Op radiotracer gebaseerde perfusiebeeldvorming van patiënten met perifere arteriële ziekte
27 maart 2025 bijgewerkt door: Mitchel Stacy, Nationwide Children's Hospital
Op radiotracer gebaseerde beeldvorming voor kwantitatieve beoordeling van angiosoomperfusie na revascularisatie van de onderste ledematen
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de prognostische waarde van op radiotracer gebaseerde perfusiebeeldvorming voor het voorspellen van klinische uitkomsten bij diabetespatiënten met perifere arteriële ziekte (PAV) die revascularisatieprocedures van de onderste ledematen ondergaan.
Onze hypothese is dat radiotracer-beeldvorming van de onderste ledematen een gevoelig, niet-invasief beeldvormingsinstrument zal bieden voor het beoordelen van regionale afwijkingen in voet-/kuitspierperfusie en het evalueren van behandelingsreacties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PAD-patiënten (n=200) met perifere arteriële ziekte (PAD) die gepland staan om revascularisatieprocedures voor de onderste ledematen te ondergaan, zullen worden geworven.
Patiënten zullen worden gescreend met behulp van een standaard vragenlijst over de medische geschiedenis en een vragenlijst over lichamelijke activiteit.
Zodra hun vragenlijsten zijn beoordeeld, gaan personen die aan de inclusiecriteria voldoen door met standaard PAD-screening, waaronder enkel-arm-indices (ABI's) en teen-arm-indices (TBI's) van beide onderste ledematen.
Patiënten ondergaan SPECT/CT- of PET/CT-perfusiebeeldvorming voorafgaand aan hun revascularisatieprocedure en 1-14 dagen na revascularisatie.
De proefpersonen krijgen voor beide beeldvormingssessies een intraveneuze injectie met een standaard klinische dosis radiotracer.
Onmiddellijk na elke SPECT- en PET-beeldacquisitie zal een lage dosis CT-scan worden uitgevoerd voor verzwakkingscorrectie en regionale analyse van de opname van radiotracers.
Klinische uitkomsten zullen tot 12 maanden na het beeldvormingsonderzoek worden geëvalueerd om de prognostische waarde van perfusiebeeldvorming voor het voorspellen van latere uitkomsten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Telefoonnummer: 614-355-5836
- E-mail: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Mitchel R Stacy, Ph.D.
- Telefoonnummer: 614-355-5836
- E-mail: Mitchel.Stacy@nationwidechildrens.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Bewijs van significante obstructieve ziekte voor een of meerdere slagaders van de onderste ledematen, zoals geïdentificeerd door eerdere ABI, TBI, CT-angiografie, echografie of MR-beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming of follow-up geven
- Zwanger of borstvoeding
- Onder de 18 jaar
- Geen voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPECT/CT-perfusiebeeldvorming
Patiënten met perifeer vaatlijden zullen al klinisch geïndiceerde revascularisatieprocedures van de onderste extremiteit ondergaan en SPECT/CT-beeldvorming ondergaan als onderdeel van het onderzoeksprotocol.
|
Proefpersonen zullen een standaard klinische dosis van een radionuclide ontvangen voor perfusiebeeldvorming van de onderste ledematen voor en na revascularisatieprocedures.
Proefpersonen zullen een standaard klinische dosis van een radionuclide ontvangen voor perfusiebeeldvorming van de onderste ledematen voor en na revascularisatieprocedures.
|
|
Experimenteel: PET/CT-perfusiebeeldvorming
Patiënten met perifeer vaatlijden zullen al klinisch geïndiceerde revascularisatieprocedures van de onderste extremiteit ondergaan en PET/CT-beeldvorming ondergaan als onderdeel van het onderzoeksprotocol.
|
Proefpersonen zullen een standaard klinische dosis van een radionuclide ontvangen voor perfusiebeeldvorming van de onderste ledematen voor en na revascularisatieprocedures.
Proefpersonen zullen een standaard klinische dosis van een radionuclide ontvangen voor perfusiebeeldvorming van de onderste ledematen voor en na revascularisatieprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
De procentuele of absolute verandering in perfusie van baseline tot post-revascularisatie zal worden geëvalueerd.
|
1-2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De snelheid van wondgenezing zal worden gedocumenteerd gedurende 12 maanden na deelname aan het beeldvormingsonderzoek.
|
1 jaar
|
|
Ledemaat redding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Amputatiepercentages zullen worden gedocumenteerd voor de 12 maanden na inschrijving in het beeldvormingsonderzoek.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchel R Stacy, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chou TH, Stacy MR. Clinical Applications for Radiotracer Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Mol Imaging Biol. 2020 Apr;22(2):245-255. doi: 10.1007/s11307-019-01425-3.
- Stacy MR. Molecular Imaging of Lower Extremity Peripheral Arterial Disease: An Emerging Field in Nuclear Medicine. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 12;8:793975. doi: 10.3389/fmed.2021.793975. eCollection 2021.
- Alvelo JL, Papademetris X, Mena-Hurtado C, Jeon S, Sumpio BE, Sinusas AJ, Stacy MR. Radiotracer Imaging Allows for Noninvasive Detection and Quantification of Abnormalities in Angiosome Foot Perfusion in Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia and Nonhealing Wounds. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 May;11(5):e006932. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006932.
- Chou TH, Atway SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Go MR, Stacy MR. SPECT/CT Imaging: A Noninvasive Approach for Evaluating Serial Changes in Angiosome Foot Perfusion in Critical Limb Ischemia. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Mar 1;9(3):103-110. doi: 10.1089/wound.2018.0924. Epub 2020 Jan 24.
- Chou TH, Tram NK, Eisert SN, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Dual assessment of abnormal microvascular foot perfusion and lower extremity calcium burden in a patient with critical limb ischemia using hybrid SPECT/CT imaging. Vasc Med. 2021 Apr;26(2):225-227. doi: 10.1177/1358863X20964563. Epub 2020 Oct 30. No abstract available.
- Chou TH, Alvelo JL, Janse S, Papademetris X, Sumpio BE, Mena-Hurtado C, Sinusas AJ, Stacy MR. Prognostic Value of Radiotracer-Based Perfusion Imaging in Critical Limb Ischemia Patients Undergoing Lower Extremity Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1614-1624. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.033. Epub 2020 Nov 18.
- Tram NK, Chou TH, Patel S, Ettefagh LN, Go MR, Atway SA, Stacy MR. Novel Application of 18F-NaF PET/CT Imaging for Evaluation of Active Bone Remodeling in Diabetic Patients With Charcot Neuropathy: A Proof-of-Concept Report. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 18;9:795925. doi: 10.3389/fmed.2022.795925. eCollection 2022.
- Rimmerman ET, Musini KN, Chou TH, Wynveen MK, Patel SA, Beall M, Bobbey AJ, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-Vessel Computed Tomography Calcium Scoring of the Foot in Peripheral Artery Disease: Association with Patient-Level Factors. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Nov;12(11):603-610. doi: 10.1089/wound.2022.0151. Epub 2023 Feb 7.
- Chou TH, Rimmerman ET, Patel S, Wynveen MK, Eisert SN, Musini KN, Janse SA, Bobbey AJ, Sarac TP, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Vessel-by-vessel analysis of lower extremity 18F-NaF PET/CT imaging quantifies diabetes- and chronic kidney disease-induced active microcalcification in patients with peripheral arterial disease. EJNMMI Res. 2023 Jan 17;13(1):3. doi: 10.1186/s13550-023-00951-0.
- Chou TH, Wynveen MK, Rimmerman ET, Patel S, Go MR, Stacy MR. Detection of multivessel calcific disease progression in a patient with chronic limb-threatening ischemia using fluorine-18 sodium fluoride positron emission tomography imaging. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2023 Mar 4;9(2):101137. doi: 10.1016/j.jvscit.2023.101137. eCollection 2023 Jun.
- Chou TH, Nabavinia M, Tram NK, Rimmerman ET, Patel S, Musini KN, Eisert SN, Wolfe T, Wynveen MK, Matsuzaki Y, Kitsuka T, Iwaki R, Janse SA, Bobbey AJ, Breuer CK, Goodchild L, Malbrue R, Shinoka T, Atway SA, Go MR, Stacy MR. Quantification of Skeletal Muscle Perfusion in Peripheral Artery Disease Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography Imaging. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e031823. doi: 10.1161/JAHA.123.031823. Epub 2024 Feb 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB18-00442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .