末梢動脈疾患患者の放射性トレーサーベースの灌流イメージング
2025年3月27日 更新者：Mitchel Stacy、Nationwide Children's Hospital
下肢血行再建術後のアンジオソーム灌流の定量的評価のためのラジオトレーサーベースのイメージング
この臨床研究の目的は、下肢血行再建術を受けている末梢動脈疾患 (PAD) の糖尿病患者の臨床転帰を予測するための放射性トレーサーベースの灌流イメージングの予後的価値を評価することです。
下肢の放射性トレーサー イメージングは、足/ふくらはぎの筋肉灌流の局所的な異常を評価し、治療反応を評価するための高感度の非侵襲的イメージング ツールを提供すると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
下肢血行再建術を受ける予定の末梢動脈疾患（PAD）のPAD患者（n = 200）が募集されます。
患者は、標準的な病歴アンケートと身体活動アンケートを使用してスクリーニングされます。
アンケートが確認されると、包含基準を満たす個人は、両方の下肢の足首 - 上腕指数 (ABI) とつま先 - 上腕指数 (TBI) を含む標準の PAD スクリーニングに進みます。
患者は、血行再建術の前および血行再建術の 1 ～ 14 日後に、SPECT/CT または PET/CT 灌流イメージングを受けます。
被験者は、両方のイメージングセッションで標準臨床用量の放射性トレーサーの静脈内注射を受けます。
低線量 CT スキャンは、各 SPECT および PET 画像取得の直後に実行され、減弱補正と放射性トレーサー取り込みの領域分析を目的としています。
臨床転帰は、イメージング研究後最大12か月間評価され、その後の転帰を予測するための灌流イメージングの予後的価値を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mitchel R Stacy, Ph.D.
- 電話番号：614-355-5836
- メール：Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
-
コンタクト：
- Mitchel R Stacy, Ph.D.
- 電話番号：614-355-5836
- メール：Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -以前のABI、TBI、CT血管造影法、超音波、またはMRイメージングによって特定された、1つまたは複数の下肢動脈の重大な閉塞性疾患の証拠。
除外基準:
- インフォームドコンセントまたはフォローアップを行うことができない
- 妊娠中または授乳中
- 18歳未満
- 末梢動脈疾患の病歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPECT/CT灌流イメージング
末梢動脈疾患を有する患者は、臨床的に適応とされる下肢の血行再建術がすでに予定されており、研究プロトコールの一環としてSPECT/CT画像検査を受けることになる。
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被験者は、血行再建術の前後に下肢の灌流イメージングのために放射性核種の標準的な臨床用量を受け取ります。
被験者は、血行再建術の前後に下肢の灌流イメージングのために放射性核種の標準的な臨床用量を受け取ります。
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実験的：PET/CT灌流イメージング
末梢動脈疾患を有する患者は、臨床的に適応とされる下肢の血行再建術がすでに予定されており、研究プロトコルの一環として PET/CT 画像検査を受けることになります。
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被験者は、血行再建術の前後に下肢の灌流イメージングのために放射性核種の標準的な臨床用量を受け取ります。
被験者は、血行再建術の前後に下肢の灌流イメージングのために放射性核種の標準的な臨床用量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢灌流
時間枠：1～2週間
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ベースラインから血行再建後までの灌流のパーセントまたは絶対変化が評価されます。
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1～2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：1年
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創傷治癒率は、イメージング研究への登録後12か月間記録されます。
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1年
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四肢のサルベージ
時間枠：1年
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切断率は、イメージング研究への登録後12か月間記録されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mitchel R Stacy, Ph.D.、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chou TH, Stacy MR. Clinical Applications for Radiotracer Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Mol Imaging Biol. 2020 Apr;22(2):245-255. doi: 10.1007/s11307-019-01425-3.
- Stacy MR. Molecular Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease: An Emerging Field in Nuclear Medicine. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 12;8:793975. doi: 10.3389/fmed.2021.793975. eCollection 2021.
- Alvelo JL, Papademetris X, Mena-Hurtado C, Jeon S, Sumpio BE, Sinusas AJ, Stacy MR. Radiotracer Imaging Allows for Noninvasive Detection and Quantification of Abnormalities in Angiosome Foot Perfusion in Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia and Nonhealing Wounds. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 May;11(5):e006932. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006932.
- Chou TH, Atway SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Go MR, Stacy MR. SPECT/CT Imaging: A Noninvasive Approach for Evaluating Serial Changes in Angiosome Foot Perfusion in Critical Limb Ischemia. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Mar 1;9(3):103-110. doi: 10.1089/wound.2018.0924. Epub 2020 Jan 24.
- Chou TH, Tram NK, Eisert SN, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Dual assessment of abnormal microvascular foot perfusion and lower extremity calcium burden in a patient with critical limb ischemia using hybrid SPECT/CT imaging. Vasc Med. 2021 Apr;26(2):225-227. doi: 10.1177/1358863X20964563. Epub 2020 Oct 30. No abstract available.
- Chou TH, Alvelo JL, Janse S, Papademetris X, Sumpio BE, Mena-Hurtado C, Sinusas AJ, Stacy MR. Prognostic Value of Radiotracer-Based Perfusion Imaging in Critical Limb Ischemia Patients Undergoing Lower Extremity Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1614-1624. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.033. Epub 2020 Nov 18.
- Tram NK, Chou TH, Patel S, Ettefagh LN, Go MR, Atway SA, Stacy MR. Novel Application of 18F-NaF PET/CT Imaging for Evaluation of Active Bone Remodeling in Diabetic Patients With Charcot Neuropathy: A Proof-of-Concept Report. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 18;9:795925. doi: 10.3389/fmed.2022.795925. eCollection 2022.
- Rimmerman ET, Musini KN, Chou TH, Wynveen MK, Patel SA, Beall M, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-Vessel Computed Tomography Calcium Scoring of the Foot in Peripheral Artery Disease: Association with Patient-Level Factors. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Nov;12(11):603-610. doi: 10.1089/wound.2022.0151. Epub 2023 Feb 7.
- Chou TH, Rimmerman ET, Patel S, Wynveen MK, Eisert SN, Musini KN, Janse SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-vessel analysis of lower extremity 18F-NaF PET/CT imaging quantifies diabetes- and chronic kidney disease-induced active microcalcification in patients with peripheral arterial disease. EJNMMI Res. 2023 Jan 17;13(1):3. doi: 10.1186/s13550-023-00951-0.
- Chou TH, Wynveen MK, Rimmerman ET, Patel S, Go MR, Stacy MR. Detection of multivessel calcific disease progression in a patient with chronic limb-threatening ischemia using fluorine-18 sodium fluoride positron emission tomography imaging. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2023 Mar 4;9(2):101137. doi: 10.1016/j.jvscit.2023.101137. eCollection 2023 Jun.
- Chou TH, Nabavinia M, Tram NK, Rimmerman ET, Patel S, Musini KN, Eisert SN, Wolfe T, Wynveen MK, Matsuzaki Y, Kitsuka T, Iwaki R, Janse SA, Bobbey AJ, Breuer CK, Goodchild L, Malbrue R, Shinoka T, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Quantification of Skeletal Muscle Perfusion in Peripheral Artery Disease Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography Imaging. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e031823. doi: 10.1161/JAHA.123.031823. Epub 2024 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月17日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB18-00442
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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