Pilotstudie av nevromodulering for forbedring av følelsesregulering ved bipolare stemningslidelser
28. februar 2026 oppdatert av: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Etterforskerne gjennomfører denne forskningsstudien for å bedre forstå hvordan individer med bipolar lidelse regulerer følelsene sine, og om studien kan bruke en teknikk kalt "transkraniell magnetisk stimulering" eller TMS for å forbedre følelsesreguleringen for individer med bipolar lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emosjonsdysregulering bidrar til utvikling og vedlikehold av et bredt spekter av psykopatologi, men er spesielt relevant for personer med bipolare stemningslidelser (BD).
Disse personene opplever alvorlig og episodisk følelsesdysregulering assosiert med dårlig tilpasset funksjon, mellommenneskelige problemer, redusert arbeidsproduktivitet og selvmordstanker og -adferd.
Til dags dato klarer både farmakologiske og psykososiale behandlinger ikke å normalisere emosjonsdysregulering for mange bipolare pasienter.
Som en konsekvens opplever alt for mange dårlige resultater.
Det er derfor et betydelig behov for nye innovative tilnærminger for å målrette og forbedre emosjonsdysregulering hos bipolare pasienter.
Ikke-invasiv nevromodulering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan gi en levedyktig strategi for å bidra til å forbedre følelsesmessig dysregulering ved bipolare stemningslidelser.
Som et første skritt for å teste denne hypotesen, søker det nåværende forslaget å eksperimentelt identifisere spesifikke nevrale målsteder for å forbedre følelsesregulering ved bruk av TMS.
Hvis etterforskerne kan demonstrere målengasjement av emosjonsregulering på atferdsnivå ved bruk av TMS, vil dette gi et viktig første skritt mot å undersøke den potensielle nytten av TMS som en levedyktig strategi for å bidra til å forbedre emosjonsdysregulering ved bipolare stemningslidelser.
Selv om dette ikke er en definitiv klinisk studie, vil den sham-kontrollerte dobbeltkrysningsdesignen til denne studien gi verdifull informasjon for valg av målsted for utvikling av TMS som en intervensjonsstrategi for å forbedre emosjonsdysregulering ved BD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter
- Menn og kvinner
- Alder 18-50 år
- Pasienter diagnostisert med bipolar I lidelse (BD-I), nåværende stemningstilstand euthymic.
- På en stabil psykiatrisk medisinkur i minst en måned før og under studiedeltakelse
Sunne kontroller:
- Menn og kvinner
- Alder 18-50 år
- Uten større psykiatrisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- Enhver endring av psykiatriske medisiner innen en måned før og under studiedeltakelse
- Juridisk eller mental inkompetanse
- Intellektuell funksjonshemming
- Nåværende manisk (YMRS > 12) eller alvorlig depressiv episode (HAM-D-17 > 5)
- Ruslidelse (misbruk eller avhengighet) med aktiv bruk de siste 3 månedene
- Betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Tidligere nevrokirurgisk prosedyre
- Historie om anfall
- Anamnese med ECT-behandling eller klinisk TMS i løpet av de siste tre månedene
- Implanterte pacemakere
Pasienter som har ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller implantert i hodet eller nakken, eller som ikke kan fjernes og innenfor 30 cm fra behandlingsspolen. Disse inkluderer:
- Aneurismeklemmer eller spoler
- Carotis eller cerebrale stenter
- Metalliske enheter implantert i hodet (f.eks. Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator, TENS-enhet eller ventrikulo-peritoneal shunt)
- Magnetisk aktive tannimplantater
- Cochlea/otologiske implantater
- CSF-shunter
- Ferromagnetiske øyeimplantater
- Pellets, kuler, fragmenter mindre enn 30 cm fra spolen
- Ansiktstatoveringer med metallisk blekk, permanent sminke mindre enn 30 cm fra spolen
- Gravide kvinner
Sunne kontroller:
- Historie om større psykiatrisk sykdom, inkludert psykose
- Har en førstegrads slektning med psykose
- Aktiv bruk av nevropsykoaktive medisiner
- Juridisk eller mental inkompetanse
- Intellektuell funksjonshemming
- Ruslidelse (misbruk eller avhengighet) med aktiv bruk de siste 3 månedene
- Betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Tidligere nevrokirurgisk prosedyre
- Historie om anfall
- Anamnese med ECT-behandling eller klinisk TMS i løpet av de siste tre månedene
- Implanterte pacemakere
Personer som har ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller implantert i hodet eller nakken, eller som ikke kan fjernes og innenfor 30 cm fra behandlingsspolen. Disse inkluderer:
- Aneurismeklemmer eller spoler
- Carotis eller cerebrale stenter
- Metalliske enheter implantert i hodet (f.eks. Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator, TENS-enhet eller ventrikulo-peritoneal shunt)
- Magnetisk aktive tannimplantater
- Cochlea/otologiske implantater
- CSF-shunter
- Ferromagnetiske øyeimplantater
- Pellets, kuler, fragmenter mindre enn 30 cm fra spolen
- Ansiktstatoveringer med metallisk blekk, permanent sminke mindre enn 30 cm fra spolen
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter
Personer med bipolar 1 lidelse
|
Ikke-invasiv nevromodulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affective Multisource Interferensoppgave - Reaksjonstid Under Negative Interferensforsøk
Tidsramme: Oppgaven administrert 10 minutter før TMS og 5 minutter etter TMS
|
Den affektive flerkildeinterferensoppgaven er en atferdsoppgave som måler evnen til å identifisere et oddetall når det er lagt over affektive bilder som en proxy for følelsesregulering.
Utfallsmål 1: Helning av reaksjonstid under forsøk med negativt ladede stimuli der oddetallet er annet enn null og på en plassering som ikke stemmer overens med plasseringen på knappeboksen
|
Oppgaven administrert 10 minutter før TMS og 5 minutter etter TMS
|
|
Affektiv Multikilde Interferensoppgave - Reaksjonstid Under Positive Interferensforsøk
Tidsramme: Oppgaven administrert 10 minutter før TMS og 5 minutter etter TMS
|
Den Affektive Multikilde Interferensoppgaven er en atferdsoppgave som måler evnen til å identifisere et oddetallsnummer når det er lagt over affektive bilder som en proxy for følelsesregulering.
Resultatmål 2: Reaksjonstidens helning under forsøk med positivt ladede stimuli der oddetallsnummeret er annet enn null og på en lokasjon som er inkongruent med lokasjonen på knappboksen
|
Oppgaven administrert 10 minutter før TMS og 5 minutter etter TMS
|
|
Emosjonskonfliktløsningsoppgave - Inkongruente fryktforsøk reaksjonstid
Tidsramme: Oppgaven administrert 10 minutter før TMS og 5 minutter etter TMS
|
Emosjonskonfliktløsningsoppgaven er en atferdsoppgave som krever korrekt identifikasjon av et emosjonsord som er lagt over fotografier av ansiktsuttrykk for emosjoner.
Utfallsmål 3: Stigning på reaksjonstid under forsøk når bildet er av et redselsslagent ansiktsuttrykk, men ordet er "Lykkelig" (inkongruent)
|
Oppgaven administrert 10 minutter før TMS og 5 minutter etter TMS
|
|
Emosjonell konfliktløsningsoppgave - Inkongruente lykkelige forsøks reaksjonstid
Tidsramme: Oppgaven administrert 10 minutter før TMS og 5 minutter etter TMS
|
Emosjonskonfliktløsningsoppgaven er en atferdsmessig oppgave som krever korrekt identifikasjon av et emosjonsord som er lagt over fotografier av ansiktsuttrykk som viser følelser.
Utfallsmål 4: Helning av reaksjonstid under forsøk når bildet viser et glad ansiktsuttrykk, men ordet er "Frykt" (inkongruent)
|
Oppgaven administrert 10 minutter før TMS og 5 minutter etter TMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001227
- 1T32NS100663-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .