Radiotracer-basierte Perfusionsbildgebung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
27. März 2025 aktualisiert von: Mitchel Stacy, Nationwide Children's Hospital
Radiotracer-basierte Bildgebung zur quantitativen Beurteilung der Angiosomenperfusion nach Revaskularisation der unteren Extremität
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den prognostischen Wert der radiotracerbasierten Perfusionsbildgebung zur Vorhersage klinischer Ergebnisse bei Diabetikern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die sich Revaskularisationsverfahren an den unteren Extremitäten unterziehen, zu bewerten.
Wir gehen davon aus, dass die Radiotracer-Bildgebung der unteren Extremitäten ein empfindliches, nicht-invasives Bildgebungsinstrument zur Beurteilung regionaler Anomalien der Fuß-/Wadenmuskelperfusion und zur Bewertung des Behandlungserfolgs bieten wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutiert werden PAD-Patienten (n=200) mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK), die sich einer Revaskularisation der unteren Extremitäten unterziehen sollen.
Die Patienten werden anhand eines Standardfragebogens zur Anamnese und eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität untersucht.
Sobald ihre Fragebögen überprüft wurden, werden Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, mit dem Standard-PAD-Screening fortfahren, das Knöchel-Arm-Indizes (ABIs) und Zehen-Arm-Indizes (TBIs) beider unteren Extremitäten umfasst.
Die Patienten werden vor ihrem Revaskularisationsverfahren und 1-14 Tage nach der Revaskularisation einer SPECT/CT- oder PET/CT-Perfusionsbildgebung unterzogen.
Die Probanden erhalten für beide Bildgebungssitzungen eine intravenöse Injektion einer klinischen Standarddosis Radiotracer.
Unmittelbar nach jeder SPECT- und PET-Bilderfassung wird ein Niedrigdosis-CT-Scan zum Zweck der Schwächungskorrektur und regionalen Analyse der Radiotracer-Aufnahme durchgeführt.
Klinische Ergebnisse werden bis zu 12 Monate nach der Bildgebungsstudie ausgewertet, um den prognostischen Wert der Perfusionsbildgebung für die Vorhersage späterer Ergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Telefonnummer: 614-355-5836
- E-Mail: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
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Kontakt:
- Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Telefonnummer: 614-355-5836
- E-Mail: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Nachweis einer signifikanten obstruktiven Erkrankung für eine oder mehrere Arterien der unteren Extremitäten, wie durch vorherige ABI, TBI, CT-Angiographie, Ultraschall oder MR-Bildgebung identifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung oder Nachverfolgung zu geben
- Schwanger oder stillend
- Unter 18 Jahren
- Keine Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SPECT/CT-Perfusionsbildgebung
Bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit sind bereits klinisch indizierte Revaskularisierungsverfahren der unteren Extremität eingeplant und sie werden im Rahmen des Forschungsprotokolls einer SPECT/CT-Bildgebung unterzogen.
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Die Probanden erhalten eine klinische Standarddosis eines Radionuklids zur Perfusionsbildgebung der unteren Extremitäten vor und nach Revaskularisationsverfahren.
Die Probanden erhalten eine klinische Standarddosis eines Radionuklids zur Perfusionsbildgebung der unteren Extremitäten vor und nach Revaskularisationsverfahren.
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Experimental: PET/CT-Perfusionsbildgebung
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit werden bereits für klinisch indizierte Revaskularisierungsverfahren der unteren Extremität eingeplant und werden im Rahmen des Forschungsprotokolls einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
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Die Probanden erhalten eine klinische Standarddosis eines Radionuklids zur Perfusionsbildgebung der unteren Extremitäten vor und nach Revaskularisationsverfahren.
Die Probanden erhalten eine klinische Standarddosis eines Radionuklids zur Perfusionsbildgebung der unteren Extremitäten vor und nach Revaskularisationsverfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perfusion der unteren Extremität
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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Die prozentuale oder absolute Änderung der Perfusion von der Grundlinie bis nach der Revaskularisierung wird bewertet.
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1-2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Wundheilungsraten werden für 12 Monate nach Aufnahme in die Bildgebungsstudie dokumentiert.
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1 Jahr
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Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Amputationsraten werden für die 12 Monate nach Aufnahme in die Bildgebungsstudie dokumentiert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchel R Stacy, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chou TH, Stacy MR. Clinical Applications for Radiotracer Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Mol Imaging Biol. 2020 Apr;22(2):245-255. doi: 10.1007/s11307-019-01425-3.
- Stacy MR. Molecular Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease: An Emerging Field in Nuclear Medicine. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 12;8:793975. doi: 10.3389/fmed.2021.793975. eCollection 2021.
- Alvelo JL, Papademetris X, Mena-Hurtado C, Jeon S, Sumpio BE, Sinusas AJ, Stacy MR. Radiotracer Imaging Allows for Noninvasive Detection and Quantification of Abnormalities in Angiosome Foot Perfusion in Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia and Nonhealing Wounds. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 May;11(5):e006932. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006932.
- Chou TH, Atway SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Go MR, Stacy MR. SPECT/CT Imaging: A Noninvasive Approach for Evaluating Serial Changes in Angiosome Foot Perfusion in Critical Limb Ischemia. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Mar 1;9(3):103-110. doi: 10.1089/wound.2018.0924. Epub 2020 Jan 24.
- Chou TH, Tram NK, Eisert SN, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Dual assessment of abnormal microvascular foot perfusion and lower extremity calcium burden in a patient with critical limb ischemia using hybrid SPECT/CT imaging. Vasc Med. 2021 Apr;26(2):225-227. doi: 10.1177/1358863X20964563. Epub 2020 Oct 30. No abstract available.
- Chou TH, Alvelo JL, Janse S, Papademetris X, Sumpio BE, Mena-Hurtado C, Sinusas AJ, Stacy MR. Prognostic Value of Radiotracer-Based Perfusion Imaging in Critical Limb Ischemia Patients Undergoing Lower Extremity Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1614-1624. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.033. Epub 2020 Nov 18.
- Tram NK, Chou TH, Patel S, Ettefagh LN, Go MR, Atway SA, Stacy MR. Novel Application of 18F-NaF PET/CT Imaging for Evaluation of Active Bone Remodeling in Diabetic Patients With Charcot Neuropathy: A Proof-of-Concept Report. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 18;9:795925. doi: 10.3389/fmed.2022.795925. eCollection 2022.
- Rimmerman ET, Musini KN, Chou TH, Wynveen MK, Patel SA, Beall M, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-Vessel Computed Tomography Calcium Scoring of the Foot in Peripheral Artery Disease: Association with Patient-Level Factors. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Nov;12(11):603-610. doi: 10.1089/wound.2022.0151. Epub 2023 Feb 7.
- Chou TH, Rimmerman ET, Patel S, Wynveen MK, Eisert SN, Musini KN, Janse SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-vessel analysis of lower extremity 18F-NaF PET/CT imaging quantifies diabetes- and chronic kidney disease-induced active microcalcification in patients with peripheral arterial disease. EJNMMI Res. 2023 Jan 17;13(1):3. doi: 10.1186/s13550-023-00951-0.
- Chou TH, Wynveen MK, Rimmerman ET, Patel S, Go MR, Stacy MR. Detection of multivessel calcific disease progression in a patient with chronic limb-threatening ischemia using fluorine-18 sodium fluoride positron emission tomography imaging. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2023 Mar 4;9(2):101137. doi: 10.1016/j.jvscit.2023.101137. eCollection 2023 Jun.
- Chou TH, Nabavinia M, Tram NK, Rimmerman ET, Patel S, Musini KN, Eisert SN, Wolfe T, Wynveen MK, Matsuzaki Y, Kitsuka T, Iwaki R, Janse SA, Bobbey AJ, Breuer CK, Goodchild L, Malbrue R, Shinoka T, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Quantification of Skeletal Muscle Perfusion in Peripheral Artery Disease Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography Imaging. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e031823. doi: 10.1161/JAHA.123.031823. Epub 2024 Feb 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB18-00442
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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