双極性気分障害における感情調節の強化のためのニューロモジュレーションのパイロット研究
2026年2月28日 更新者：Kristen K. Ellard, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
調査員は、双極性障害を持つ個人が感情をどのように調節するかをよりよく理解するためにこの調査研究を実施しており、この研究で「経頭蓋磁気刺激」またはTMSと呼ばれる技術を使用して、双極性障害を持つ個人の感情調節を改善できるかどうか.
調査の概要
詳細な説明
感情の調節不全は、幅広い精神病理学の発達と維持に寄与していますが、特に双極性気分障害 (BD) を持つ個人に関連しています。
これらの個人は、不適応な機能、対人関係の問題、仕事の生産性の低下、自殺念慮と行動に関連する深刻で一時的な感情の調節不全を経験します。
今日まで、薬理学的治療と心理社会的治療の両方が、多くの双極性患者の感情調節不全を正常化することに失敗しています。
その結果、あまりにも多くの人が悪い結果を経験しています。
したがって、双極患者の感情調節不全を標的にして改善するための新しい革新的なアプローチが大いに必要とされています。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用した非侵襲的ニューロモデュレーションは、双極性気分障害における感情調節不全の改善に役立つ実行可能な戦略を提供する可能性があります。
この仮説をテストする最初のステップとして、現在の提案では、TMS を使用して感情調節を改善するための特定の神経標的部位を実験的に特定しようとしています。
研究者がTMSを使用して行動レベルで感情調節のターゲット関与を実証できれば、これは、双極性気分障害における感情調節不全を改善するのに役立つ実行可能な戦略としてTMSの潜在的な有用性を調べるための重要な最初のステップを提供します.
これは決定的な臨床試験ではありませんが、この研究のシャム制御二重クロスオーバー設計は、BD の感情調節不全を改善するための介入戦略として TMS を開発するための標的部位選択に関する貴重な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
忍耐
- 男と女
- 18～50歳
- 双極I型障害（BD-I）と診断された患者で、現在の気分状態は正常です。
- -研究参加前および参加中の少なくとも1か月間の安定した精神医学的投薬計画
健康なコントロール:
- 男と女
- 18～50歳
- 大きな精神疾患がない場合
除外基準:
忍耐
- -研究参加前および参加中の1か月以内の精神医学的薬物療法の変更
- 法的または精神的無能
- 知的障害
- 現在の躁病（YMRS > 12）または重度のうつ病エピソード（HAM-D-17 > 5）
- -過去3か月以内に積極的に使用した物質使用障害（乱用または依存）
- 重大な医学的または神経学的疾患
- 以前の脳神経外科手術
- 発作の歴史
- -過去3か月以内のECT治療または臨床TMSの履歴
- 植え込み型心臓ペースメーカー
導電性、強磁性体、またはその他の磁気に敏感な金属が頭または首に埋め込まれている患者、または取り外し不可能で治療コイルから 30 cm 以内の患者。 これらには以下が含まれます：
- 動脈瘤クリップまたはコイル
- 頸動脈または脳ステント
- 頭部に埋め込まれた金属製のデバイス (例: 埋め込み型ペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、TENS ユニット、脳室 - 腹腔シャント)
- 磁気活性歯科インプラント
- 蝸牛/耳科インプラント
- 髄液シャント
- 強磁性眼インプラント
- コイルから30cm未満のペレット、弾丸、破片
- メタリックインクを使用したフェイシャルタトゥー、コイルから30cm以内のアートメイク
- 妊娠中の女性
健康なコントロール:
- -精神病を含む主要な精神疾患の病歴
- 第一度近親者に精神病患者がいる
- 神経精神活性薬の積極的な使用
- 法的または精神的無能
- 知的障害
- -過去3か月以内に積極的に使用した物質使用障害（乱用または依存）
- 重大な医学的または神経学的疾患
- 以前の脳神経外科手術
- 発作の歴史
- -過去3か月以内のECT治療または臨床TMSの履歴
- 植え込み型心臓ペースメーカー
導電性、強磁性体、またはその他の磁気に敏感な金属を頭や首に埋め込んでいる人、または取り外し不可能で治療コイルから 30 cm 以内にいる人。 これらには以下が含まれます：
- 動脈瘤クリップまたはコイル
- 頸動脈または脳ステント
- 頭部に埋め込まれた金属製のデバイス (例: 埋め込み型ペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、TENS ユニット、脳室 - 腹腔シャント)
- 磁気活性歯科インプラント
- 蝸牛/耳科インプラント
- 髄液シャント
- 強磁性眼インプラント
- コイルから30cm未満のペレット、弾丸、破片
- メタリックインクを使用したフェイシャルタトゥー、コイルから30cm以内のアートメイク
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：忍耐
双極1型障害を持つ個人
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非侵襲的神経調節
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情的多重干渉課題 - 陰性干渉試行中の反応時間
時間枠：TMSの10分前とTMSの5分後に課題を実施
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感情的多源干渉課題は、感情調節の代理指標として、感情的な画像上に重ねられた変則的な数字を識別する能力を測定する行動課題です。
結果指標1：負の価値刺激の試行における反応時間の傾斜（変則的な数字がゼロ以外であり、ボタンボックスの位置と不一致な位置にある場合）
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TMSの10分前とTMSの5分後に課題を実施
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情動的多重干渉課題 - ポジティブ干渉試行中の反応時間
時間枠：TMS施行10分前およびTMS施行5分後にタスクを実施
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感情的多重干渉課題は、感情制御の代理として感情画像上に重ねられた変則的な数字を識別する能力を測定する行動課題です。
アウトカム測定2: 陽性価値刺激を用いた試行中の反応時間の傾き。ただし、変則的な数字がゼロ以外であり、ボタンボックスの位置と一致しない位置にある場合
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TMS施行10分前およびTMS施行5分後にタスクを実施
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感情葛藤解決課題 - 不調和な恐怖試行反応時間
時間枠：TMSの10分前とTMSの5分後に課題を実施
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感情葛藤解決課題は、感情の顔の表情の写真に重ねられた感情語を正しく識別することを要求する行動課題です。
アウトカム指標 3: 画像が恐怖の顔の表情であるが、語が「幸せ」である（不一致）試行中の反応時間の傾き
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TMSの10分前とTMSの5分後に課題を実施
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感情葛藤解決課題 - 不一致の幸福試行反応時間
時間枠：TMS実施10分前およびTMS実施5分後にタスクを実施
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感情葛藤解決課題は、感情を表す顔写真に重ねられた感情語を正しく識別することを求める行動課題です。
アウトカム指標4：画像が幸せな表情であるが、語が「恐怖」である（不一致）試行中の反応時間の傾き
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TMS実施10分前およびTMS実施5分後にタスクを実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristen K Ellard, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月28日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。