Imagem de perfusão baseada em radiofármaco de pacientes com doença arterial periférica
27 de março de 2025 atualizado por: Mitchel Stacy, Nationwide Children's Hospital
Imagem baseada em radiofármaco para avaliação quantitativa da perfusão do angiossoma após revascularização da extremidade inferior
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o valor prognóstico da imagem de perfusão baseada em radiotraçador para prever resultados clínicos em pacientes diabéticos com doença arterial periférica (DAP) submetidos a procedimentos de revascularização de membros inferiores.
Nossa hipótese é que a imagem com radiotraçador das extremidades inferiores fornecerá uma ferramenta de imagem não invasiva sensível para avaliar anormalidades regionais na perfusão muscular do pé/panturrilha e avaliar as respostas ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes com DAP (n=200) com doença arterial periférica (DAP) que serão submetidos a procedimentos de revascularização dos membros inferiores.
Os pacientes serão rastreados usando um questionário de histórico médico padrão e um questionário de atividade física.
Depois que seus questionários forem revisados, os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão prosseguirão com a triagem padrão de PAD, que incluirá índices tornozelo-braquial (ABIs) e índices toe-braquiais (TBIs) de ambas as extremidades inferiores.
Os pacientes serão submetidos a imagens de perfusão SPECT/CT ou PET/CT antes do procedimento de revascularização e 1-14 dias após a revascularização.
Os indivíduos receberão uma injeção intravenosa de uma dose clínica padrão de radiofármaco para ambas as sessões de imagem.
Uma tomografia computadorizada de baixa dose será realizada imediatamente após cada aquisição de imagem SPECT e PET para fins de correção de atenuação e análise regional de captação de radiofármaco.
Os resultados clínicos serão avaliados por até 12 meses após o estudo de imagem para avaliar o valor prognóstico da imagem de perfusão para prever os resultados subsequentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Número de telefone: 614-355-5836
- E-mail: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Número de telefone: 614-355-5836
- E-mail: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Evidência de doença obstrutiva significativa para uma ou múltiplas artérias dos membros inferiores, conforme identificado por ITB, TCE, angiografia por TC, ultrassom ou ressonância magnética anteriores.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado ou acompanhamento
- grávida ou amamentando
- Menores de 18 anos
- Sem história de doença arterial periférica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem de perfusão SPECT/CT
Pacientes com doença arterial periférica já terão sido agendados para procedimentos de revascularização clinicamente indicados da extremidade inferior e serão submetidos a imagens de SPECT/CT como parte do protocolo de pesquisa.
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Os indivíduos receberão uma dose clínica padrão de um radionuclídeo para imagens de perfusão das extremidades inferiores antes e depois dos procedimentos de revascularização.
Os indivíduos receberão uma dose clínica padrão de um radionuclídeo para imagens de perfusão das extremidades inferiores antes e depois dos procedimentos de revascularização.
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Experimental: Imagem de perfusão PET/CT
Pacientes com doença arterial periférica já terão sido agendados para procedimentos de revascularização clinicamente indicados da extremidade inferior e serão submetidos a imagens de PET/CT como parte do protocolo de pesquisa.
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Os indivíduos receberão uma dose clínica padrão de um radionuclídeo para imagens de perfusão das extremidades inferiores antes e depois dos procedimentos de revascularização.
Os indivíduos receberão uma dose clínica padrão de um radionuclídeo para imagens de perfusão das extremidades inferiores antes e depois dos procedimentos de revascularização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão da extremidade inferior
Prazo: 1-2 semanas
|
A variação percentual ou absoluta na perfusão desde o início até a pós-revascularização será avaliada.
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1-2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de feridas
Prazo: 1 ano
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As taxas de cicatrização de feridas serão documentadas por 12 meses após a inscrição no estudo de imagem.
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1 ano
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Salvamento de membros
Prazo: 1 ano
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As taxas de amputação serão documentadas por 12 meses após a inscrição no estudo de imagem.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchel R Stacy, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chou TH, Stacy MR. Clinical Applications for Radiotracer Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Mol Imaging Biol. 2020 Apr;22(2):245-255. doi: 10.1007/s11307-019-01425-3.
- Stacy MR. Molecular Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease: An Emerging Field in Nuclear Medicine. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 12;8:793975. doi: 10.3389/fmed.2021.793975. eCollection 2021.
- Alvelo JL, Papademetris X, Mena-Hurtado C, Jeon S, Sumpio BE, Sinusas AJ, Stacy MR. Radiotracer Imaging Allows for Noninvasive Detection and Quantification of Abnormalities in Angiosome Foot Perfusion in Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia and Nonhealing Wounds. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 May;11(5):e006932. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006932.
- Chou TH, Atway SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Go MR, Stacy MR. SPECT/CT Imaging: A Noninvasive Approach for Evaluating Serial Changes in Angiosome Foot Perfusion in Critical Limb Ischemia. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Mar 1;9(3):103-110. doi: 10.1089/wound.2018.0924. Epub 2020 Jan 24.
- Chou TH, Tram NK, Eisert SN, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Dual assessment of abnormal microvascular foot perfusion and lower extremity calcium burden in a patient with critical limb ischemia using hybrid SPECT/CT imaging. Vasc Med. 2021 Apr;26(2):225-227. doi: 10.1177/1358863X20964563. Epub 2020 Oct 30. No abstract available.
- Chou TH, Alvelo JL, Janse S, Papademetris X, Sumpio BE, Mena-Hurtado C, Sinusas AJ, Stacy MR. Prognostic Value of Radiotracer-Based Perfusion Imaging in Critical Limb Ischemia Patients Undergoing Lower Extremity Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1614-1624. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.033. Epub 2020 Nov 18.
- Tram NK, Chou TH, Patel S, Ettefagh LN, Go MR, Atway SA, Stacy MR. Novel Application of 18F-NaF PET/CT Imaging for Evaluation of Active Bone Remodeling in Diabetic Patients With Charcot Neuropathy: A Proof-of-Concept Report. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 18;9:795925. doi: 10.3389/fmed.2022.795925. eCollection 2022.
- Rimmerman ET, Musini KN, Chou TH, Wynveen MK, Patel SA, Beall M, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-Vessel Computed Tomography Calcium Scoring of the Foot in Peripheral Artery Disease: Association with Patient-Level Factors. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Nov;12(11):603-610. doi: 10.1089/wound.2022.0151. Epub 2023 Feb 7.
- Chou TH, Rimmerman ET, Patel S, Wynveen MK, Eisert SN, Musini KN, Janse SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-vessel analysis of lower extremity 18F-NaF PET/CT imaging quantifies diabetes- and chronic kidney disease-induced active microcalcification in patients with peripheral arterial disease. EJNMMI Res. 2023 Jan 17;13(1):3. doi: 10.1186/s13550-023-00951-0.
- Chou TH, Wynveen MK, Rimmerman ET, Patel S, Go MR, Stacy MR. Detection of multivessel calcific disease progression in a patient with chronic limb-threatening ischemia using fluorine-18 sodium fluoride positron emission tomography imaging. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2023 Mar 4;9(2):101137. doi: 10.1016/j.jvscit.2023.101137. eCollection 2023 Jun.
- Chou TH, Nabavinia M, Tram NK, Rimmerman ET, Patel S, Musini KN, Eisert SN, Wolfe T, Wynveen MK, Matsuzaki Y, Kitsuka T, Iwaki R, Janse SA, Bobbey AJ, Breuer CK, Goodchild L, Malbrue R, Shinoka T, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Quantification of Skeletal Muscle Perfusion in Peripheral Artery Disease Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography Imaging. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e031823. doi: 10.1161/JAHA.123.031823. Epub 2024 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-00442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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