine Software (www.randomizer.org) wird von einem der Prüfärzte verwendet, der weder an den klinischen und radiologischen Messungen noch an der therapeutischen Intervention teilnimmt, um eine Block-Randomisierung zu generieren. Daher werden die Teilnehmer so in eine der beiden Gruppen randomisiert, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der anfänglichen Tiefe des intraossären Defekts gibt. Bei Patienten mit mehr als einem intraossären Defekt, der die Einschlusskriterien erfüllt, findet ein zweites Randomisierungsschema mit derselben Software statt, um zu bestimmen, welcher eingeschlossen wird. Die Randomisierungsergebnisse werden in versiegelten Umschlägen aufbewahrt, die nur dem Hauptprüfarzt zugänglich sind, und nach dem Ende von MINST für jeden Patienten geöffnet, um festzustellen, ob EMD angewendet wird oder nicht.

• Gruppe A: Anwendung der minimal-invasiven nicht-chirurgischen Technik (MINST) für den intraossären Defekt und konventionelle nicht-chirurgische Parodontalbehandlung in den restlichen Quadrantenzähnen.
• Gruppe B: Anwendung der minimal-invasiven nicht-chirurgischen Technik (MINST) mit zusätzlicher Verwendung von Schmelz-Matrix-Derivat (EMD) für den intraossären Defekt und konventionelle nicht-chirurgische Parodontalbehandlung in den restlichen Quadrantenzähnen.

Behandlungsverfahren Gruppe A: Minimalinvasive nicht-chirurgische Behandlung (MINST). Wurzelinstrumentierung unter örtlicher Betäubung mit speziellen Handinstrumenten (Mikroküretten) und Piezon-Ultraschallinstrumenten im Bereich des intraossären Defekts und Scaling und Wurzelglättung mit konventionellen Ultraschallspitzen und Handinstrumenten im restlichen Quadranten.

Gruppe B: Minimalinvasive nicht-chirurgische Behandlung mit Anwendung eines Schmelzmatrixderivats. Wurzelinstrumentierung in örtlicher Betäubung mit Mikroküretten und Piezon-Ultraschallinstrumenten im Bereich des intraossären Defekts. Auftragen von EDTA-Gel für 2 Minuten auf die Wurzeloberfläche des betroffenen Zahns. Spülen mit Kochsalzlösung, Trocknen und Auftragen von EMD, um den Defekt zu füllen. Scaling und Wurzelglättung mit konventionellen Ultraschallspitzen und Handinstrumenten in den restlichen Quadrantenzähnen.

Die Behandlung in den verbleibenden Quadranten wird wie folgt ablaufen: Der Quadrant des intraossären Defekts sowie der Quadrant, der sich auf derselben Seite des Mundes (entweder links oder rechts) befinden wird, werden am selben Tag mit der MINST-Therapie behandelt. Beide Quadranten der kontralateralen Seite werden an einem anderen Tag innerhalb derselben Woche behandelt.

Die Behandlungsverfahren werden in beiden Gruppen mit 3,0-facher Vergrößerung und faseroptischer Beleuchtung durchgeführt.

Am Ende des Behandlungsverfahrens erhalten die Patienten Anweisungen für die Verwendung einer weichen Zahnbürste ohne zusätzliche Verwendung von Interdentalreinigung und Verwendung von 0,12% Chlorhexidinlösung (2 mal täglich) für 2 Wochen. Zwei Wochen nach der Therapie beginnt die Interdentalreinigung mit der begleitenden Anwendung von Chlorhexidin-Gel 0,2 % einmal täglich für die ersten zwei Wochen und dreimal wöchentlich für den Rest der Studie. Eine Neubewertung nach 2 und 4 Wochen sowie nach 2, 3, 6 und 12 Monaten ist geplant. Während dieser Termine werden FMPS und FMBS evaluiert, Anweisungen zur Mundhygiene gegeben und bei Bedarf ein supragingivales Debridement durchgeführt. Klinische und radiologische Messungen werden bei der Untersuchung im 6. und 12. Monat aufgezeichnet.