Radiotracer-baseret perfusionsbilleddannelse af patienter med perifer arteriel sygdom
27. marts 2025 opdateret af: Mitchel Stacy, Nationwide Children's Hospital
Radiotracer-baseret billeddannelse til kvantitativ vurdering af angiosomperfusion efter revaskularisering af nedre ekstremiteter
Formålet med dette kliniske studie er at vurdere den prognostiske værdi af radiotracer-baseret perfusionsbilleddannelse til at forudsige kliniske resultater hos diabetespatienter med perifer arteriel sygdom (PAD), som gennemgår revaskulariseringsprocedurer i nedre ekstremiteter.
Vi antager, at radiotracer-billeddannelse af underekstremiteterne vil give et følsomt ikke-invasivt billeddannende værktøj til vurdering af regionale abnormiteter i fod-/lægmuskelperfusion og evaluering af behandlingsresponser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PAD-patienter (n=200) med perifer arteriel sygdom (PAD), som er planlagt til at gennemgå revaskulariseringsprocedurer i nedre ekstremiteter, vil blive rekrutteret.
Patienterne vil blive screenet ved hjælp af et standard spørgeskema om sygehistorie og et spørgeskema til fysisk aktivitet.
Når deres spørgeskemaer er gennemgået, vil personer, der opfylder inklusionskriterierne, fortsætte med standard PAD-screening, som vil omfatte ankel-brachial-indekser (ABI'er) og tå-brachiale indekser (TBI'er) af begge underekstremiteter.
Patienterne vil gennemgå SPECT/CT- eller PET/CT-perfusionsbilleddannelse inden deres revaskulariseringsprocedure og 1-14 dage efter revaskularisering.
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs injektion af en standard klinisk dosis af radiotracer til begge billedbehandlingssessioner.
En lavdosis CT-scanning vil blive udført umiddelbart efter hver SPECT- og PET-billedoptagelse med henblik på dæmpningskorrektion og regional analyse af radiotracer-optagelse.
Kliniske resultater vil blive evalueret i op til 12 måneder efter billeddannelsesundersøgelsen for at vurdere den prognostiske værdi af perfusionsbilleddannelse til forudsigelse af efterfølgende resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Telefonnummer: 614-355-5836
- E-mail: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Telefonnummer: 614-355-5836
- E-mail: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Bevis på signifikant obstruktiv sygdom for en eller flere arterier i underekstremiteterne, som identificeret ved tidligere ABI, TBI, CT angiografi, ultralyd eller MR-billeddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller opfølgning
- Gravid eller ammende
- Under 18 år
- Ingen historie med perifer arteriel sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPECT/CT perfusionsbilleddannelse
Patienter med perifer arteriesygdom vil allerede være blevet planlagt til klinisk indicerede revaskulariseringsprocedurer af underekstremiteten og gennemgår SPECT/CT-billeddannelse som en del af forskningsprotokollen.
|
Forsøgspersoner vil modtage en standard klinisk dosis af et radionuklid til perfusionsbilleddannelse af underekstremiteterne før og efter revaskulariseringsprocedurer.
Forsøgspersoner vil modtage en standard klinisk dosis af et radionuklid til perfusionsbilleddannelse af underekstremiteterne før og efter revaskulariseringsprocedurer.
|
|
Eksperimentel: PET/CT perfusionsbilleddannelse
Patienter med perifer arteriesygdom vil allerede være blevet planlagt til klinisk indicerede revaskulariseringsprocedurer af underekstremiteten og gennemgår PET/CT-billeddannelse som en del af forskningsprotokollen.
|
Forsøgspersoner vil modtage en standard klinisk dosis af et radionuklid til perfusionsbilleddannelse af underekstremiteterne før og efter revaskulariseringsprocedurer.
Forsøgspersoner vil modtage en standard klinisk dosis af et radionuklid til perfusionsbilleddannelse af underekstremiteterne før og efter revaskulariseringsprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusion af underekstremiteter
Tidsramme: 1-2 uger
|
Den procentvise eller absolutte ændring i perfusion fra baseline til post-revaskularisering vil blive evalueret.
|
1-2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheder af sårheling vil blive dokumenteret i 12 måneder efter tilmelding til billeddiagnostisk undersøgelse.
|
1 år
|
|
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 1 år
|
Amputationsrater vil blive dokumenteret i de 12 måneder efter tilmelding til billeddiagnostisk undersøgelse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchel R Stacy, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chou TH, Stacy MR. Clinical Applications for Radiotracer Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Mol Imaging Biol. 2020 Apr;22(2):245-255. doi: 10.1007/s11307-019-01425-3.
- Stacy MR. Molecular Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease: An Emerging Field in Nuclear Medicine. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 12;8:793975. doi: 10.3389/fmed.2021.793975. eCollection 2021.
- Alvelo JL, Papademetris X, Mena-Hurtado C, Jeon S, Sumpio BE, Sinusas AJ, Stacy MR. Radiotracer Imaging Allows for Noninvasive Detection and Quantification of Abnormalities in Angiosome Foot Perfusion in Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia and Nonhealing Wounds. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 May;11(5):e006932. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006932.
- Chou TH, Atway SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Go MR, Stacy MR. SPECT/CT Imaging: A Noninvasive Approach for Evaluating Serial Changes in Angiosome Foot Perfusion in Critical Limb Ischemia. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Mar 1;9(3):103-110. doi: 10.1089/wound.2018.0924. Epub 2020 Jan 24.
- Chou TH, Tram NK, Eisert SN, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Dual assessment of abnormal microvascular foot perfusion and lower extremity calcium burden in a patient with critical limb ischemia using hybrid SPECT/CT imaging. Vasc Med. 2021 Apr;26(2):225-227. doi: 10.1177/1358863X20964563. Epub 2020 Oct 30. No abstract available.
- Chou TH, Alvelo JL, Janse S, Papademetris X, Sumpio BE, Mena-Hurtado C, Sinusas AJ, Stacy MR. Prognostic Value of Radiotracer-Based Perfusion Imaging in Critical Limb Ischemia Patients Undergoing Lower Extremity Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1614-1624. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.033. Epub 2020 Nov 18.
- Tram NK, Chou TH, Patel S, Ettefagh LN, Go MR, Atway SA, Stacy MR. Novel Application of 18F-NaF PET/CT Imaging for Evaluation of Active Bone Remodeling in Diabetic Patients With Charcot Neuropathy: A Proof-of-Concept Report. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 18;9:795925. doi: 10.3389/fmed.2022.795925. eCollection 2022.
- Rimmerman ET, Musini KN, Chou TH, Wynveen MK, Patel SA, Beall M, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-Vessel Computed Tomography Calcium Scoring of the Foot in Peripheral Artery Disease: Association with Patient-Level Factors. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Nov;12(11):603-610. doi: 10.1089/wound.2022.0151. Epub 2023 Feb 7.
- Chou TH, Rimmerman ET, Patel S, Wynveen MK, Eisert SN, Musini KN, Janse SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-vessel analysis of lower extremity 18F-NaF PET/CT imaging quantifies diabetes- and chronic kidney disease-induced active microcalcification in patients with peripheral arterial disease. EJNMMI Res. 2023 Jan 17;13(1):3. doi: 10.1186/s13550-023-00951-0.
- Chou TH, Wynveen MK, Rimmerman ET, Patel S, Go MR, Stacy MR. Detection of multivessel calcific disease progression in a patient with chronic limb-threatening ischemia using fluorine-18 sodium fluoride positron emission tomography imaging. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2023 Mar 4;9(2):101137. doi: 10.1016/j.jvscit.2023.101137. eCollection 2023 Jun.
- Chou TH, Nabavinia M, Tram NK, Rimmerman ET, Patel S, Musini KN, Eisert SN, Wolfe T, Wynveen MK, Matsuzaki Y, Kitsuka T, Iwaki R, Janse SA, Bobbey AJ, Breuer CK, Goodchild L, Malbrue R, Shinoka T, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Quantification of Skeletal Muscle Perfusion in Peripheral Artery Disease Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography Imaging. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e031823. doi: 10.1161/JAHA.123.031823. Epub 2024 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
9. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB18-00442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .