Пилотное исследование нейромодуляции для усиления регуляции эмоций при биполярных расстройствах настроения
28 февраля 2026 г. обновлено: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Исследователи проводят это исследование, чтобы лучше понять, как люди с биполярным расстройством регулируют свои эмоции, и может ли исследование использовать метод, называемый «транскраниальная магнитная стимуляция» или ТМС, чтобы помочь улучшить регулирование эмоций у людей с биполярным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисрегуляция эмоций способствует развитию и поддержанию широкого спектра психопатологий, но особенно актуальна для людей с биполярными расстройствами настроения (БР).
Эти люди испытывают серьезную и эпизодическую дисрегуляцию эмоций, связанную с неадекватным функционированием, межличностными проблемами, снижением производительности труда и суицидальными мыслями и поведением.
На сегодняшний день как фармакологические, так и психосоциальные методы лечения не могут нормализовать нарушение регуляции эмоций у многих пациентов с биполярным расстройством.
Как следствие, слишком многие получают плохие результаты.
Таким образом, существует острая потребность в новых инновационных подходах к нацеливанию и улучшению эмоциональной дисрегуляции у пациентов с биполярным расстройством.
Неинвазивная нейромодуляция с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) может обеспечить жизнеспособную стратегию, помогающую улучшить эмоциональную дисрегуляцию при биполярных расстройствах настроения.
В качестве первого шага для проверки этой гипотезы текущее предложение направлено на экспериментальное определение конкретных нейронных целевых участков для улучшения регуляции эмоций с помощью ТМС.
Если исследователи смогут продемонстрировать целевое участие в регуляции эмоций на поведенческом уровне с помощью ТМС, это станет важным первым шагом к изучению потенциальной полезности ТМС как жизнеспособной стратегии, помогающей улучшить эмоциональную дисрегуляцию при биполярных расстройствах настроения.
Хотя это не окончательное клиническое испытание, плацебо-контролируемый двойной перекрестный дизайн этого исследования предоставит ценную информацию для выбора целевого участка для разработки ТМС в качестве стратегии вмешательства для улучшения эмоциональной дисрегуляции при БАР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- Мужчина и женщина
- Возраст 18-50 лет
- Пациенты с диагнозом биполярное расстройство I типа (BD-I), текущее состояние настроения эутимное.
- Стабильный режим приема психиатрических препаратов в течение как минимум месяца до и во время участия в исследовании.
Здоровые элементы управления:
- Мужчина и женщина
- Возраст 18-50 лет
- Без серьезного психического заболевания
Критерий исключения:
Пациенты
- Любое изменение психиатрических препаратов в течение месяца до и во время участия в исследовании.
- Юридическая или умственная недееспособность
- Интеллектуальная недееспособность
- Текущий маниакальный (YMRS > 12) или тяжелый депрессивный эпизод (HAM-D-17 > 5)
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (злоупотребление или зависимость) с активным употреблением в течение последних 3 месяцев
- Серьезное медицинское или неврологическое заболевание
- Предшествующая нейрохирургическая процедура
- История приступов
- История лечения ЭСТ или клинической ТМС в течение последних трех месяцев
- Имплантированные кардиостимуляторы
Пациенты с имплантированными в голову или шею токопроводящими, ферромагнитными или другими чувствительными к магнитному полю металлами или несъемными и находящимися в пределах 30 см от лечебной катушки. К ним относятся:
- Клипсы или катушки для аневризмы
- Каротидные или церебральные стенты
- Металлические устройства, имплантированные в голову (например, Имплантированный кардиостимулятор, лекарственная помпа, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, аппарат ЧЭНС или вентрикуло-перитонеальный шунт)
- Магнитоактивные зубные имплантаты
- Кохлеарные/отологические имплантаты
- ЦСЖ-шунты
- Ферромагнитные глазные имплантаты
- Пули, пули, осколки менее 30 см от катушки
- Тату на лице металлизированной тушью, перманентный макияж менее 30 см от катушки
- Беременные женщины
Здоровые элементы управления:
- История серьезного психического заболевания, включая психоз
- Имеет родственника первой степени родства с психозом
- Активное использование нейропсихоактивных препаратов
- Юридическая или умственная недееспособность
- Интеллектуальная недееспособность
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (злоупотребление или зависимость) с активным употреблением в течение последних 3 месяцев
- Серьезное медицинское или неврологическое заболевание
- Предшествующая нейрохирургическая процедура
- История приступов
- История лечения ЭСТ или клинической ТМС в течение последних трех месяцев
- Имплантированные кардиостимуляторы
Лица, у которых в голову или шею имплантированы проводящие, ферромагнитные или другие чувствительные к магнитному полю металлы, или они являются несъемными и находятся в пределах 30 см от лечебной катушки. К ним относятся:
- Клипсы или катушки для аневризмы
- Каротидные или церебральные стенты
- Металлические устройства, имплантированные в голову (например, Имплантированный кардиостимулятор, лекарственная помпа, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, аппарат ЧЭНС или вентрикуло-перитонеальный шунт)
- Магнитоактивные зубные имплантаты
- Кохлеарные/отологические имплантаты
- ЦСЖ-шунты
- Ферромагнитные глазные имплантаты
- Пули, пули, осколки менее 30 см от катушки
- Тату на лице металлизированной тушью, перманентный макияж менее 30 см от катушки
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты
Люди с биполярным расстройством 1 типа
|
Неинвазивная нейромодуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аффективная многозадачная интерференционная задача - время реакции во время негативных интерференционных испытаний
Временное ограничение: Задание проводилось за 10 минут до ТМС и через 5 минут после ТМС
|
Аффективная мультисенсорная интерференционная задача — это поведенческая задача, измеряющая способность идентифицировать нестандартное число, наложенное на аффективные изображения, в качестве показателя регуляции эмоций.
Показатель результата 1: Наклон времени реакции во время испытаний с негативно окрашенными стимулами, где нестандартное число отличается от нуля и расположено неконгруэнтно с расположением на кнопочной панели.
|
Задание проводилось за 10 минут до ТМС и через 5 минут после ТМС
|
|
Аффективная многоканальная интерференционная задача - Время реакции при позитивных интерференционных пробах
Временное ограничение: Задание проведено за 10 минут до ТМС и через 5 минут после ТМС
|
Аффективная мультиисточниковая интерференционная задача — это поведенческая задача, измеряющая способность идентифицировать нестандартное число, наложенное на аффективные изображения, в качестве показателя регуляции эмоций.
Показатель результата 2: Наклон времени реакции во время испытаний с положительно валентными стимулами, где нестандартное число отлично от нуля и расположено неконгруэнтно с расположением на кнопочной панели
|
Задание проведено за 10 минут до ТМС и через 5 минут после ТМС
|
|
Задание на разрешение эмоционального конфликта - Время реакции на неконгруэнтные испытания страха
Временное ограничение: Задание проводилось за 10 минут до ТМС и через 5 минут после ТМС
|
Задача разрешения эмоционального конфликта - это поведенческая задача, требующая правильной идентификации слова, обозначающего эмоцию, наложенного на фотографии мимических выражений эмоций.
Показатель результата 3: Наклон времени реакции во время испытаний, когда изображение представляет собой мимическое выражение страха, но слово - "Счастливый" (неконгруэнтно)
|
Задание проводилось за 10 минут до ТМС и через 5 минут после ТМС
|
|
Задание на разрешение эмоционального конфликта - Время реакции на неконгруэнтные счастливые пробы
Временное ограничение: Задание проводилось за 10 минут до ТМС и через 5 минут после ТМС
|
Задача разрешения эмоционального конфликта — это поведенческая задача, требующая правильной идентификации слова, обозначающего эмоцию, наложенного на фотографии мимических выражений эмоций.
Показатель результата 4: Наклон времени реакции в испытаниях, когда изображение представляет счастливое выражение лица, а слово — «Страх» (неконгруэнтное)
|
Задание проводилось за 10 минут до ТМС и через 5 минут после ТМС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001227
- 1T32NS100663-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .