말초 동맥 질환 환자의 방사성 추적자 기반 관류 영상
2025년 3월 27일 업데이트: Mitchel Stacy, Nationwide Children's Hospital
하지 재혈관화 후 혈관분포체 관류의 정량적 평가를 위한 방사성 추적자 기반 이미징
이 임상 연구의 목적은 하지 혈관재생술을 받는 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 당뇨병 환자의 임상 결과를 예측하기 위한 방사성 추적자 기반 관류 영상의 예후 가치를 평가하는 것입니다.
우리는 하지의 방사성 추적자 영상이 발/종아리 근육 관류의 국소 이상을 평가하고 치료 반응을 평가하기 위한 민감한 비침습 영상 도구를 제공할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
하지 혈관재생술 시술을 받을 예정인 말초동맥질환(PAD)이 있는 PAD 환자(n=200)를 모집합니다.
환자는 표준 병력 설문지와 신체 활동 설문지를 사용하여 선별됩니다.
설문지를 검토한 후, 포함 기준을 충족하는 개인은 표준 PAD 스크리닝을 진행하며, 여기에는 하지의 ABI(Ankle-Brachial Indices) 및 TBI(Toe-Brachial Indices)가 포함됩니다.
환자는 혈관재생술 절차 전과 혈관재생술 후 1-14일에 SPECT/CT 또는 PET/CT 관류 영상을 받게 됩니다.
피험자는 두 이미징 세션 모두에 대해 방사성 추적자의 표준 임상 용량을 정맥 주사합니다.
저선량 CT 스캔은 감쇠 보정 및 방사성 추적자 섭취의 지역 분석을 위해 각 SPECT 및 PET 이미지 획득 직후에 수행됩니다.
후속 결과를 예측하기 위한 관류 영상의 예후적 가치를 평가하기 위해 영상 연구 후 최대 12개월 동안 임상 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mitchel R Stacy, Ph.D.
- 전화번호: 614-355-5836
- 이메일: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
연락하다:
- Mitchel R Stacy, Ph.D.
- 전화번호: 614-355-5836
- 이메일: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 이전 ABI, TBI, CT 혈관조영술, 초음파 또는 MR 영상으로 확인된 하나 이상의 하지 동맥에 대한 유의한 폐쇄성 질환의 증거.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 또는 후속 조치를 제공할 수 없음
- 임신 또는 간호
- 18세 미만
- 말초 동맥 질환의 병력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPECT/CT 관류 영상
말초 동맥 질환이 있는 환자는 이미 임상적으로 지시된 하지 혈관 재개통 절차가 예정되어 있으며 연구 프로토콜의 일부로 SPECT/CT 영상 촬영을 받게 됩니다.
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피험자는 혈관재생술 절차 전후에 하지의 관류 영상화를 위해 표준 임상 용량의 방사성 핵종을 받게 됩니다.
피험자는 혈관재생술 절차 전후에 하지의 관류 영상화를 위해 표준 임상 용량의 방사성 핵종을 받게 됩니다.
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실험적: PET/CT 관류 영상
말초 동맥 질환이 있는 환자는 이미 임상적으로 지시된 하지 혈관 재개통 절차가 예정되어 있으며 연구 프로토콜의 일부로 PET/CT 영상 촬영을 받게 됩니다.
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피험자는 혈관재생술 절차 전후에 하지의 관류 영상화를 위해 표준 임상 용량의 방사성 핵종을 받게 됩니다.
피험자는 혈관재생술 절차 전후에 하지의 관류 영상화를 위해 표준 임상 용량의 방사성 핵종을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 관류
기간: 1~2주
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기준선에서 혈관재생술 후까지의 관류의 백분율 또는 절대 변화를 평가할 것입니다.
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1~2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 일년
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화상 연구에 등록한 후 12개월 동안 상처 치유율이 기록됩니다.
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일년
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사지 구조
기간: 일년
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절단률은 이미징 연구 등록 후 12개월 동안 기록됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchel R Stacy, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Stacy MR. Molecular Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease: An Emerging Field in Nuclear Medicine. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 12;8:793975. doi: 10.3389/fmed.2021.793975. eCollection 2021.
- Alvelo JL, Papademetris X, Mena-Hurtado C, Jeon S, Sumpio BE, Sinusas AJ, Stacy MR. Radiotracer Imaging Allows for Noninvasive Detection and Quantification of Abnormalities in Angiosome Foot Perfusion in Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia and Nonhealing Wounds. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 May;11(5):e006932. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006932.
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- Chou TH, Tram NK, Eisert SN, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Dual assessment of abnormal microvascular foot perfusion and lower extremity calcium burden in a patient with critical limb ischemia using hybrid SPECT/CT imaging. Vasc Med. 2021 Apr;26(2):225-227. doi: 10.1177/1358863X20964563. Epub 2020 Oct 30. No abstract available.
- Chou TH, Alvelo JL, Janse S, Papademetris X, Sumpio BE, Mena-Hurtado C, Sinusas AJ, Stacy MR. Prognostic Value of Radiotracer-Based Perfusion Imaging in Critical Limb Ischemia Patients Undergoing Lower Extremity Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1614-1624. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.033. Epub 2020 Nov 18.
- Tram NK, Chou TH, Patel S, Ettefagh LN, Go MR, Atway SA, Stacy MR. Novel Application of 18F-NaF PET/CT Imaging for Evaluation of Active Bone Remodeling in Diabetic Patients With Charcot Neuropathy: A Proof-of-Concept Report. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 18;9:795925. doi: 10.3389/fmed.2022.795925. eCollection 2022.
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- Chou TH, Nabavinia M, Tram NK, Rimmerman ET, Patel S, Musini KN, Eisert SN, Wolfe T, Wynveen MK, Matsuzaki Y, Kitsuka T, Iwaki R, Janse SA, Bobbey AJ, Breuer CK, Goodchild L, Malbrue R, Shinoka T, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Quantification of Skeletal Muscle Perfusion in Peripheral Artery Disease Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography Imaging. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e031823. doi: 10.1161/JAHA.123.031823. Epub 2024 Feb 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB18-00442
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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