- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03622359
Imaging di perfusione basato su radiotraccianti di pazienti con arteriopatia periferica
12 marzo 2024 aggiornato da: Mitchel Stacy, Nationwide Children's Hospital
Imaging basato su radiotraccianti per la valutazione quantitativa della perfusione dell'angiosoma dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori
Lo scopo di questo studio clinico è valutare il valore prognostico dell'imaging di perfusione basato su radiotraccianti per prevedere gli esiti clinici in pazienti diabetici con arteriopatia periferica (PAD) sottoposti a procedure di rivascolarizzazione degli arti inferiori.
Ipotizziamo che l'imaging radiotracciante degli arti inferiori fornirà uno strumento di imaging non invasivo sensibile per valutare le anomalie regionali nella perfusione muscolare del piede/polpaccio e valutare le risposte al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati pazienti con PAD (n=200) con malattia arteriosa periferica (PAD) che devono essere sottoposti a procedure di rivascolarizzazione degli arti inferiori.
I pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando un questionario anamnestico standard e un questionario sull'attività fisica.
Una volta esaminati i questionari, le persone che soddisfano i criteri di inclusione procederanno con lo screening PAD standard, che includerà gli indici caviglia-braccio (ABI) e gli indici punta-braccio (TBI) di entrambi gli arti inferiori.
I pazienti verranno sottoposti a imaging di perfusione SPECT/TC o PET/TC prima della loro procedura di rivascolarizzazione e 1-14 giorni dopo la rivascolarizzazione.
I soggetti riceveranno un'iniezione endovenosa di una dose clinica standard di radiotracciante per entrambe le sessioni di imaging.
Una scansione TC a bassa dose verrà eseguita immediatamente dopo ogni acquisizione di immagini SPECT e PET ai fini della correzione dell'attenuazione e dell'analisi regionale dell'assorbimento del radiotracciante.
Gli esiti clinici saranno valutati fino a 12 mesi dopo lo studio di imaging per valutare il valore prognostico dell'imaging di perfusione per prevedere i risultati successivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Numero di telefono: 614-355-5836
- Email: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contatto:
- Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Numero di telefono: 614-355-5836
- Email: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Evidenza di malattia ostruttiva significativa per una o più arterie degli arti inferiori, come identificato da precedenti ABI, TBI, angiografia TC, ecografia o RM.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato o il follow-up
- Incinta o allattamento
- Sotto i 18 anni
- Nessuna storia di malattia arteriosa periferica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Imaging di perfusione SPECT/CT
I pazienti con malattia delle arterie periferiche saranno già programmati per procedure di rivascolarizzazione degli arti inferiori clinicamente indicate e saranno sottoposti a imaging SPECT/CT come parte del protocollo di ricerca.
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I soggetti riceveranno una dose clinica standard di un radionuclide per l'imaging della perfusione degli arti inferiori prima e dopo le procedure di rivascolarizzazione.
I soggetti riceveranno una dose clinica standard di un radionuclide per l'imaging della perfusione degli arti inferiori prima e dopo le procedure di rivascolarizzazione.
|
Sperimentale: Imaging di perfusione PET/CT
I pazienti con malattia delle arterie periferiche saranno già programmati per procedure di rivascolarizzazione degli arti inferiori clinicamente indicate e saranno sottoposti a imaging PET/CT come parte del protocollo di ricerca.
|
I soggetti riceveranno una dose clinica standard di un radionuclide per l'imaging della perfusione degli arti inferiori prima e dopo le procedure di rivascolarizzazione.
I soggetti riceveranno una dose clinica standard di un radionuclide per l'imaging della perfusione degli arti inferiori prima e dopo le procedure di rivascolarizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perfusione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1-2 settimane
|
Verrà valutata la variazione percentuale o assoluta della perfusione dal basale alla post-rivascolarizzazione.
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1-2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 anno
|
I tassi di guarigione della ferita saranno documentati per 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio di imaging.
|
1 anno
|
Salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 1 anno
|
I tassi di amputazione saranno documentati per i 12 mesi successivi all'arruolamento nello studio di imaging.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchel R Stacy, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chou TH, Stacy MR. Clinical Applications for Radiotracer Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Mol Imaging Biol. 2020 Apr;22(2):245-255. doi: 10.1007/s11307-019-01425-3.
- Alvelo JL, Papademetris X, Mena-Hurtado C, Jeon S, Sumpio BE, Sinusas AJ, Stacy MR. Radiotracer Imaging Allows for Noninvasive Detection and Quantification of Abnormalities in Angiosome Foot Perfusion in Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia and Nonhealing Wounds. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 May;11(5):e006932. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006932.
- Chou TH, Atway SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Go MR, Stacy MR. SPECT/CT Imaging: A Noninvasive Approach for Evaluating Serial Changes in Angiosome Foot Perfusion in Critical Limb Ischemia. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Mar 1;9(3):103-110. doi: 10.1089/wound.2018.0924. Epub 2020 Jan 24.
- Chou TH, Tram NK, Eisert SN, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Dual assessment of abnormal microvascular foot perfusion and lower extremity calcium burden in a patient with critical limb ischemia using hybrid SPECT/CT imaging. Vasc Med. 2021 Apr;26(2):225-227. doi: 10.1177/1358863X20964563. Epub 2020 Oct 30. No abstract available.
- Chou TH, Alvelo JL, Janse S, Papademetris X, Sumpio BE, Mena-Hurtado C, Sinusas AJ, Stacy MR. Prognostic Value of Radiotracer-Based Perfusion Imaging in Critical Limb Ischemia Patients Undergoing Lower Extremity Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1614-1624. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.033. Epub 2020 Nov 18.
- Stacy MR. Molecular Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease: An Emerging Field in Nuclear Medicine. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 12;8:793975. doi: 10.3389/fmed.2021.793975. eCollection 2021.
- Tram NK, Chou TH, Patel S, Ettefagh LN, Go MR, Atway SA, Stacy MR. Novel Application of 18F-NaF PET/CT Imaging for Evaluation of Active Bone Remodeling in Diabetic Patients With Charcot Neuropathy: A Proof-of-Concept Report. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 18;9:795925. doi: 10.3389/fmed.2022.795925. eCollection 2022.
- Rimmerman ET, Musini KN, Chou TH, Wynveen MK, Patel SA, Beall M, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-Vessel Computed Tomography Calcium Scoring of the Foot in Peripheral Artery Disease: Association with Patient-Level Factors. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Nov;12(11):603-610. doi: 10.1089/wound.2022.0151. Epub 2023 Feb 7.
- Chou TH, Rimmerman ET, Patel S, Wynveen MK, Eisert SN, Musini KN, Janse SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-vessel analysis of lower extremity 18F-NaF PET/CT imaging quantifies diabetes- and chronic kidney disease-induced active microcalcification in patients with peripheral arterial disease. EJNMMI Res. 2023 Jan 17;13(1):3. doi: 10.1186/s13550-023-00951-0.
- Chou TH, Wynveen MK, Rimmerman ET, Patel S, Go MR, Stacy MR. Detection of multivessel calcific disease progression in a patient with chronic limb-threatening ischemia using fluorine-18 sodium fluoride positron emission tomography imaging. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2023 Mar 4;9(2):101137. doi: 10.1016/j.jvscit.2023.101137. eCollection 2023 Jun.
- Chou TH, Nabavinia M, Tram NK, Rimmerman ET, Patel S, Musini KN, Eisert SN, Wolfe T, Wynveen MK, Matsuzaki Y, Kitsuka T, Iwaki R, Janse SA, Bobbey AJ, Breuer CK, Goodchild L, Malbrue R, Shinoka T, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Quantification of Skeletal Muscle Perfusion in Peripheral Artery Disease Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography Imaging. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e031823. doi: 10.1161/JAHA.123.031823. Epub 2024 Feb 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2017
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB18-00442
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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