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Imágenes de perfusión basadas en radiotrazadores de pacientes con enfermedad arterial periférica

12 de marzo de 2024 actualizado por: Mitchel Stacy, Nationwide Children's Hospital

Imágenes basadas en radiotrazadores para la evaluación cuantitativa de la perfusión de angiosomas después de la revascularización de las extremidades inferiores

El objetivo de este estudio clínico es evaluar el valor pronóstico de las imágenes de perfusión basadas en radiotrazadores para predecir los resultados clínicos en pacientes diabéticos con enfermedad arterial periférica (EAP) que se someten a procedimientos de revascularización de las extremidades inferiores. Presumimos que las imágenes con radiotrazador de las extremidades inferiores proporcionarán una herramienta de imagen sensible no invasiva para evaluar anomalías regionales en la perfusión muscular del pie/pantorrilla y evaluar las respuestas al tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes con EAP (n=200) con enfermedad arterial periférica (EAP) que estén programados para someterse a procedimientos de revascularización de las extremidades inferiores. Los pacientes serán evaluados utilizando un cuestionario de historial médico estándar y un cuestionario de actividad física. Una vez que se revisen sus cuestionarios, las personas que cumplan con los criterios de inclusión procederán con la detección estándar de PAD, que incluirá los índices tobillo-brazo (ABI) y los índices dedo del pie-brazo (TBI) de ambas extremidades inferiores. Los pacientes se someterán a imágenes de perfusión SPECT/CT o PET/CT antes de su procedimiento de revascularización y de 1 a 14 días después de la revascularización. Los sujetos recibirán una inyección intravenosa de una dosis clínica estándar de radiotrazador para ambas sesiones de imágenes. Se realizará una tomografía computarizada de baja dosis inmediatamente después de cada adquisición de imágenes SPECT y PET con el fin de corregir la atenuación y el análisis regional de la captación del radiotrazador. Los resultados clínicos se evaluarán hasta 12 meses después del estudio de imágenes para evaluar el valor pronóstico de las imágenes de perfusión para predecir los resultados posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad
  2. Evidencia de enfermedad obstructiva significativa para una o varias arterias de las extremidades inferiores, según lo identificado por ABI, TBI, angiografía por TC, ultrasonido o imágenes por RM previas.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de dar consentimiento informado o seguimiento
  2. embarazada o amamantando
  3. Menores de 18 años
  4. Sin antecedentes de enfermedad arterial periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de perfusión SPECT/CT
Los pacientes con enfermedad arterial periférica ya habrán sido programados para procedimientos de revascularización de la extremidad inferior clínicamente indicados y se someterán a imágenes SPECT/CT como parte del protocolo de investigación.
Los sujetos recibirán una dosis clínica estándar de un radionúclido para imágenes de perfusión de las extremidades inferiores antes y después de los procedimientos de revascularización.
Los sujetos recibirán una dosis clínica estándar de un radionúclido para imágenes de perfusión de las extremidades inferiores antes y después de los procedimientos de revascularización.
Experimental: Imágenes de perfusión PET/CT
Los pacientes con enfermedad arterial periférica ya habrán sido programados para procedimientos de revascularización de la extremidad inferior clínicamente indicados y se someterán a imágenes PET/CT como parte del protocolo de investigación.
Los sujetos recibirán una dosis clínica estándar de un radionúclido para imágenes de perfusión de las extremidades inferiores antes y después de los procedimientos de revascularización.
Los sujetos recibirán una dosis clínica estándar de un radionúclido para imágenes de perfusión de las extremidades inferiores antes y después de los procedimientos de revascularización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Se evaluará el cambio porcentual o absoluto en la perfusión desde la línea base hasta la post-revascularización.
1-2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 1 año
Las tasas de cicatrización de heridas se documentarán durante 12 meses después de la inscripción en el estudio de imágenes.
1 año
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 1 año
Las tasas de amputación se documentarán durante los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio de imágenes.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchel R Stacy, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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