Estudio piloto de neuromodulación para mejorar la regulación de las emociones en los trastornos bipolares del estado de ánimo
28 de febrero de 2026 actualizado por: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Los investigadores están realizando este estudio de investigación para comprender mejor cómo las personas con trastorno bipolar regulan sus emociones, y si el estudio puede utilizar una técnica llamada "estimulación magnética transcraneal" o TMS para ayudar a mejorar la regulación emocional de las personas con trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desregulación de las emociones contribuye al desarrollo y mantenimiento de una amplia gama de psicopatologías, pero es especialmente relevante para las personas con trastornos del estado de ánimo (TB) bipolares.
Estos individuos experimentan una desregulación emocional severa y episódica asociada con un funcionamiento desadaptativo, problemas interpersonales, disminución de la productividad laboral e ideación y comportamiento suicida.
Hasta la fecha, tanto los tratamientos farmacológicos como los psicosociales no logran normalizar la desregulación de las emociones en muchos pacientes bipolares.
Como consecuencia, demasiados experimentan malos resultados.
Por lo tanto, existe una necesidad significativa de nuevos enfoques innovadores para abordar y mejorar la desregulación emocional en pacientes bipolares.
La neuromodulación no invasiva mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) puede proporcionar una estrategia viable para ayudar a mejorar la desregulación de las emociones en los trastornos bipolares del estado de ánimo.
Como primer paso para probar esta hipótesis, la propuesta actual busca identificar experimentalmente sitios neuronales específicos para mejorar la regulación de las emociones usando TMS.
Si los investigadores pueden demostrar el compromiso objetivo de la regulación emocional a nivel conductual utilizando TMS, esto proporcionará un primer paso importante para examinar la utilidad potencial de TMS como una estrategia viable para ayudar a mejorar la desregulación emocional en los trastornos bipolares del estado de ánimo.
Si bien este no es un ensayo clínico definitivo, el diseño cruzado doble controlado por simulación de este estudio proporcionará información valiosa para la selección del sitio objetivo para el desarrollo de TMS como una estrategia de intervención para mejorar la desregulación emocional en BD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Hombres y mujeres
- Edades 18-50 años
- Pacientes diagnosticados de trastorno bipolar I (TB-I), estado de ánimo actual eutimico.
- En un régimen de medicación psiquiátrica estable durante al menos un mes antes y durante la participación en el estudio
Controles saludables:
- Hombres y mujeres
- Edades 18-50 años
- Sin enfermedad psiquiátrica mayor
Criterio de exclusión:
Pacientes
- Cualquier cambio en los medicamentos psiquiátricos dentro de un mes antes y durante la participación en el estudio
- Incapacidad legal o mental
- Discapacidad intelectual
- Episodio maníaco actual (YMRS > 12) o depresivo severo (HAM-D-17 > 5)
- Trastorno por uso de sustancias (abuso o dependencia) con uso activo en los últimos 3 meses
- Enfermedad médica o neurológica importante
- Procedimiento neuroquirúrgico previo
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de tratamiento con ECT o TMS clínico en los últimos tres meses
- Marcapasos cardíacos implantados
Pacientes que tienen implantes de metales conductivos, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo en la cabeza o el cuello, o que no se pueden quitar y se encuentran a menos de 30 cm de la bobina de tratamiento. Éstas incluyen:
- Clips o bobinas de aneurisma
- Stents carotídeos o cerebrales
- Dispositivos metálicos implantados en la cabeza (p. Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidad TENS o derivación ventrículo-peritoneal)
- Implantes dentales magnéticamente activos
- Implantes cocleares/otológicos
- derivaciones de LCR
- Implantes oculares ferromagnéticos
- Perdigones, balas, fragmentos a menos de 30 cm de la bobina
- Tatuajes faciales con tinta metalizada, maquillaje permanente a menos de 30 cm de la bobina
- Mujeres embarazadas
Controles saludables:
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes, incluida la psicosis.
- Tiene un familiar de primer grado con psicosis.
- Uso activo de medicamentos neuropsicoactivos
- Incapacidad legal o mental
- Discapacidad intelectual
- Trastorno por uso de sustancias (abuso o dependencia) con uso activo en los últimos 3 meses
- Enfermedad médica o neurológica importante
- Procedimiento neuroquirúrgico previo
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de tratamiento con ECT o TMS clínico en los últimos tres meses
- Marcapasos cardíacos implantados
Individuos que tienen metales conductivos, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo implantados en la cabeza o el cuello, o que no se pueden quitar y se encuentran dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento. Éstas incluyen:
- Clips o bobinas de aneurisma
- Stents carotídeos o cerebrales
- Dispositivos metálicos implantados en la cabeza (p. Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidad TENS o derivación ventrículo-peritoneal)
- Implantes dentales magnéticamente activos
- Implantes cocleares/otológicos
- derivaciones de LCR
- Implantes oculares ferromagnéticos
- Perdigones, balas, fragmentos a menos de 30 cm de la bobina
- Tatuajes faciales con tinta metalizada, maquillaje permanente a menos de 30 cm de la bobina
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes
Individuos con Trastorno Bipolar 1
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Neuromodulación no invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de Interferencia Multifuente Afectiva - Tiempo de Reacción Durante Ensayos de Interferencia Negativa
Periodo de tiempo: Tarea administrada 10 minutos antes de la EMT y 5 minutos después de la EMT
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La Tarea de Interferencia Multifuente Afectiva es una tarea conductual que mide la capacidad de identificar un número impar cuando se superpone a imágenes afectivas como un indicador de regulación emocional.
Medida de Resultado 1: Pendiente del tiempo de reacción durante los ensayos con estímulos de valencia negativa donde el número impar es distinto de cero y en una ubicación incongruente con la ubicación en la caja de botones
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Tarea administrada 10 minutos antes de la EMT y 5 minutos después de la EMT
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Tarea de Interferencia Multifuente Afectiva - Tiempo de Reacción Durante Ensayos de Interferencia Positiva
Periodo de tiempo: Tarea administrada 10 minutos antes de la EMT y 5 minutos después de la EMT
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La Tarea de Interferencia Multifuente Afectiva es una tarea conductual que mide la capacidad de identificar un número atípico cuando se superpone sobre imágenes afectivas como un indicador de la regulación emocional.
Medida de Resultado 2: Pendiente del tiempo de reacción durante los ensayos con estímulos de valencia positiva donde el número atípico es diferente de cero y en una ubicación incongruente con la ubicación en la caja de botones
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Tarea administrada 10 minutos antes de la EMT y 5 minutos después de la EMT
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Tarea de Resolución de Conflictos Emocionales - Tiempo de Reacción en Ensayos Incongruentes de Miedo
Periodo de tiempo: Tarea administrada 10 minutos antes de la EMT y 5 minutos después de la EMT
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La Tarea de Resolución de Conflictos Emocionales es una tarea conductual que requiere la identificación correcta de una palabra de emoción superpuesta en fotografías de expresiones faciales de emoción.
Medida de resultado 3: Pendiente del tiempo de reacción durante los ensayos cuando la imagen es de una expresión facial de miedo pero la palabra es "Feliz" (incongruente)
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Tarea administrada 10 minutos antes de la EMT y 5 minutos después de la EMT
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Tarea de Resolución de Conflictos Emocionales - Tiempo de Reacción en Ensayos Incongruentes de Felicidad
Periodo de tiempo: Tarea administrada 10 minutos antes de la EMT y 5 minutos después de la EMT
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La Tarea de Resolución de Conflictos Emocionales es una tarea conductual que requiere la identificación correcta de una palabra de emoción superpuesta en fotografías de expresiones faciales de emoción.
Medida de resultado 4: Pendiente del tiempo de reacción durante los ensayos cuando la imagen es de una expresión facial feliz pero la palabra es "Miedo" (incongruente)
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Tarea administrada 10 minutos antes de la EMT y 5 minutos después de la EMT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001227
- 1T32NS100663-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .