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Imaging di perfusione basato su radiotraccianti di pazienti con arteriopatia periferica

12 marzo 2024 aggiornato da: Mitchel Stacy, Nationwide Children's Hospital

Imaging basato su radiotraccianti per la valutazione quantitativa della perfusione dell'angiosoma dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio clinico è valutare il valore prognostico dell'imaging di perfusione basato su radiotraccianti per prevedere gli esiti clinici in pazienti diabetici con arteriopatia periferica (PAD) sottoposti a procedure di rivascolarizzazione degli arti inferiori. Ipotizziamo che l'imaging radiotracciante degli arti inferiori fornirà uno strumento di imaging non invasivo sensibile per valutare le anomalie regionali nella perfusione muscolare del piede/polpaccio e valutare le risposte al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti con PAD (n=200) con malattia arteriosa periferica (PAD) che devono essere sottoposti a procedure di rivascolarizzazione degli arti inferiori. I pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando un questionario anamnestico standard e un questionario sull'attività fisica. Una volta esaminati i questionari, le persone che soddisfano i criteri di inclusione procederanno con lo screening PAD standard, che includerà gli indici caviglia-braccio (ABI) e gli indici punta-braccio (TBI) di entrambi gli arti inferiori. I pazienti verranno sottoposti a imaging di perfusione SPECT/TC o PET/TC prima della loro procedura di rivascolarizzazione e 1-14 giorni dopo la rivascolarizzazione. I soggetti riceveranno un'iniezione endovenosa di una dose clinica standard di radiotracciante per entrambe le sessioni di imaging. Una scansione TC a bassa dose verrà eseguita immediatamente dopo ogni acquisizione di immagini SPECT e PET ai fini della correzione dell'attenuazione e dell'analisi regionale dell'assorbimento del radiotracciante. Gli esiti clinici saranno valutati fino a 12 mesi dopo lo studio di imaging per valutare il valore prognostico dell'imaging di perfusione per prevedere i risultati successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Evidenza di malattia ostruttiva significativa per una o più arterie degli arti inferiori, come identificato da precedenti ABI, TBI, angiografia TC, ecografia o RM.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato o il follow-up
  2. Incinta o allattamento
  3. Sotto i 18 anni
  4. Nessuna storia di malattia arteriosa periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging di perfusione SPECT/CT
I pazienti con malattia delle arterie periferiche saranno già programmati per procedure di rivascolarizzazione degli arti inferiori clinicamente indicate e saranno sottoposti a imaging SPECT/CT come parte del protocollo di ricerca.
I soggetti riceveranno una dose clinica standard di un radionuclide per l'imaging della perfusione degli arti inferiori prima e dopo le procedure di rivascolarizzazione.
I soggetti riceveranno una dose clinica standard di un radionuclide per l'imaging della perfusione degli arti inferiori prima e dopo le procedure di rivascolarizzazione.
Sperimentale: Imaging di perfusione PET/CT
I pazienti con malattia delle arterie periferiche saranno già programmati per procedure di rivascolarizzazione degli arti inferiori clinicamente indicate e saranno sottoposti a imaging PET/CT come parte del protocollo di ricerca.
I soggetti riceveranno una dose clinica standard di un radionuclide per l'imaging della perfusione degli arti inferiori prima e dopo le procedure di rivascolarizzazione.
I soggetti riceveranno una dose clinica standard di un radionuclide per l'imaging della perfusione degli arti inferiori prima e dopo le procedure di rivascolarizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Verrà valutata la variazione percentuale o assoluta della perfusione dal basale alla post-rivascolarizzazione.
1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi di guarigione della ferita saranno documentati per 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio di imaging.
1 anno
Salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi di amputazione saranno documentati per i 12 mesi successivi all'arruolamento nello studio di imaging.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchel R Stacy, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging di perfusione SPECT/TC

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