Визуализация перфузии на основе радиофармпрепаратов у пациентов с заболеванием периферических артерий
27 марта 2025 г. обновлено: Mitchel Stacy, Nationwide Children's Hospital
Радиофармпрепараты для количественной оценки перфузии ангиосом после реваскуляризации нижних конечностей
Целью данного клинического исследования является оценка прогностической ценности визуализации перфузии на основе радиофармпрепаратов для прогнозирования клинических исходов у пациентов с диабетом и заболеванием периферических артерий (ЗПА), которым проводятся процедуры реваскуляризации нижних конечностей.
Мы предполагаем, что радиофармпрепараты нижних конечностей станут чувствительным неинвазивным инструментом визуализации для оценки регионарных аномалий перфузии мышц стопы/икроножных мышц и оценки ответа на лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Будут набраны пациенты с ЗПА (n = 200) с заболеванием периферических артерий (ЗПА), которым запланированы процедуры реваскуляризации нижних конечностей.
Пациенты будут обследованы с использованием стандартной анкеты истории болезни и анкеты физической активности.
После того, как их анкеты будут рассмотрены, лица, отвечающие критериям включения, перейдут к стандартному скринингу ЗПА, который будет включать лодыжечно-плечевые индексы (ЛПИ) и пальце-плечевые индексы (ЧМТ) обеих нижних конечностей.
Пациентам будет проведена ОФЭКТ/КТ или ПЭТ/КТ перфузионная визуализация до процедуры реваскуляризации и через 1-14 дней после реваскуляризации.
Субъекты получат внутривенную инъекцию стандартной клинической дозы радиофармпрепарата для обоих сеансов визуализации.
КТ с низкой дозой будет выполняться сразу после получения каждого изображения ОФЭКТ и ПЭТ с целью коррекции затухания и регионального анализа поглощения радиофармпрепарата.
Клинические исходы будут оцениваться в течение 12 месяцев после исследования визуализации, чтобы оценить прогностическую ценность визуализации перфузии для прогнозирования последующих результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Номер телефона: 614-355-5836
- Электронная почта: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
Контакт:
- Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Номер телефона: 614-355-5836
- Электронная почта: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Признаки значительного обструктивного заболевания одной или нескольких артерий нижних конечностей, выявленные при предшествующем ЛПИ, ЧМТ, КТ-ангиографии, УЗИ или МРТ.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие или последующее наблюдение
- Беременные или кормящие
- моложе 18 лет
- Отсутствие в анамнезе заболеваний периферических артерий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОФЭКТ/КТ перфузионная визуализация
Пациенты с заболеванием периферических артерий уже будут назначены на клинически показанные процедуры реваскуляризации нижних конечностей и пройдут ОФЭКТ/КТ в рамках протокола исследования.
|
Субъекты получат стандартную клиническую дозу радионуклида для визуализации перфузии нижних конечностей до и после процедур реваскуляризации.
Субъекты получат стандартную клиническую дозу радионуклида для визуализации перфузии нижних конечностей до и после процедур реваскуляризации.
|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ перфузионная визуализация
Пациенты с заболеванием периферических артерий уже будут назначены на клинически показанные процедуры реваскуляризации нижних конечностей и пройдут ПЭТ/КТ в рамках протокола исследования.
|
Субъекты получат стандартную клиническую дозу радионуклида для визуализации перфузии нижних конечностей до и после процедур реваскуляризации.
Субъекты получат стандартную клиническую дозу радионуклида для визуализации перфузии нижних конечностей до и после процедур реваскуляризации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия нижних конечностей
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Будет оцениваться процентное или абсолютное изменение перфузии от исходного уровня до пост-реваскуляризации.
|
1-2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость заживления ран будет документирована в течение 12 месяцев после включения в исследование визуализации.
|
1 год
|
|
Спасение конечностей
Временное ограничение: 1 год
|
Частота ампутаций будет задокументирована в течение 12 месяцев после включения в исследование визуализации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mitchel R Stacy, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chou TH, Stacy MR. Clinical Applications for Radiotracer Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Mol Imaging Biol. 2020 Apr;22(2):245-255. doi: 10.1007/s11307-019-01425-3.
- Stacy MR. Molecular Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease: An Emerging Field in Nuclear Medicine. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 12;8:793975. doi: 10.3389/fmed.2021.793975. eCollection 2021.
- Alvelo JL, Papademetris X, Mena-Hurtado C, Jeon S, Sumpio BE, Sinusas AJ, Stacy MR. Radiotracer Imaging Allows for Noninvasive Detection and Quantification of Abnormalities in Angiosome Foot Perfusion in Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia and Nonhealing Wounds. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 May;11(5):e006932. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006932.
- Chou TH, Atway SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Go MR, Stacy MR. SPECT/CT Imaging: A Noninvasive Approach for Evaluating Serial Changes in Angiosome Foot Perfusion in Critical Limb Ischemia. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Mar 1;9(3):103-110. doi: 10.1089/wound.2018.0924. Epub 2020 Jan 24.
- Chou TH, Tram NK, Eisert SN, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Dual assessment of abnormal microvascular foot perfusion and lower extremity calcium burden in a patient with critical limb ischemia using hybrid SPECT/CT imaging. Vasc Med. 2021 Apr;26(2):225-227. doi: 10.1177/1358863X20964563. Epub 2020 Oct 30. No abstract available.
- Chou TH, Alvelo JL, Janse S, Papademetris X, Sumpio BE, Mena-Hurtado C, Sinusas AJ, Stacy MR. Prognostic Value of Radiotracer-Based Perfusion Imaging in Critical Limb Ischemia Patients Undergoing Lower Extremity Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1614-1624. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.033. Epub 2020 Nov 18.
- Tram NK, Chou TH, Patel S, Ettefagh LN, Go MR, Atway SA, Stacy MR. Novel Application of 18F-NaF PET/CT Imaging for Evaluation of Active Bone Remodeling in Diabetic Patients With Charcot Neuropathy: A Proof-of-Concept Report. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 18;9:795925. doi: 10.3389/fmed.2022.795925. eCollection 2022.
- Rimmerman ET, Musini KN, Chou TH, Wynveen MK, Patel SA, Beall M, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-Vessel Computed Tomography Calcium Scoring of the Foot in Peripheral Artery Disease: Association with Patient-Level Factors. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Nov;12(11):603-610. doi: 10.1089/wound.2022.0151. Epub 2023 Feb 7.
- Chou TH, Rimmerman ET, Patel S, Wynveen MK, Eisert SN, Musini KN, Janse SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-vessel analysis of lower extremity 18F-NaF PET/CT imaging quantifies diabetes- and chronic kidney disease-induced active microcalcification in patients with peripheral arterial disease. EJNMMI Res. 2023 Jan 17;13(1):3. doi: 10.1186/s13550-023-00951-0.
- Chou TH, Wynveen MK, Rimmerman ET, Patel S, Go MR, Stacy MR. Detection of multivessel calcific disease progression in a patient with chronic limb-threatening ischemia using fluorine-18 sodium fluoride positron emission tomography imaging. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2023 Mar 4;9(2):101137. doi: 10.1016/j.jvscit.2023.101137. eCollection 2023 Jun.
- Chou TH, Nabavinia M, Tram NK, Rimmerman ET, Patel S, Musini KN, Eisert SN, Wolfe T, Wynveen MK, Matsuzaki Y, Kitsuka T, Iwaki R, Janse SA, Bobbey AJ, Breuer CK, Goodchild L, Malbrue R, Shinoka T, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Quantification of Skeletal Muscle Perfusion in Peripheral Artery Disease Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography Imaging. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e031823. doi: 10.1161/JAHA.123.031823. Epub 2024 Feb 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Ишемия
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
- Заболевание периферических артерий
Другие идентификационные номера исследования
- IRB18-00442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .