Radiotracer-basert perfusjonsavbildning av pasienter med perifer arteriell sykdom
27. mars 2025 oppdatert av: Mitchel Stacy, Nationwide Children's Hospital
Radiotracer-basert avbildning for kvantitativ vurdering av angiosomperfusjon etter revaskularisering i nedre ekstremiteter
Målet med denne kliniske studien er å vurdere den prognostiske verdien av radiotracer-basert perfusjonsavbildning for å forutsi kliniske utfall hos diabetespasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) som gjennomgår revaskulariseringsprosedyrer i nedre ekstremiteter.
Vi antar at radiotraceravbildning av underekstremitetene vil gi et sensitivt ikke-invasivt avbildningsverktøy for å vurdere regionale abnormiteter i fot-/leggmuskelperfusjon og evaluere behandlingsresponser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PAD-pasienter (n=200) med perifer arteriell sykdom (PAD) som er planlagt å gjennomgå revaskulariseringsprosedyrer i nedre ekstremiteter vil bli rekruttert.
Pasienter vil bli screenet ved hjelp av et standard sykehistorie spørreskjema og et spørreskjema om fysisk aktivitet.
Når spørreskjemaene deres er gjennomgått, vil individer som oppfyller inklusjonskriteriene fortsette med standard PAD-screening, som vil inkludere ankel-brachiale indekser (ABIs) og tå-brachiale indekser (TBIs) i begge nedre ekstremiteter.
Pasienter vil gjennomgå SPECT/CT eller PET/CT perfusjonsavbildning før revaskulariseringsprosedyren og 1-14 dager etter revaskularisering.
Forsøkspersonene vil motta en intravenøs injeksjon av en standard klinisk dose av radiotracer for begge bildebehandlingene.
En lavdose CT-skanning vil bli utført umiddelbart etter hver SPECT- og PET-bildeinnsamling med det formål å korrigere demping og regional analyse av radiosporeropptak.
Kliniske utfall vil bli evaluert i opptil 12 måneder etter avbildningsstudien for å vurdere den prognostiske verdien av perfusjonsavbildning for å forutsi påfølgende utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Telefonnummer: 614-355-5836
- E-post: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Telefonnummer: 614-355-5836
- E-post: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Bevis på signifikant obstruktiv sykdom for en eller flere arterier i nedre ekstremiteter, identifisert ved tidligere ABI, TBI, CT angiografi, ultralyd eller MR-avbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke eller oppfølging
- Gravid eller ammende
- Under 18 år
- Ingen historie med perifer arteriell sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPECT/CT perfusjonsavbildning
Pasienter med perifer arteriesykdom vil allerede ha blitt planlagt for klinisk indiserte revaskulariseringsprosedyrer av underekstremiteten og gjennomgå SPECT/CT-avbildning som en del av forskningsprotokollen.
|
Forsøkspersonene vil motta en standard klinisk dose av et radionuklid for perfusjonsavbildning av nedre ekstremiteter før og etter revaskulariseringsprosedyrer.
Forsøkspersonene vil motta en standard klinisk dose av et radionuklid for perfusjonsavbildning av nedre ekstremiteter før og etter revaskulariseringsprosedyrer.
|
|
Eksperimentell: PET/CT perfusjonsavbildning
Pasienter med perifer arteriesykdom vil allerede ha blitt planlagt for klinisk indiserte revaskulariseringsprosedyrer av underekstremiteten og gjennomgå PET/CT-avbildning som en del av forskningsprotokollen.
|
Forsøkspersonene vil motta en standard klinisk dose av et radionuklid for perfusjonsavbildning av nedre ekstremiteter før og etter revaskulariseringsprosedyrer.
Forsøkspersonene vil motta en standard klinisk dose av et radionuklid for perfusjonsavbildning av nedre ekstremiteter før og etter revaskulariseringsprosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusjon i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 1-2 uker
|
Den prosentvise eller absolutte endringen i perfusjon fra baseline til post-revaskularisering vil bli evaluert.
|
1-2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheten av sårheling vil bli dokumentert i 12 måneder etter innmelding til bildediagnostikkstudien.
|
1 år
|
|
Berging av lemmer
Tidsramme: 1 år
|
Amputasjonsrater vil bli dokumentert i de 12 månedene etter påmelding til avbildningsstudien.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchel R Stacy, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chou TH, Stacy MR. Clinical Applications for Radiotracer Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Mol Imaging Biol. 2020 Apr;22(2):245-255. doi: 10.1007/s11307-019-01425-3.
- Stacy MR. Molecular Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease: An Emerging Field in Nuclear Medicine. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 12;8:793975. doi: 10.3389/fmed.2021.793975. eCollection 2021.
- Alvelo JL, Papademetris X, Mena-Hurtado C, Jeon S, Sumpio BE, Sinusas AJ, Stacy MR. Radiotracer Imaging Allows for Noninvasive Detection and Quantification of Abnormalities in Angiosome Foot Perfusion in Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia and Nonhealing Wounds. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 May;11(5):e006932. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006932.
- Chou TH, Atway SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Go MR, Stacy MR. SPECT/CT Imaging: A Noninvasive Approach for Evaluating Serial Changes in Angiosome Foot Perfusion in Critical Limb Ischemia. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Mar 1;9(3):103-110. doi: 10.1089/wound.2018.0924. Epub 2020 Jan 24.
- Chou TH, Tram NK, Eisert SN, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Dual assessment of abnormal microvascular foot perfusion and lower extremity calcium burden in a patient with critical limb ischemia using hybrid SPECT/CT imaging. Vasc Med. 2021 Apr;26(2):225-227. doi: 10.1177/1358863X20964563. Epub 2020 Oct 30. No abstract available.
- Chou TH, Alvelo JL, Janse S, Papademetris X, Sumpio BE, Mena-Hurtado C, Sinusas AJ, Stacy MR. Prognostic Value of Radiotracer-Based Perfusion Imaging in Critical Limb Ischemia Patients Undergoing Lower Extremity Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1614-1624. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.033. Epub 2020 Nov 18.
- Tram NK, Chou TH, Patel S, Ettefagh LN, Go MR, Atway SA, Stacy MR. Novel Application of 18F-NaF PET/CT Imaging for Evaluation of Active Bone Remodeling in Diabetic Patients With Charcot Neuropathy: A Proof-of-Concept Report. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 18;9:795925. doi: 10.3389/fmed.2022.795925. eCollection 2022.
- Rimmerman ET, Musini KN, Chou TH, Wynveen MK, Patel SA, Beall M, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-Vessel Computed Tomography Calcium Scoring of the Foot in Peripheral Artery Disease: Association with Patient-Level Factors. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Nov;12(11):603-610. doi: 10.1089/wound.2022.0151. Epub 2023 Feb 7.
- Chou TH, Rimmerman ET, Patel S, Wynveen MK, Eisert SN, Musini KN, Janse SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-vessel analysis of lower extremity 18F-NaF PET/CT imaging quantifies diabetes- and chronic kidney disease-induced active microcalcification in patients with peripheral arterial disease. EJNMMI Res. 2023 Jan 17;13(1):3. doi: 10.1186/s13550-023-00951-0.
- Chou TH, Wynveen MK, Rimmerman ET, Patel S, Go MR, Stacy MR. Detection of multivessel calcific disease progression in a patient with chronic limb-threatening ischemia using fluorine-18 sodium fluoride positron emission tomography imaging. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2023 Mar 4;9(2):101137. doi: 10.1016/j.jvscit.2023.101137. eCollection 2023 Jun.
- Chou TH, Nabavinia M, Tram NK, Rimmerman ET, Patel S, Musini KN, Eisert SN, Wolfe T, Wynveen MK, Matsuzaki Y, Kitsuka T, Iwaki R, Janse SA, Bobbey AJ, Breuer CK, Goodchild L, Malbrue R, Shinoka T, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Quantification of Skeletal Muscle Perfusion in Peripheral Artery Disease Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography Imaging. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e031823. doi: 10.1161/JAHA.123.031823. Epub 2024 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB18-00442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .