- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03622359
Imágenes de perfusión basadas en radiotrazadores de pacientes con enfermedad arterial periférica
12 de marzo de 2024 actualizado por: Mitchel Stacy, Nationwide Children's Hospital
Imágenes basadas en radiotrazadores para la evaluación cuantitativa de la perfusión de angiosomas después de la revascularización de las extremidades inferiores
El objetivo de este estudio clínico es evaluar el valor pronóstico de las imágenes de perfusión basadas en radiotrazadores para predecir los resultados clínicos en pacientes diabéticos con enfermedad arterial periférica (EAP) que se someten a procedimientos de revascularización de las extremidades inferiores.
Presumimos que las imágenes con radiotrazador de las extremidades inferiores proporcionarán una herramienta de imagen sensible no invasiva para evaluar anomalías regionales en la perfusión muscular del pie/pantorrilla y evaluar las respuestas al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes con EAP (n=200) con enfermedad arterial periférica (EAP) que estén programados para someterse a procedimientos de revascularización de las extremidades inferiores.
Los pacientes serán evaluados utilizando un cuestionario de historial médico estándar y un cuestionario de actividad física.
Una vez que se revisen sus cuestionarios, las personas que cumplan con los criterios de inclusión procederán con la detección estándar de PAD, que incluirá los índices tobillo-brazo (ABI) y los índices dedo del pie-brazo (TBI) de ambas extremidades inferiores.
Los pacientes se someterán a imágenes de perfusión SPECT/CT o PET/CT antes de su procedimiento de revascularización y de 1 a 14 días después de la revascularización.
Los sujetos recibirán una inyección intravenosa de una dosis clínica estándar de radiotrazador para ambas sesiones de imágenes.
Se realizará una tomografía computarizada de baja dosis inmediatamente después de cada adquisición de imágenes SPECT y PET con el fin de corregir la atenuación y el análisis regional de la captación del radiotrazador.
Los resultados clínicos se evaluarán hasta 12 meses después del estudio de imágenes para evaluar el valor pronóstico de las imágenes de perfusión para predecir los resultados posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Número de teléfono: 614-355-5836
- Correo electrónico: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Número de teléfono: 614-355-5836
- Correo electrónico: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Evidencia de enfermedad obstructiva significativa para una o varias arterias de las extremidades inferiores, según lo identificado por ABI, TBI, angiografía por TC, ultrasonido o imágenes por RM previas.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado o seguimiento
- embarazada o amamantando
- Menores de 18 años
- Sin antecedentes de enfermedad arterial periférica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imágenes de perfusión SPECT/CT
Los pacientes con enfermedad arterial periférica ya habrán sido programados para procedimientos de revascularización de la extremidad inferior clínicamente indicados y se someterán a imágenes SPECT/CT como parte del protocolo de investigación.
|
Los sujetos recibirán una dosis clínica estándar de un radionúclido para imágenes de perfusión de las extremidades inferiores antes y después de los procedimientos de revascularización.
Los sujetos recibirán una dosis clínica estándar de un radionúclido para imágenes de perfusión de las extremidades inferiores antes y después de los procedimientos de revascularización.
|
Experimental: Imágenes de perfusión PET/CT
Los pacientes con enfermedad arterial periférica ya habrán sido programados para procedimientos de revascularización de la extremidad inferior clínicamente indicados y se someterán a imágenes PET/CT como parte del protocolo de investigación.
|
Los sujetos recibirán una dosis clínica estándar de un radionúclido para imágenes de perfusión de las extremidades inferiores antes y después de los procedimientos de revascularización.
Los sujetos recibirán una dosis clínica estándar de un radionúclido para imágenes de perfusión de las extremidades inferiores antes y después de los procedimientos de revascularización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfusión de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
|
Se evaluará el cambio porcentual o absoluto en la perfusión desde la línea base hasta la post-revascularización.
|
1-2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las tasas de cicatrización de heridas se documentarán durante 12 meses después de la inscripción en el estudio de imágenes.
|
1 año
|
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las tasas de amputación se documentarán durante los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio de imágenes.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchel R Stacy, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chou TH, Stacy MR. Clinical Applications for Radiotracer Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Mol Imaging Biol. 2020 Apr;22(2):245-255. doi: 10.1007/s11307-019-01425-3.
- Alvelo JL, Papademetris X, Mena-Hurtado C, Jeon S, Sumpio BE, Sinusas AJ, Stacy MR. Radiotracer Imaging Allows for Noninvasive Detection and Quantification of Abnormalities in Angiosome Foot Perfusion in Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia and Nonhealing Wounds. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 May;11(5):e006932. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006932.
- Chou TH, Atway SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Go MR, Stacy MR. SPECT/CT Imaging: A Noninvasive Approach for Evaluating Serial Changes in Angiosome Foot Perfusion in Critical Limb Ischemia. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Mar 1;9(3):103-110. doi: 10.1089/wound.2018.0924. Epub 2020 Jan 24.
- Chou TH, Tram NK, Eisert SN, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Dual assessment of abnormal microvascular foot perfusion and lower extremity calcium burden in a patient with critical limb ischemia using hybrid SPECT/CT imaging. Vasc Med. 2021 Apr;26(2):225-227. doi: 10.1177/1358863X20964563. Epub 2020 Oct 30. No abstract available.
- Chou TH, Alvelo JL, Janse S, Papademetris X, Sumpio BE, Mena-Hurtado C, Sinusas AJ, Stacy MR. Prognostic Value of Radiotracer-Based Perfusion Imaging in Critical Limb Ischemia Patients Undergoing Lower Extremity Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1614-1624. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.033. Epub 2020 Nov 18.
- Stacy MR. Molecular Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease: An Emerging Field in Nuclear Medicine. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 12;8:793975. doi: 10.3389/fmed.2021.793975. eCollection 2021.
- Tram NK, Chou TH, Patel S, Ettefagh LN, Go MR, Atway SA, Stacy MR. Novel Application of 18F-NaF PET/CT Imaging for Evaluation of Active Bone Remodeling in Diabetic Patients With Charcot Neuropathy: A Proof-of-Concept Report. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 18;9:795925. doi: 10.3389/fmed.2022.795925. eCollection 2022.
- Rimmerman ET, Musini KN, Chou TH, Wynveen MK, Patel SA, Beall M, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-Vessel Computed Tomography Calcium Scoring of the Foot in Peripheral Artery Disease: Association with Patient-Level Factors. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Nov;12(11):603-610. doi: 10.1089/wound.2022.0151. Epub 2023 Feb 7.
- Chou TH, Rimmerman ET, Patel S, Wynveen MK, Eisert SN, Musini KN, Janse SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-vessel analysis of lower extremity 18F-NaF PET/CT imaging quantifies diabetes- and chronic kidney disease-induced active microcalcification in patients with peripheral arterial disease. EJNMMI Res. 2023 Jan 17;13(1):3. doi: 10.1186/s13550-023-00951-0.
- Chou TH, Wynveen MK, Rimmerman ET, Patel S, Go MR, Stacy MR. Detection of multivessel calcific disease progression in a patient with chronic limb-threatening ischemia using fluorine-18 sodium fluoride positron emission tomography imaging. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2023 Mar 4;9(2):101137. doi: 10.1016/j.jvscit.2023.101137. eCollection 2023 Jun.
- Chou TH, Nabavinia M, Tram NK, Rimmerman ET, Patel S, Musini KN, Eisert SN, Wolfe T, Wynveen MK, Matsuzaki Y, Kitsuka T, Iwaki R, Janse SA, Bobbey AJ, Breuer CK, Goodchild L, Malbrue R, Shinoka T, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Quantification of Skeletal Muscle Perfusion in Peripheral Artery Disease Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography Imaging. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e031823. doi: 10.1161/JAHA.123.031823. Epub 2024 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- IRB18-00442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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