Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie perfuzji oparte na radioznaczniku u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Mitchel Stacy, Nationwide Children's Hospital

Obrazowanie oparte na radioznaczniku do ilościowej oceny perfuzji angiosomów po rewaskularyzacji kończyn dolnych

Celem tego badania klinicznego jest ocena wartości prognostycznej obrazowania perfuzji opartego na radioznaczniku w przewidywaniu wyników klinicznych u pacjentów z cukrzycą i chorobą tętnic obwodowych (PAD), którzy przechodzą procedury rewaskularyzacji kończyn dolnych. Stawiamy hipotezę, że obrazowanie kończyn dolnych za pomocą radioznacznika zapewni czułe, nieinwazyjne narzędzie obrazowania do oceny regionalnych nieprawidłowości w perfuzji mięśni stopy/łydki i oceny odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowani zostaną pacjenci z PAD (n=200) z chorobą tętnic obwodowych (PAD), którzy mają zostać poddani zabiegom rewaskularyzacji kończyn dolnych. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą standardowego kwestionariusza historii medycznej i kwestionariusza aktywności fizycznej. Po sprawdzeniu kwestionariuszy osoby, które spełniają kryteria włączenia, przejdą standardowe badanie przesiewowe PAD, które obejmie wskaźniki kostka-ramię (ABI) i wskaźniki palec-ramię (TBI) obu kończyn dolnych. Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu perfuzji SPECT/CT lub PET/CT przed zabiegiem rewaskularyzacji i 1-14 dni po rewaskularyzacji. Pacjenci otrzymają dożylne zastrzyki standardowej klinicznej dawki radioznacznika podczas obu sesji obrazowania. Niskodawkowa tomografia komputerowa będzie wykonywana natychmiast po każdej akwizycji obrazu SPECT i PET w celu korekcji atenuacji i regionalnej analizy wychwytu radioznacznika. Wyniki kliniczne będą oceniane przez okres do 12 miesięcy po badaniu obrazowym w celu oceny wartości prognostycznej obrazowania perfuzji w przewidywaniu kolejnych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Dowody na istotną chorobę obturacyjną jednej lub wielu tętnic kończyn dolnych, stwierdzoną wcześniej na podstawie ABI, TBI, angiografii CT, ultrasonografii lub obrazowania MR.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub obserwacji
  2. W ciąży lub karmiące
  3. Poniżej 18 roku życia
  4. Brak historii choroby tętnic obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie perfuzji SPECT/CT
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych zostaną już zakwalifikowani do klinicznie wskazanych zabiegów rewaskularyzacji kończyny dolnej i będą poddawani obrazowaniu SPECT/CT w ramach protokołu badawczego.
Test diagnostyczny: Obrazowanie perfuzji SPECT/CT
Pacjenci otrzymają standardową dawkę kliniczną radionuklidu do obrazowania perfuzji kończyn dolnych przed i po zabiegach rewaskularyzacji.
Test diagnostyczny: Obrazowanie perfuzji PET/CT
Pacjenci otrzymają standardową dawkę kliniczną radionuklidu do obrazowania perfuzji kończyn dolnych przed i po zabiegach rewaskularyzacji.
Eksperymentalny: Obrazowanie perfuzji PET/CT
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych zostaną już zakwalifikowani do klinicznie wskazanych zabiegów rewaskularyzacji kończyny dolnej i zostaną poddani obrazowaniu PET/CT w ramach protokołu badawczego.
Test diagnostyczny: Obrazowanie perfuzji SPECT/CT
Pacjenci otrzymają standardową dawkę kliniczną radionuklidu do obrazowania perfuzji kończyn dolnych przed i po zabiegach rewaskularyzacji.
Test diagnostyczny: Obrazowanie perfuzji PET/CT
Pacjenci otrzymają standardową dawkę kliniczną radionuklidu do obrazowania perfuzji kończyn dolnych przed i po zabiegach rewaskularyzacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Oceniona zostanie procentowa lub bezwzględna zmiana perfuzji od wartości początkowej do stanu po rewaskularyzacji.
1-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 1 rok
Tempo gojenia się ran będzie dokumentowane przez 12 miesięcy od włączenia do badania obrazowego.
1 rok
Ratunek kończyny
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki amputacji będą dokumentowane przez 12 miesięcy po włączeniu do badania obrazowego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchel R Stacy, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-00442

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj