Radiotracer-pohjainen perfuusiokuvaus potilaista, joilla on ääreisvaltimotauti
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Mitchel Stacy, Nationwide Children's Hospital
Radiotracer-pohjainen kuvantaminen angiosomiperfuusion kvantitatiiviseen arviointiin alaraajojen revaskularisoinnin jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida radiomerkkiainepohjaisen perfuusiokuvauksen ennustearvoa kliinisten tulosten ennustamiseksi diabeetikoilla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD) ja joille tehdään alaraajojen revaskularisaatiotoimenpiteitä.
Oletamme, että alaraajojen radiotracer-kuvaus tarjoaa herkän ei-invasiivisen kuvantamistyökalun alueellisten poikkeavuuksien arvioimiseen jalka-/pohjelihasten perfuusion ja hoitovasteiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PAD-potilaita (n=200), joilla on ääreisvaltimotauti (PAD), joille on määrä tehdä alaraajojen revaskularisaatiotoimenpiteet, rekrytoidaan.
Potilaat seulotaan tavallisella sairaushistoriakyselyllä ja fyysistä aktiivisuutta koskevalla kyselylomakkeella.
Kun kyselylomakkeet on tarkistettu, osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt jatkavat standardinmukaiseen PAD-seulontaan, joka sisältää molempien alaraajojen nilkka-olvevarren indeksit (ABI) ja varvas-olveluun indeksit (TBI).
Potilaille tehdään SPECT/CT- tai PET/CT-perfuusiokuvaus ennen revaskularisaatiota ja 1–14 päivää revaskularisoinnin jälkeen.
Koehenkilöt saavat suonensisäisen ruiskeen tavallisella kliinisellä annoksella radioaktiivista merkkiainetta molempia kuvausistuntoja varten.
Pieniannoksinen CT-skannaus suoritetaan välittömästi jokaisen SPECT- ja PET-kuvanoton jälkeen vaimennuksen korjausta ja radiomerkkiaineen oton alueellista analysointia varten.
Kliinisiä tuloksia arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan kuvantamistutkimuksen jälkeen, jotta voidaan arvioida perfuusiokuvauksen ennustearvo myöhempien tulosten ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Puhelinnumero: 614-355-5836
- Sähköposti: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Puhelinnumero: 614-355-5836
- Sähköposti: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Todisteet yhden tai useamman alaraajojen valtimoiden merkittävästä obstruktiivisesta sairaudesta, jotka on tunnistettu aikaisemmalla ABI-, TBI-, CT-angiografialla, ultraäänellä tai MR-kuvauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai seurantaa
- Raskaana tai imettävänä
- Alle 18-vuotias
- Ei historiaa ääreisvaltimotautia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPECT/CT-perfuusiokuvaus
Potilaat, joilla on ääreisvaltimosairaus, on jo varattu kliinisesti indikoituihin alaraajojen revaskularisaatiotoimenpiteisiin ja heille on suoritettava SPECT/CT-kuvaus osana tutkimusprotokollaa.
|
Koehenkilöt saavat tavallisen kliinisen annoksen radionuklidia alaraajojen perfuusiokuvaukseen ennen ja jälkeen revaskularisaatiotoimenpiteitä.
Koehenkilöt saavat tavallisen kliinisen annoksen radionuklidia alaraajojen perfuusiokuvaukseen ennen ja jälkeen revaskularisaatiotoimenpiteitä.
|
|
Kokeellinen: PET/CT-perfuusiokuvaus
Potilaat, joilla on ääreisvaltimosairaus, on jo varattu kliinisesti indikoituihin alaraajojen revaskularisaatiotoimenpiteisiin ja heille on suoritettava PET/CT-kuvaus osana tutkimusprotokollaa.
|
Koehenkilöt saavat tavallisen kliinisen annoksen radionuklidia alaraajojen perfuusiokuvaukseen ennen ja jälkeen revaskularisaatiotoimenpiteitä.
Koehenkilöt saavat tavallisen kliinisen annoksen radionuklidia alaraajojen perfuusiokuvaukseen ennen ja jälkeen revaskularisaatiotoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen perfuusio
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Perfuusion prosentuaalinen tai absoluuttinen muutos lähtötasosta revaskularisaatioon jälkeiseen arvioidaan.
|
1-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haavojen paranemisnopeudet dokumentoidaan 12 kuukauden ajan kuvantamistutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Raajan pelastus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Amputaatiotiheydet dokumentoidaan 12 kuukauden ajan kuvantamistutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchel R Stacy, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chou TH, Stacy MR. Clinical Applications for Radiotracer Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Mol Imaging Biol. 2020 Apr;22(2):245-255. doi: 10.1007/s11307-019-01425-3.
- Stacy MR. Molecular Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease: An Emerging Field in Nuclear Medicine. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 12;8:793975. doi: 10.3389/fmed.2021.793975. eCollection 2021.
- Alvelo JL, Papademetris X, Mena-Hurtado C, Jeon S, Sumpio BE, Sinusas AJ, Stacy MR. Radiotracer Imaging Allows for Noninvasive Detection and Quantification of Abnormalities in Angiosome Foot Perfusion in Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia and Nonhealing Wounds. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 May;11(5):e006932. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006932.
- Chou TH, Atway SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Go MR, Stacy MR. SPECT/CT Imaging: A Noninvasive Approach for Evaluating Serial Changes in Angiosome Foot Perfusion in Critical Limb Ischemia. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Mar 1;9(3):103-110. doi: 10.1089/wound.2018.0924. Epub 2020 Jan 24.
- Chou TH, Tram NK, Eisert SN, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Dual assessment of abnormal microvascular foot perfusion and lower extremity calcium burden in a patient with critical limb ischemia using hybrid SPECT/CT imaging. Vasc Med. 2021 Apr;26(2):225-227. doi: 10.1177/1358863X20964563. Epub 2020 Oct 30. No abstract available.
- Chou TH, Alvelo JL, Janse S, Papademetris X, Sumpio BE, Mena-Hurtado C, Sinusas AJ, Stacy MR. Prognostic Value of Radiotracer-Based Perfusion Imaging in Critical Limb Ischemia Patients Undergoing Lower Extremity Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1614-1624. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.033. Epub 2020 Nov 18.
- Tram NK, Chou TH, Patel S, Ettefagh LN, Go MR, Atway SA, Stacy MR. Novel Application of 18F-NaF PET/CT Imaging for Evaluation of Active Bone Remodeling in Diabetic Patients With Charcot Neuropathy: A Proof-of-Concept Report. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 18;9:795925. doi: 10.3389/fmed.2022.795925. eCollection 2022.
- Rimmerman ET, Musini KN, Chou TH, Wynveen MK, Patel SA, Beall M, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-Vessel Computed Tomography Calcium Scoring of the Foot in Peripheral Artery Disease: Association with Patient-Level Factors. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Nov;12(11):603-610. doi: 10.1089/wound.2022.0151. Epub 2023 Feb 7.
- Chou TH, Rimmerman ET, Patel S, Wynveen MK, Eisert SN, Musini KN, Janse SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-vessel analysis of lower extremity 18F-NaF PET/CT imaging quantifies diabetes- and chronic kidney disease-induced active microcalcification in patients with peripheral arterial disease. EJNMMI Res. 2023 Jan 17;13(1):3. doi: 10.1186/s13550-023-00951-0.
- Chou TH, Wynveen MK, Rimmerman ET, Patel S, Go MR, Stacy MR. Detection of multivessel calcific disease progression in a patient with chronic limb-threatening ischemia using fluorine-18 sodium fluoride positron emission tomography imaging. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2023 Mar 4;9(2):101137. doi: 10.1016/j.jvscit.2023.101137. eCollection 2023 Jun.
- Chou TH, Nabavinia M, Tram NK, Rimmerman ET, Patel S, Musini KN, Eisert SN, Wolfe T, Wynveen MK, Matsuzaki Y, Kitsuka T, Iwaki R, Janse SA, Bobbey AJ, Breuer CK, Goodchild L, Malbrue R, Shinoka T, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Quantification of Skeletal Muscle Perfusion in Peripheral Artery Disease Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography Imaging. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e031823. doi: 10.1161/JAHA.123.031823. Epub 2024 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB18-00442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .