Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuzní zobrazování pacientů s onemocněním periferních tepen na bázi radioaktivního indikátoru

12. března 2024 aktualizováno: Mitchel Stacy, Nationwide Children's Hospital

Zobrazování na bázi radioaktivního indikátoru pro kvantitativní hodnocení angiozomové perfuze po revaskularizaci dolních končetin

Cílem této klinické studie je posoudit prognostickou hodnotu perfuzního zobrazování založeného na radioaktivním indikátoru pro predikci klinických výsledků u diabetických pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD), kteří podstupují revaskularizační výkony na dolních končetinách. Předpokládáme, že zobrazení dolních končetin radioaktivním indikátorem poskytne citlivý neinvazivní zobrazovací nástroj pro hodnocení regionálních abnormalit v perfuzi svalů chodidla/lýtka a hodnocení léčebných odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati pacienti s PAD (n=200) s onemocněním periferních tepen (PAD), kteří mají podstoupit revaskularizační procedury dolních končetin. Pacienti budou vyšetřeni pomocí standardního dotazníku o anamnéze a dotazníku fyzické aktivity. Jakmile budou jejich dotazníky zkontrolovány, budou jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, pokračovat ve standardním screeningu PAD, který bude zahrnovat kotník-pažní indexy (ABI) a Toe-pažní indexy (TBI) obou dolních končetin. Pacienti podstoupí SPECT/CT nebo PET/CT perfuzní zobrazení před revaskularizačním postupem a 1-14 dní po revaskularizaci. Subjekty dostanou intravenózní injekci standardní klinické dávky radioindikátoru pro obě zobrazovací sezení. Nízkodávkové CT vyšetření bude provedeno okamžitě po každém SPECT a PET získání obrazu pro účely korekce útlumu a regionální analýzy vychytávání radioaktivního indikátoru. Klinické výsledky budou hodnoceny po dobu až 12 měsíců po zobrazovací studii, aby se posoudila prognostická hodnota perfuzního zobrazení pro predikci následných výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Důkaz významného obstrukčního onemocnění pro jednu nebo více tepen dolních končetin, jak bylo identifikováno předchozím ABI, TBI, CT angiografií, ultrazvukem nebo MR zobrazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát informovaný souhlas nebo následnou kontrolu
  2. Těhotná nebo kojící
  3. Ve věku do 18 let
  4. Bez anamnézy onemocnění periferních tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPECT/CT perfuzní zobrazování
Pacienti s onemocněním periferních tepen již budou naplánováni na klinicky indikované revaskularizační výkony dolní končetiny a podstoupí SPECT/CT zobrazení jako součást výzkumného protokolu.
Diagnostický test: SPECT/CT perfuzní zobrazení
Subjekty obdrží standardní klinickou dávku radionuklidu pro perfuzní zobrazení dolních končetin před a po revaskularizačních procedurách.
Diagnostický test: PET/CT perfuzní zobrazování
Subjekty obdrží standardní klinickou dávku radionuklidu pro perfuzní zobrazení dolních končetin před a po revaskularizačních procedurách.
Experimentální: PET/CT perfuzní zobrazování
Pacienti s onemocněním periferních tepen již budou naplánováni na klinicky indikované revaskularizační výkony dolní končetiny a podstoupí PET/CT zobrazení v rámci výzkumného protokolu.
Diagnostický test: SPECT/CT perfuzní zobrazení
Subjekty obdrží standardní klinickou dávku radionuklidu pro perfuzní zobrazení dolních končetin před a po revaskularizačních procedurách.
Diagnostický test: PET/CT perfuzní zobrazování
Subjekty obdrží standardní klinickou dávku radionuklidu pro perfuzní zobrazení dolních končetin před a po revaskularizačních procedurách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokrvení dolních končetin
Časové okno: 1-2 týdny
Bude vyhodnocena procentuální nebo absolutní změna v perfuzi od výchozí hodnoty po revaskularizaci.
1-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 1 rok
Rychlost hojení ran bude dokumentována po dobu 12 měsíců po zařazení do zobrazovací studie.
1 rok
Záchrana končetin
Časové okno: 1 rok
Frekvence amputací bude dokumentována po dobu 12 měsíců po zařazení do zobrazovací studie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchel R Stacy, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-00442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPECT/CT perfuzní zobrazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit