Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av nevromodulering for forbedring av følelsesregulering ved bipolare stemningslidelser

8. februar 2024 oppdatert av: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Etterforskerne gjennomfører denne forskningsstudien for å bedre forstå hvordan individer med bipolar lidelse regulerer følelsene sine, og om studien kan bruke en teknikk kalt "transkraniell magnetisk stimulering" eller TMS for å forbedre følelsesreguleringen for individer med bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emosjonsdysregulering bidrar til utvikling og vedlikehold av et bredt spekter av psykopatologi, men er spesielt relevant for personer med bipolare stemningslidelser (BD). Disse personene opplever alvorlig og episodisk følelsesdysregulering assosiert med dårlig tilpasset funksjon, mellommenneskelige problemer, redusert arbeidsproduktivitet og selvmordstanker og -adferd. Til dags dato klarer både farmakologiske og psykososiale behandlinger ikke å normalisere emosjonsdysregulering for mange bipolare pasienter. Som en konsekvens opplever alt for mange dårlige resultater. Det er derfor et betydelig behov for nye innovative tilnærminger for å målrette og forbedre emosjonsdysregulering hos bipolare pasienter. Ikke-invasiv nevromodulering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan gi en levedyktig strategi for å bidra til å forbedre følelsesmessig dysregulering ved bipolare stemningslidelser. Som et første skritt for å teste denne hypotesen, søker det nåværende forslaget å eksperimentelt identifisere spesifikke nevrale målsteder for å forbedre følelsesregulering ved bruk av TMS. Hvis etterforskerne kan demonstrere målengasjement av emosjonsregulering på atferdsnivå ved bruk av TMS, vil dette gi et viktig første skritt mot å undersøke den potensielle nytten av TMS som en levedyktig strategi for å bidra til å forbedre emosjonsdysregulering ved bipolare stemningslidelser. Selv om dette ikke er en definitiv klinisk studie, vil den sham-kontrollerte dobbeltkrysningsdesignen til denne studien gi verdifull informasjon for valg av målsted for utvikling av TMS som en intervensjonsstrategi for å forbedre emosjonsdysregulering ved BD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter

    • Menn og kvinner
    • Alder 18-50 år
    • Pasienter diagnostisert med bipolar I lidelse (BD-I), nåværende stemningstilstand euthymic.
    • På en stabil psykiatrisk medisinkur i minst en måned før og under studiedeltakelse

Sunne kontroller:

  • Menn og kvinner
  • Alder 18-50 år
  • Uten større psykiatrisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter

    • Enhver endring av psykiatriske medisiner innen en måned før og under studiedeltakelse
    • Juridisk eller mental inkompetanse
    • Intellektuell funksjonshemming
    • Nåværende manisk (YMRS > 12) eller alvorlig depressiv episode (HAM-D-17 > 5)
    • Ruslidelse (misbruk eller avhengighet) med aktiv bruk de siste 3 månedene
    • Betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom
    • Tidligere nevrokirurgisk prosedyre
    • Historie om anfall
    • Anamnese med ECT-behandling eller klinisk TMS i løpet av de siste tre månedene
    • Implanterte pacemakere

    • Pasienter som har ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller implantert i hodet eller nakken, eller som ikke kan fjernes og innenfor 30 cm fra behandlingsspolen. Disse inkluderer:

      • Aneurismeklemmer eller spoler
      • Carotis eller cerebrale stenter
      • Metalliske enheter implantert i hodet (f.eks. Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator, TENS-enhet eller ventrikulo-peritoneal shunt)
      • Magnetisk aktive tannimplantater
      • Cochlea/otologiske implantater
      • CSF-shunter
      • Ferromagnetiske øyeimplantater
      • Pellets, kuler, fragmenter mindre enn 30 cm fra spolen
      • Ansiktstatoveringer med metallisk blekk, permanent sminke mindre enn 30 cm fra spolen
    • Gravide kvinner

Sunne kontroller:

  • Historie om større psykiatrisk sykdom, inkludert psykose
  • Har en førstegrads slektning med psykose
  • Aktiv bruk av nevropsykoaktive medisiner
  • Juridisk eller mental inkompetanse
  • Intellektuell funksjonshemming
  • Ruslidelse (misbruk eller avhengighet) med aktiv bruk de siste 3 månedene
  • Betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Tidligere nevrokirurgisk prosedyre
  • Historie om anfall
  • Anamnese med ECT-behandling eller klinisk TMS i løpet av de siste tre månedene
  • Implanterte pacemakere

  • Personer som har ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller implantert i hodet eller nakken, eller som ikke kan fjernes og innenfor 30 cm fra behandlingsspolen. Disse inkluderer:

    • Aneurismeklemmer eller spoler
    • Carotis eller cerebrale stenter
    • Metalliske enheter implantert i hodet (f.eks. Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator, TENS-enhet eller ventrikulo-peritoneal shunt)
    • Magnetisk aktive tannimplantater
    • Cochlea/otologiske implantater
    • CSF-shunter
    • Ferromagnetiske øyeimplantater
    • Pellets, kuler, fragmenter mindre enn 30 cm fra spolen
    • Ansiktstatoveringer med metallisk blekk, permanent sminke mindre enn 30 cm fra spolen
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroller
Sunne kontroller
Aktiv komparator: Pasienter
Personer med bipolar 1 lidelse
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Ikke-invasiv nevromodulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre følelseskonfliktløsningsoppgave
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 minutter etter TMS-stimulering
Helning av reaksjonstid (millisekunder)
Bytt fra baseline til 15 minutter etter TMS-stimulering
Endre kognitiv revurderingsoppgave
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 minutter etter TMS-stimulering
Nødvurdering (skala 1-4)
Bytt fra baseline til 15 minutter etter TMS-stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P001227
  • 1T32NS100663-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere