Imagerie de perfusion basée sur des radiotraceurs de patients atteints d'artériopathie périphérique
27 mars 2025 mis à jour par: Mitchel Stacy, Nationwide Children's Hospital
Imagerie basée sur des radiotraceurs pour l'évaluation quantitative de la perfusion d'angiosomes après revascularisation des membres inférieurs
Le but de cette étude clinique est d'évaluer la valeur pronostique de l'imagerie de perfusion basée sur les radiotraceurs pour prédire les résultats cliniques chez les patients diabétiques atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) qui subissent des procédures de revascularisation des membres inférieurs.
Nous émettons l'hypothèse que l'imagerie par radiotraceur des membres inférieurs fournira un outil d'imagerie non invasif sensible pour évaluer les anomalies régionales de la perfusion musculaire du pied/mollet et évaluer les réponses au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients atteints de MAP (n = 200) atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) qui doivent subir des procédures de revascularisation des membres inférieurs seront recrutés.
Les patients seront sélectionnés à l'aide d'un questionnaire standard sur les antécédents médicaux et d'un questionnaire sur l'activité physique.
Une fois leurs questionnaires examinés, les personnes qui répondent aux critères d'inclusion procéderont au dépistage standard de l'AOMI, qui comprendra les indices cheville-bras (ABI) et les indices orteil-bras (TBI) des deux membres inférieurs.
Les patients subiront une imagerie de perfusion SPECT/CT ou PET/CT avant leur procédure de revascularisation et 1 à 14 jours après la revascularisation.
Les sujets recevront une injection intraveineuse d'une dose clinique standard de radiotraceur pour les deux séances d'imagerie.
Un scanner à faible dose sera effectué immédiatement après chaque acquisition d'image SPECT et PET à des fins de correction d'atténuation et d'analyse régionale de l'absorption du radiotraceur.
Les résultats cliniques seront évalués jusqu'à 12 mois après l'étude d'imagerie afin d'évaluer la valeur pronostique de l'imagerie de perfusion pour prédire les résultats ultérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 614-355-5836
- E-mail: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
Lieux d'étude
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 614-355-5836
- E-mail: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Preuve d'une maladie obstructive importante pour une ou plusieurs artères des membres inférieurs, telle qu'identifiée par des antécédents d'ICB, de TBI, d'angiographie CT, d'échographie ou d'imagerie par résonance magnétique.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé ou un suivi
- Enceinte ou allaitante
- Moins de 18 ans
- Aucun antécédent de maladie artérielle périphérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie de perfusion SPECT/CT
Les patients atteints de maladie artérielle périphérique auront déjà été programmés pour des procédures de revascularisation cliniquement indiquées du membre inférieur et subiront une imagerie SPECT/CT dans le cadre du protocole de recherche.
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Les sujets recevront une dose clinique standard d'un radionucléide pour l'imagerie de perfusion des membres inférieurs avant et après les procédures de revascularisation.
Les sujets recevront une dose clinique standard d'un radionucléide pour l'imagerie de perfusion des membres inférieurs avant et après les procédures de revascularisation.
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Expérimental: Imagerie de perfusion TEP/TDM
Les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique auront déjà été programmés pour des procédures de revascularisation cliniquement indiquées du membre inférieur et subiront une imagerie TEP/CT dans le cadre du protocole de recherche.
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Les sujets recevront une dose clinique standard d'un radionucléide pour l'imagerie de perfusion des membres inférieurs avant et après les procédures de revascularisation.
Les sujets recevront une dose clinique standard d'un radionucléide pour l'imagerie de perfusion des membres inférieurs avant et après les procédures de revascularisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion des membres inférieurs
Délai: 1-2 semaines
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Le pourcentage ou le changement absolu de la perfusion entre la ligne de base et la post-revascularisation sera évalué.
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1-2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies
Délai: 1 année
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Les taux de cicatrisation des plaies seront documentés pendant 12 mois après l'inscription à l'étude d'imagerie.
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1 année
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Sauvetage de membre
Délai: 1 année
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Les taux d'amputation seront documentés pendant les 12 mois suivant l'inscription à l'étude d'imagerie.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchel R Stacy, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chou TH, Stacy MR. Clinical Applications for Radiotracer Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Mol Imaging Biol. 2020 Apr;22(2):245-255. doi: 10.1007/s11307-019-01425-3.
- Stacy MR. Molecular Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease: An Emerging Field in Nuclear Medicine. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 12;8:793975. doi: 10.3389/fmed.2021.793975. eCollection 2021.
- Alvelo JL, Papademetris X, Mena-Hurtado C, Jeon S, Sumpio BE, Sinusas AJ, Stacy MR. Radiotracer Imaging Allows for Noninvasive Detection and Quantification of Abnormalities in Angiosome Foot Perfusion in Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia and Nonhealing Wounds. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 May;11(5):e006932. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006932.
- Chou TH, Atway SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Go MR, Stacy MR. SPECT/CT Imaging: A Noninvasive Approach for Evaluating Serial Changes in Angiosome Foot Perfusion in Critical Limb Ischemia. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Mar 1;9(3):103-110. doi: 10.1089/wound.2018.0924. Epub 2020 Jan 24.
- Chou TH, Tram NK, Eisert SN, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Dual assessment of abnormal microvascular foot perfusion and lower extremity calcium burden in a patient with critical limb ischemia using hybrid SPECT/CT imaging. Vasc Med. 2021 Apr;26(2):225-227. doi: 10.1177/1358863X20964563. Epub 2020 Oct 30. No abstract available.
- Chou TH, Alvelo JL, Janse S, Papademetris X, Sumpio BE, Mena-Hurtado C, Sinusas AJ, Stacy MR. Prognostic Value of Radiotracer-Based Perfusion Imaging in Critical Limb Ischemia Patients Undergoing Lower Extremity Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1614-1624. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.033. Epub 2020 Nov 18.
- Tram NK, Chou TH, Patel S, Ettefagh LN, Go MR, Atway SA, Stacy MR. Novel Application of 18F-NaF PET/CT Imaging for Evaluation of Active Bone Remodeling in Diabetic Patients With Charcot Neuropathy: A Proof-of-Concept Report. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 18;9:795925. doi: 10.3389/fmed.2022.795925. eCollection 2022.
- Rimmerman ET, Musini KN, Chou TH, Wynveen MK, Patel SA, Beall M, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-Vessel Computed Tomography Calcium Scoring of the Foot in Peripheral Artery Disease: Association with Patient-Level Factors. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Nov;12(11):603-610. doi: 10.1089/wound.2022.0151. Epub 2023 Feb 7.
- Chou TH, Rimmerman ET, Patel S, Wynveen MK, Eisert SN, Musini KN, Janse SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-vessel analysis of lower extremity 18F-NaF PET/CT imaging quantifies diabetes- and chronic kidney disease-induced active microcalcification in patients with peripheral arterial disease. EJNMMI Res. 2023 Jan 17;13(1):3. doi: 10.1186/s13550-023-00951-0.
- Chou TH, Wynveen MK, Rimmerman ET, Patel S, Go MR, Stacy MR. Detection of multivessel calcific disease progression in a patient with chronic limb-threatening ischemia using fluorine-18 sodium fluoride positron emission tomography imaging. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2023 Mar 4;9(2):101137. doi: 10.1016/j.jvscit.2023.101137. eCollection 2023 Jun.
- Chou TH, Nabavinia M, Tram NK, Rimmerman ET, Patel S, Musini KN, Eisert SN, Wolfe T, Wynveen MK, Matsuzaki Y, Kitsuka T, Iwaki R, Janse SA, Bobbey AJ, Breuer CK, Goodchild L, Malbrue R, Shinoka T, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Quantification of Skeletal Muscle Perfusion in Peripheral Artery Disease Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography Imaging. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e031823. doi: 10.1161/JAHA.123.031823. Epub 2024 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Première publication (Réel)
9 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-00442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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