Оценка производного матрикса эмали в качестве дополнения к малоинвазивному нехирургическому лечению внутрикостных дефектов.

Введение Внутрикостные дефекты часто возникают при пародонтите и представляют собой участки, которые, если их не лечить, подвержены повышенному риску прогрессирования заболевания. Несмотря на то, что для лечения внутрикостных дефектов с целью их устранения применялись резекционные или восстановительные процедуры, лечением выбора является хирургическая регенерация пародонта. За последние 30 лет гистологические и клинические исследования значительно расширили наши знания о регенерации пародонта, и в клинической практике большое внимание уделяется использованию принципа направленной тканевой регенерации (НТР), костных трансплантатов, биопрепаратов или их комбинация. Биологические факторы кажутся привлекательными для смягчения местных/системных факторов, препятствующих заживлению пародонтальных ран/регенерации и неблагоприятным эффектам биоматериалов и устройств, поскольку они становятся ключевыми компонентами новых регенеративных технологий. На сегодняшний день наиболее широко исследуемым материалом является производное эмалевой матрицы (EMD), впервые представленное в 1997 году.

Развитие регенерации пародонта за последние 30 лет шло двумя разными, но совершенно разными путями. До сих пор интерес исследователей был сосредоточен на регенеративных материалах и продуктах, с одной стороны, и на новых хирургических подходах, с другой. В области материалов и продуктов в основном изучались три различных концепции регенерации, а именно барьерные мембраны, костные трансплантаты и модификаторы заживления ран, а также множество комбинаций вышеупомянутого. В области хирургических подходов клинические инновации в дизайне лоскутов и обращении с ними, а также минимально инвазивные подходы радикально изменили регенеративную хирургию.

В 1995 г. Харрел и соавт. представил первое техническое предложение малоинвазивной периодонтальной регенеративной хирургии (МИС) изолированных внутрикостных дефектов с целью снижения хирургической травмы, повышения послеоперационной стабильности сгустка, улучшения адаптации лоскута и сокращения времени операции. Также было предложено использовать микрохирургические инструменты и увеличение, чтобы свести к минимуму травматичность хирургической процедуры. Комбинация этого минимально инвазивного метода с EMD также была предложена теми же авторами с успешными долгосрочными результатами.

Кортелини и Тонетти в 2007 году представили модификацию методики МИС. Авторы предложили доступ к межзубному сосочку, связанному с дефектом, либо модифицированным методом сохранения сосочка - MPPT, либо упрощенным методом сохранения сосочка - SPPT, в зависимости от ширины межзубного промежутка в сочетании с применением EMD (MIST). Двумя годами позже те же авторы предложили более щадящую для тканей методику — модифицированную MIST (M-MIST). Хирургический подход M-MIST состоит из крошечного внутрибороздкового разреза, выполняемого только на буккальной стороне зуба, связанного с дефектом, который соединяется с горизонтальным разрезом, выполняемым как можно ближе к верхушке сосочка. Небный/язычный сосочки остаются нетронутыми. Кроме того, Trombelli et al. предложил доступ с одним лоскутом (SFA), при котором небольшой разрез также выполняется только либо щечно, либо небно/язычно от дефекта. Несколько рандомизированных клинических испытаний, опубликованных впоследствии, в которых сравнивалась эффективность этих минимально инвазивных методов с добавлением регенеративных факторов или без них, показали одинаковые результаты для обоих подходов, выдвинув ряд гипотез, которые больше сосредоточены на внутреннем потенциале заживления раны в идеальных условиях. обеспечиваются хирургическим доступом, а не аддитивным действием регенерированного материала. Регенеративные факторы могут повышать начальную стабильность сгустка и приводить к лучшим клиническим результатам, хотя и без статистической значимости.

Совсем недавно была предложена минимально инвазивная нехирургическая методика (MINST) для лечения внутрикостных дефектов. Первоначальные клинические испытания показали результаты, сопоставимые с хирургическими минимально инвазивными методами как по клиническим, так и по микробиологическим результатам. В ретроспективном исследовании также сообщалось о значительных клинических и рентгенологических улучшениях после применения MINST, что подтверждает его эффективность при лечении внутрикостных дефектов. Кроме того, исследование, предназначенное для сравнения эффективности EMD в сочетании с процедурой MINST или MIST при пародонтальной регенерации глубоких внутрикостных дефектов, показало, что безлоскутная процедура может быть успешно применена при глубоких внутрикостных дефектах, достигая клинических результатов, сравнимых с таковыми при минимально инвазивных хирургических подходах. . До сих пор исследования, сравнивающие результаты MINST в качестве монотерапии или в сочетании с использованием EMD, отсутствуют. Таким образом, целью настоящего исследования является сравнение эффективности МИСТ с применением ЭМП и без него при лечении внутрикостных дефектов.

Цель:

Целью этого проспективного рандомизированного слепого контролируемого клинического исследования с параллельными группами является сравнение клинических и рентгенологических результатов после регенеративного лечения внутрикостных пародонтальных дефектов с использованием минимально инвазивной нехирургической техники (MINST) с применением или без применения эмалевой матрицы. Производная (EMD)

Гипотеза исследования:

Гипотеза состоит в том, что дополнительное применение EMD улучшит клинические и рентгенологические результаты минимально инвазивного нехирургического лечения внутрикостных дефектов. Рентгенографическое заполнение костной ткани будет первичным результатом исследования, в то время как увеличение CAL и снижение PD будут представлять собой вторичные результаты.

Процедура Перед началом исследования протокол будет одобрен Комитетом по этике Стоматологической школы Университета Аристотеля в Салониках. Кроме того, информированное согласие будет подписано всеми участниками.

Перед включением в исследование будет проведено первоначальное обследование, в том числе история болезни, полный зубной налет и оценка кровотечения, а также PD и CAL в 6 точках на каждом зубе. Кроме того, будут даны инструкции по гигиене полости рта и мотивация. Пациенты получат наддесневую санацию ультразвуковыми инструментами за один сеанс без местной анестезии. Через две недели будет проведен визит для повторной оценки, включая оценку налета и кровотечения во рту, а также повторную мотивацию для поддержания надлежащей гигиены полости рта. Через четыре недели после первоначального визита (через 2 недели после первой повторной оценки) визит для повторной оценки будет повторен. Если пациент поддерживает соответствующий уровень гигиены полости рта (FMPS, FMBS <20%), он/она будет включен в исследование. Если показатели кровотечения и бляшек > 20%, через 2 недели (через 6 недель после первого визита) будет проведен третий визит для повторной оценки, и если показатели достигнут желаемого уровня, пациент будет включен в исследование. Программное обеспечение (www.randomizer.org) будет использоваться одним из исследователей, который не будет участвовать ни в клинических и рентгенографических измерениях, ни в терапевтическом вмешательстве, для создания блочной рандомизации. Таким образом, участники будут рандомизированы в одну из двух групп таким образом, чтобы не было различий между двумя группами в отношении исходной глубины внутрикостного дефекта. У пациентов с более чем одним внутрикостным дефектом, отвечающим критериям включения, будет иметь место вторая схема рандомизации с тем же программным обеспечением, чтобы определить, какие из них будут включены. Результаты рандомизации будут помещены в запечатанные конверты, доступные только главному исследователю, и открыты для каждого пациента после окончания MINST, чтобы определить, будет ли применяться EMD или нет.

• Группа А: применение малоинвазивной нехирургической техники (MINST) для внутрикостного дефекта и традиционное нехирургическое лечение пародонта в остальных квадрантных зубах.
• Группа B: применение малоинвазивной нехирургической методики (MINST) с дополнительным использованием производного эмалевой матрицы (EMD) для внутрикостного дефекта и традиционное нехирургическое лечение пародонта в остальных квадрантных зубах.

Лечебные процедуры Группа A: Минимально инвазивное нехирургическое лечение (MINST). Инструментальная обработка корней под местной анестезией специальными ручными инструментами (микрокюретками) и ультразвуковыми инструментами piezon в области внутрикостного дефекта, а также скейлинг и полировка корней с использованием обычных ультразвуковых насадок и ручных инструментов в остальных квадрантных зубах.

Группа B: Малоинвазивное безоперационное лечение с применением производного эмалевого матрикса. Инструментирование корней под местной анестезией микрокюретками и ультразвуковыми инструментами piezon в области внутрикостного дефекта. Нанесение геля ЭДТА на 2 минуты на поверхность корня пораженного зуба. Промывание физиологическим раствором, сушка и нанесение ЭМП для заполнения дефекта. Удаление зубного камня и полировка корней обычными ультразвуковыми насадками и ручными инструментами в остальных квадрантных зубах.

Лечение в остальных квадрантах будет проходить следующим образом: квадрант внутрикостного дефекта, а также квадрант, который будет находиться на той же стороне рта (левый или правый), будут обрабатываться в тот же день терапией MINST. Оба квадранта контралатеральной стороны будут обработаны в другой день в течение той же недели.

Лечебные процедуры будут проводиться с использованием 3,0-кратного увеличения и оптоволоконного освещения в обеих группах.

По окончании лечебной процедуры пациентам будет дана инструкция по использованию мягкой зубной щетки без дополнительного использования межзубных прочисток и применения 0,12% раствора хлоргексидина (2 раза в день) в течение 2 недель. Через две недели после терапии начнется чистка межзубных промежутков с дополнительным использованием геля хлоргексидина 0,2% один раз в день в течение первых двух недель и 3 раза в неделю до конца исследования. Будет запланирована повторная оценка через 2 и 4 недели, а также через 2, 3, 6 и 12 месяцев. Во время этих посещений будут оцениваться FMPS и FMBS, будут даны инструкции по гигиене полости рта и по показаниям будет проведена наддесневая санация. Клинические и рентгенографические измерения будут зарегистрированы при обследовании через 6 и 12 месяцев.